Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan flutikasonifuroaatin ja flutikasonipropionaatin turvallisuutta ja tehoa astmaa sairastavilla ihmisillä

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu monikeskustutkimus flutikasonifuroaattiinhalaatiojauheen ja flutikasonipropionaattiinhalaatiojauheen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi astman hoidossa aikuisilla ja nuorilla, joita ei tällä hetkellä hoideta inhaloitavilla kortikosteroideilla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin flutikasonifuroaattiinhalaatiojauheen ja flutikasonipropionaattiinhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta astman hoidossa aikuisilla ja nuorilla, joita ei tällä hetkellä hoideta inhaloitavilla kortikosteroideilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu (pelastuslääkityksen kanssa), kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit käynnin 1 (seulontakäynnin) aikana, siirtyvät kahden viikon sisäänajojaksoon. Koehenkilöt, jotka eivät läpäise seulontaa, eivät ole oikeutettuja uusintatarkastukseen. Sisäänajo- ja kaksoissokkohoitojaksojen aikana koehenkilöt pitävät sähköistä päivittäistä päiväkirjaa, jossa kirjataan aamu- ja ilta-uloshengityshuippuvirtaus (PEF), astmaoireiden pisteet ja pelastusalbuterolin/salbutamolin käyttö. Käynnissä 2 (saapumis-/satunnaiskäynnin lopussa) kelpoisuuskriteerit täyttävät tutkittavat saavat hoitoa joko flutikasonifuroaatilla 50 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, flutikasonipropionaatilla 100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä. Lisäksi kaikille koehenkilöille toimitetaan albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolia käytettäväksi tarpeen mukaan oireiden hoitoon. Koehenkilöt osallistuvat 6 hoitokäyntiin vierailuilla 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 (viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24). Koehenkilöt saavat hoitoa 24 viikon ajan. Seurantakontakti tehdään 1 viikon kuluttua tutkimuslääkityksen päättymisestä (käynti 9). Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen enintään 27 viikon ajan (sisältäen seulonnan, hoidon ja seurantakontaktin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Alankomaat, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico city, Meksiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vähintään 12-vuotias avohoito, jolla on astmadiagnoosi vähintään 12 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä
  • Molemmat sukupuolet; hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ennustettu vähintään 60 %
  • FEV1:n palautuvuus vähintään 12 % ja 200 ml
  • Nykyinen astmahoito, johon sisältyy ei-kortikosteroidikontrolleri ja/tai lyhytvaikutteinen beeta-agonisti

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavan astman pahenemisen historia viimeisen 10 vuoden aikana
  • Astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja viimeisen 3 kuukauden aikana tai yön yli sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai äskettäinen hengitystieinfektio tai nykyinen suun candida-infektio
  • Merkittävä hengitystiesairaus tai muu lääketieteellinen tila, joka on hallitsematon tai joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulokseen
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeille tai materiaaleille
  • Toisen tutkimuslääkkeen tai kielletyn lääkkeen ottaminen tutkimuksen aikana
  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat altistuneet merkittävästi tupakalle
  • Aikaisempi hoito flutikasonifuroaatilla vaiheen II tai III tutkimuksessa
  • Lapset hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti 50 mcg
Kerran päivässä inhaloitava jauhe Novel Dry Powder Inhalerin kautta
Lääke: Flutikasonifuroaatti 50mcg
Kerran päivässä inhaloitava jauhe Novel Dry Powder Inhalerin kautta
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti 100mcg
Inhalaatiojauhe kahdesti päivässä DISKUS/ACCUHALERin kautta
Lääke: Flutikasonipropionaatti 100mcg
Inhalaatiojauhe kahdesti päivässä DISKUS/ACCUHALERin kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Inhalaatiojauhe Novel Dry Powder -inhalaattorin ja DISKUS/ACCUHALERin kautta
Lääke: Plasebo
Inhalaatiojauhe Novel Dry Powder Inhalerin ja DISKUS?ACCUHALERin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta klinikkakäynnin illassa (keuhkoputkia laajentava lääke ja annosta edeltävä) pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) 24 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Iltaklinikallakäynti FEV1 määritellään klinikkakäynniksi (ennen keuhkoputkia laajentavaa ja annosta edeltävää) FEV1-mittausta, joka on otettu viikon 24 klinikkakäynnillä. Ennen annosta ja ennen pelastusalbuteroli/salbutamoli FEV1-arvot mitattiin elektronisesti spirometrialla illalla lähtötilanteen ja viikon 24 klinikkakäynneillä. Korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta kirjattiin. Lähtötaso oli käynnillä 2 saatu annosta edeltävä arvo. Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 24 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon kovariaattien kanssa. Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen laskemiseen, jossa viimeistä ei-puuttuvaa, ennen annosta, lähtötilanteen jälkeistä, hoidon aikana suoritettua mittausta käytettiin ajoitetuilla klinikkakäynneillä laskemaan puuttuvat mittaukset.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta pelastamattomien 24 tunnin (h) jaksojen prosenttiosuudessa 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) päivällä ja yöllä käytetyn pelastuskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen, albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin inhalaatioiden lukumäärän. 24 tunnin ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei pelastuslääkitystä käytetty, katsottiin pelastusvapaaksi. 24 tunnin ajanjakso katsottiin puuttuvaksi, jos sekä päivä- että yöajan arvot puuttuivat tai jos toinen päivä- tai yöajan arvoista puuttui ja toinen arvo osoitti, että pelastuslääkitystä ei käytetty. Perusarvo on päivittäisen eDiaryn viimeisen 7 päivän arvojen keskiarvo ennen osallistujan satunnaistamista. Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 24 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä illassa (PM) uloshengityksen huippuvirtauksessa (PEF) keskimäärin 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
PEF on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täytettyinä. Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka aamu ja ilta ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa pelastusalbuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä. Muutos lähtötasosta (määritelty osallistujien satunnaistamista edeltäneiden 7 viime päivän arvojen keskiarvona) laskettiin keskimääräisenä päivittäisen PM PEF:n keskiarvona 24 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Muutos perustasosta päivittäisessä aamupäivässä (AM) PEF:n keskiarvo 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
PEF on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täytettyinä. Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka aamu ja ilta ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa pelastusalbuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä. Muutos lähtötilanteesta (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista) laskettiin keskimääräisenä päivittäisen AM PEF:n arvona 24 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta oireettomien 24 tunnin (h) jaksojen prosenttiosuudessa 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
Osallistujat kirjasivat astmaoireet päivittäiseen eDairyyn joka päivä aamulla ja illalla ennen pelastus- tai tutkimuslääkityksen ottamista ja ennen uloshengitysvirtauksen huippumittausta. 24 tunnin ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei oireita ollut, katsottiin oireettomaksi. 24 tunnin jakso katsottiin puuttuvaksi, jos sekä päivä- että yöaikatiedot puuttuivat tai toinen oli oireeton, mutta toinen puuttui. Perusarvo oli päivittäisen eDiaryn viimeisen 7 päivän arvojen keskiarvo ennen osallistujan satunnaistamista. Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 24 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tehottomuuden vuoksi 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 / varhaiseen vetäytymiseen asti
Peruuttamisen syynä oli tehon puute, jos osallistuja poistettiin seuraavista syistä: klinikan FEV1 alittaa FEV1-stabiilisuusrajan; osallistuja, joka kokee vähintään 4 päivän ajan AM tai PM PEF:n, joka putoaa PEF:n stabiilisuusrajan alapuolelle ja/tai vähintään 3 päivän ajan >=12 inhalaatiota/päivä albuterolin/salbutamolin käyttöä 7 päivän aikana välittömästi ennen kontaktia; tai astman paheneminen, joka määritellään astman pahenemiseksi, joka edellyttää systeemisten (oraalisten, parenteraalisten tai depot-) kortikosteroidien käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja . FEV1:n stabiilisuusraja laskettiin parhaaksi pre-salbutamoli/albuteroli FEV1:ksi vierailulla 2 * 80 %. PEF-stabiilisuusraja laskettiin keskimääräisenä AM PEF:nä käytettävissä olevista 7 peräkkäisestä päivästä ennen käyntiä 2 * 80 %.
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 / varhaiseen vetäytymiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115285

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115285
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115285
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115285
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115285
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115285
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115285
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115285
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasonifuroaatti 50mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa