Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost flutikason furoátu a flutikason propionátu u lidí s astmatem

18. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti prášku k inhalaci flutikason furoátu a prášku k inhalaci flutikason propionátu při léčbě astmatu u dospělých a dospívajících, kteří v současné době nejsou léčeni inhalačními kortikosteroidy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě nefigurální, placebem kontrolovaná multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního prášku flutikason furoátu a prášku k inhalaci flutikason propionátu při léčbě astmatu u dospělých a dospívajících, kteří nejsou v současné době léčeni inhalačními kortikosteroidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, placebem a aktivně kontrolovanou (se záchrannou medikací), dvojitě zaslepenou, dvojitě nefigurální studii s paralelními skupinami. Subjekty splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií během návštěvy 1 (screeningová návštěva) vstoupí do dvoutýdenního zaváděcího období. Subjekty, které neprojdou screeningem, nebudou způsobilé k opětovnému screeningu. Během zaváděcího a dvojitě zaslepeného léčebného období si subjekty budou vést elektronický denní deník pro záznam ranního a večerního špičkového výdechového průtoku (PEF), skóre příznaků astmatu a záchranného použití albuterolu/salbutamolu. Při návštěvě 2 (konec náběhu/náhodná návštěva) budou subjekty splňující kritéria způsobilosti randomizovány a dostanou léčbu buď flutikason furoátem 50 mcg jednou denně, flutikason propionátem 100 mcg dvakrát denně nebo placebem. Kromě toho bude všem subjektům poskytnut inhalační aerosol albuterol/salbutamol k použití podle potřeby k léčbě symptomů. Subjekty se zúčastní 6 návštěv během léčby při návštěvách 3, 4, 5, 6, 7 a 8 (týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24, v tomto pořadí). Subjekty budou dostávat léčbu po dobu 24 týdnů. Následný kontakt bude proveden 1 týden po dokončení studijní medikace (návštěva 9). Subjekty se budou účastnit studie po dobu maximálně 27 týdnů (včetně screeningu, léčby a následného kontaktu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandsko, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ambulantní pacient ve věku minimálně 12 let s diagnózou astmatu minimálně 12 týdnů před první návštěvou
  • Obě pohlaví; ženy ve fertilním věku musí být ochotny během studie používat vhodnou antikoncepci
  • Předpokládaná hodnota FEV1 před bronchodilatací nejméně 60 %.
  • Reverzibilita FEV1 minimálně 12 % a 200 ml
  • Současná léčba astmatu, která zahrnuje nekortikosteroidní kontrolér a/nebo krátkodobě působící beta-agonista

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze za posledních 10 let
  • Exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy během posledních 3 měsíců nebo pobyt v nemocnici přes noc během posledních 6 měsíců
  • Současná nebo nedávná respirační infekce nebo současná orální kandidová infekce
  • Přítomnost významného respiračního onemocnění nebo jiného zdravotního stavu, který je nekontrolovaný nebo který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie
  • Známá nebo předpokládaná alergie na studované léky nebo materiály
  • Užívání jiného zkoumaného léku nebo zakázaného léku během studie
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s významnou expozicí tabáku
  • Předchozí léčba flutikason-furoátem ve studii fáze II nebo III
  • Děti v péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flutikason furoát 50 mcg
Inhalační prášek jednou denně prostřednictvím inhalátoru Novel Dry Powder Inhaler
Lék: Flutikason furoát 50 mcg
Inhalační prášek jednou denně prostřednictvím inhalátoru Novel Dry Powder Inhaler
Aktivní komparátor: Flutikason propionát 100 mcg
Dvakrát denně inhalační prášek přes DISKUS/ACCUHALER
Lék: Flutikason propionát 100 mcg
Dvakrát denně inhalační prášek přes DISKUS/ACCUHALER
Komparátor placeba: Placebo
Prášek k inhalaci prostřednictvím inhalátoru Novel Dry Powder Inhaler a DISKUS/ACCUHALER
Lék: Placebo
Inhalační prášek prostřednictvím inhalátoru Novel Dry Powder Inhaler a DISKUS?ACCUHALER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty při večerní návštěvě kliniky (před bronchodilatací a před dávkou) Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) na konci 24týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Večerní návštěva kliniky FEV1 je definována jako měření FEV1 při návštěvě kliniky (před bronchodilatací a před podáním dávky) při návštěvě kliniky ve 24. týdnu. FEV1 před podáním dávky a před záchranou albuterolu/salbutamolu byly měřeny elektronicky spirometrií večer při návštěvách kliniky od základní linie do 24. týdne. Bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření. Výchozí hodnota byla hodnota před dávkou získaná při návštěvě 2. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozí hodnoty. Analýza byla provedena pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s kovarianty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k přičtení chybějících měření použito poslední nevynechané měření před podáním dávky, po základní linii a během léčby při plánovaných návštěvách kliniky.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta 24hodinových (h) období bez záchrany během 24týdenního léčebného období oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do 24. týdne
Počet inhalací záchranného bronchodilatátoru, inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol, použitého během dne a noci, zaznamenávali účastníci do denního elektronického deníku (eDiary). 24hodinové období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení naznačovaly, že nedošlo k použití záchranné medikace, bylo považováno za období bez záchrany. 24hodinová perioda byla považována za chybějící, pokud chyběly hodnoty denní i noční doby nebo pokud jedna z hodnot denní nebo noční doby chyběla a druhá hodnota indikovala nepoužití záchranné medikace. Výchozí hodnota je průměr hodnot za posledních 7 dní denního eDiary před randomizací účastníka. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 24týdenního léčebného období minus základní hodnota. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
Od základního stavu do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v denní večer (PM) Maximální exspirační průtok (PEF) v průměru za 24týdenní léčebné období
Časové okno: Od základního stavu do 24. týdne
PEF je měřítkem funkce plic a je definován jako maximální průtok vzduchu během nuceného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každé ráno a večer před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol. Změna od výchozí hodnoty (definovaná jako průměr hodnot za posledních 7 dní před randomizací účastníků) byla vypočtena jako hodnota průměrného denního minima PM PEF během 24týdenního léčebného období mínus hodnota základní linie. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
Od základního stavu do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v denní ráno (AM) PEF v průměru za 24týdenní léčebné období
Časové okno: Od základního stavu do 24. týdne
PEF je měřítkem funkce plic a je definován jako maximální průtok vzduchu během nuceného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každé ráno a večer před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol. Změna od výchozí hodnoty (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků) byla vypočtena jako hodnota průměrného denního AM PEF během 24týdenního léčebného období mínus hodnota základní linie. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
Od základního stavu do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v procentu bezpříznakových 24hodinových (h) obdobích během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Od základního stavu do 24. týdne
Symptomy astmatu zaznamenávali účastníci do denního deníku eDairy každý den ráno a večer před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před měřením maximálního výdechového průtoku. 24hodinové období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení neukázaly žádné příznaky, bylo považováno za období bez příznaků. 24hodinové období bylo považováno za chybějící, pokud chyběly údaje o denní i noční době nebo pokud jeden byl bez příznaků, ale druhý chyběl. Výchozí hodnota byla průměrem hodnot za posledních 7 dní denního eDiary před randomizací účastníka. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 24týdenního léčebného období minus základní hodnota. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
Od základního stavu do 24. týdne
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do týdne 24/předčasného vysazení
Důvodem pro stažení byla nedostatečná účinnost, pokud byl účastník vyřazen z důvodu: klinické FEV1, která klesla pod limit stability FEV1; účastník trpící alespoň 4 dny AM nebo PM PEF spadajícími pod limit stability PEF a/nebo alespoň 3 dny >=12 inhalací/den užívání albuterolu/salbutamolu během 7 dnů bezprostředně předcházejících jakémukoli kontaktu; nebo výskyt exacerbace astmatu, definovaného jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových (orálních, parenterálních nebo depotních) kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizaci pacienta nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy . Limit stability FEV1 byl vypočten jako nejlepší FEV1 před salbutamolem/albuterolem při návštěvě 2 * 80 %. Limit stability PEF byl vypočten jako průměr AM PEF z dostupných 7 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 * 80 %.
Od první dávky studovaného léku do týdne 24/předčasného vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115285
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115285
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115285
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115285
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115285
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115285
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115285
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason furoát 50 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit