Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat og flutikasonpropionat hos personer med astma

18. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat inhalasjonspulver og flutikasonpropionat inhalasjonspulver i behandling av astma hos voksne og ungdom som for tiden ikke behandles med inhalerte kortikosteroider

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat inhalasjonspulver og flutikasonpropionat inhalasjonspulver i behandling av astma hos voksne og ungdom som for tiden ikke behandles med inhalerte kortikosteroider

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, placebo- og aktiv kontrollert (med redningsmedisin), dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie. Emner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene under besøk 1 (kontrollbesøk) vil gå inn i en to ukers innkjøringsperiode. Emner som mislykkes i screening vil ikke være kvalifisert for ny screening. I løpet av innkjørings- og dobbeltblinde behandlingsperioder vil forsøkspersonene føre en elektronisk daglig dagbok for å registrere morgen og kveld topp ekspiratorisk flow (PEF), astmasymptomer og redningsalbuterol/salbutamolbruk. Ved besøk 2 (slutt på innkjøring/Randomiseringsbesøk) vil forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene randomiseres til behandling med enten flutikasonfuroat 50 mcg én gang daglig, flutikasonpropionat 100 mcg to ganger daglig eller placebo. I tillegg vil alle forsøkspersoner bli forsynt med albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol for bruk etter behov for å behandle symptomer. Forsøkspersonene vil delta på 6 behandlingsbesøk ved besøk 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (henholdsvis uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24). Forsøkspersonene vil få behandling i 24 uker. En oppfølgingskontakt vil bli utført 1 uke etter avsluttet studiemedisinering (besøk 9). Forsøkspersonene vil delta i studien i opptil maksimalt 27 uker (inkludert screening, behandling og oppfølgingskontakt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederland, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Poliklinisk minst 12 år med diagnose astma minst 12 uker før første besøk
  • Begge kjønn; kvinner i fertil alder må være villige til å bruke passende prevensjon under studien
  • Pre-bronkodilatator FEV1 på minst 60 % forutsagt
  • FEV1 reversibilitet på minst 12 % og 200 ml
  • Gjeldende astmabehandling som inkluderer en ikke-kortikosteroidkontroller og/eller korttidsvirkende beta-agonist

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astmaforverring de siste 10 årene
  • Astmaforverring som krever orale kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene eller overnatting på sykehus i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende eller nylig luftveisinfeksjon eller nåværende oral candidainfeksjon
  • Tilstedeværelse av en betydelig luftveissykdom eller annen medisinsk tilstand som er ukontrollert eller som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultat
  • Kjent eller mistenkt allergi for å studere medisiner eller materialer
  • Tar en annen undersøkelsesmedisin eller forbudte medisiner under studien
  • Nåværende røykere eller tidligere røykere med betydelig tobakkseksponering
  • Tidligere behandling med flutikasonfuroat i en fase II eller III studie
  • Barn i omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikasonfuroat 50 mcg
En gang daglig inhalasjonspulver via Novel Dry Powder Inhaler
Legemiddel: Flutikasonfuroat 50mcg
En gang daglig inhalasjonspulver via Novel Dry Powder Inhaler
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat 100mcg
To ganger daglig inhalasjonspulver via DISKUS/ ACCUHALER
Legemiddel: Flutikasonpropionat 100mcg
To ganger daglig inhalasjonspulver via DISKUS/ACCUHALER
Placebo komparator: Placebo
Inhalasjonspulver via Novel Dry Powder Inhalator og DISKUS/ ACCUHALER
Legemiddel: Placebo
Inhalasjonspulver via Novel Dry Powder Inhalator og DISKUS?ACCUHALER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinikkbesøk kveld (pre-bronkodilatator og før-dose) tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) ved slutten av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Kveldsklinikkbesøk FEV1 er definert som klinikkbesøket (pre-bronkodilatator og pre-dose) FEV1-måling tatt ved uke 24 klinikkbesøk. Pre-dose og pre-rescue albuterol/salbutamol bunn FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri om kvelden ved baseline til og med uke 24 klinikkbesøk. Den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger ble registrert. Baseline var førdoseverdien oppnådd ved besøk 2. Endring fra baseline ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien. Analyse ble utført ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling. Den siste observasjonsmetoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende data, der den siste ikke-manglende, pre-dose, post-Baseline, on-treatment-måling ved planlagte klinikkbesøk ble brukt til å imputere de manglende målingene.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie 24-timers (t) perioder i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Antall inhalasjoner av redningsbronkodilatator, albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol, brukt i løpet av dagen og natten ble registrert av deltakerne i en daglig elektronisk dagbok (eDiary). En 24-timers periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte at ingen bruk av redningsmedisiner ble ansett som redningsfri. En 24-timers periode ble ansett som manglende hvis både dag- og nattverdier manglet eller hvis en av dag- eller nattverdiene manglet og den andre verdien indikerte ingen bruk av redningsmedisin. Grunnverdien er gjennomsnittet av verdiene over de siste 7 dagene av den daglige e-dagboken før randomiseringen av deltakeren. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline i daglig kveld (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) Gjennomsnittlig over den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
PEF er et mål på lungefunksjon og er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst. PEF ble målt av deltakerne ved å bruke en håndholdt elektronisk toppstrømmåler hver morgen og kveld før dosen med studiemedisin og eventuell bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol. Endring fra baseline (definert som gjennomsnittet av verdiene for de siste 7 dagene før randomisering av deltakerne) ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig bunn PM PEF over den 24-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline i daglig morgen (AM) PEF i snitt over den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
PEF er et mål på lungefunksjon og er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst. PEF ble målt av deltakerne ved å bruke en håndholdt elektronisk toppstrømmåler hver morgen og kveld før dosen med studiemedisin og eventuell bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol. Endring fra baseline (definert som de siste 7 dagene før randomisering av deltakerne) ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig AM PEF over den 24-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline i prosentandelen av symptomfrie 24-timers (t) perioder i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Astmasymptomer ble registrert i et daglig eDairy av deltakerne hver dag om morgenen og kvelden før de tok noen rednings- eller studiemedisiner og før den maksimale ekspiratoriske flowmålingen. En 24-timers periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte at ingen symptomer ble ansett for å være symptomfri. En 24-timers periode ble ansett som manglende hvis både dag- og nattdata manglet eller hvis den ene var symptomfri, men den andre manglet. Baseline-verdien var gjennomsnittet av verdiene for de siste 7 dagene av den daglige e-dagboken før randomiseringen av deltakeren. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
Fra baseline til uke 24
Antall deltakere som trakk seg på grunn av manglende effekt i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisinen til uke 24/Tidlig uttak
Årsaken til uttak var manglende effekt dersom en deltaker ble trukket ut på grunn av: klinikk FEV1 faller under FEV1 stabilitetsgrense; deltaker som opplever minst 4 dager med AM eller PM PEF som faller under PEF-stabilitetsgrensen og/eller minst 3 dager med >=12 inhalasjoner/dag med bruk av albuterol/salbutamol i løpet av de 7 dagene umiddelbart før enhver kontakt; eller forekomsten av en astmaforverring, definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske (orale, parenterale eller depot) kortikosteroider i minst 3 dager eller en sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider . FEV1 stabilitetsgrensen ble beregnet som beste pre-salbutamol/albuterol FEV1 ved besøk 2 * 80 %. PEF-stabilitetsgrensen ble beregnet som gjennomsnittlig AM PEF fra de tilgjengelige 7 påfølgende dagene før besøk 2 * 80 %.
Fra første dose av studiemedisinen til uke 24/Tidlig uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 115285
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 115285
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 115285
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 115285
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 115285
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 115285
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 115285
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere