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SPD489 联合抗抑郁药治疗重度抑郁症成人的疗效和安全性研究

2021年5月25日 更新者：Shire

SPD489-323 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、灵活剂量滴定、SPD489 联合抗抑郁药治疗反应不充分的重度抑郁症成人的疗效和安全性研究用抗抑郁药进行前瞻性治疗

这项研究将检查 18-65 岁患有重度抑郁症 (MDD) 的受试者的 SPD489，这些受试者正在服用某些类型的抗抑郁药，但仍然有残留的抑郁症状。 符合条件的患者将继续服用抗抑郁药，但将随机分配接受补充 SPD489 或安慰剂（即 糖丸）。 本研究的目的是帮助回答以下问题：

  • SPD489 用于抑郁症辅助治疗的安全性如何？可能与之相关的副作用有哪些？
  • 补充剂 SPD489 能否帮助服用抗抑郁药时仍有残余抑郁症状的患者？
  • 同时服用抗抑郁药的抑郁症患者应该服用多少 SPD489？
  • 对于同时服用抗抑郁药的抑郁症患者，SPD489 与安慰剂相比如何？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1105

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo、匈牙利、4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza、匈牙利、H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget、匈牙利
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • 南非
      • Centurion、南非、0046
        • Vista Clinic
      • George、南非、6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville、Cape Town、南非、7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville、Cape Town、南非、7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg、Gauten、南非、2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West、Western Cape、南非
        • Somerset West Clinical Research
  • 德国
      • Achim、德国、28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin、德国、10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin、德国、10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin、德国、13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum、德国、44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden、德国、01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig、德国、04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen、德国、80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Münster
      • Nuernberg、德国、90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin、德国、19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen、德国、57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede、德国、26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg、德国、97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno、捷克语、615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice、捷克语、268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora、捷克语、284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice、捷克语、41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10、捷克语、10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5、捷克语、15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6、捷克语、160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany、捷克语、251 01
        • Ricany s.r.o.
  • 比利时
      • Sint Niklaas、比利时、9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz、波兰、85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno、波兰、86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice、波兰、38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce、波兰、25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin、波兰、20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin、波兰、09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • 爱沙尼亚
      • Parnu、爱沙尼亚、80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn、爱沙尼亚、10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu、爱沙尼亚、50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund、瑞典、22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo、瑞典、21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo、瑞典、21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm、瑞典、11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala、瑞典、75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚、310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani、罗马尼亚、710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest、罗马尼亚、041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea、罗马尼亚、410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste、罗马尼亚、130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures、罗马尼亚、540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey、California、美国、90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland、California、美国、94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone、Missouri、美国、64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York、New York、美国、10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Satucon Oy
      • Tampere、芬兰、26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku、芬兰、20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 在完成任何与研究相关的程序之前，受试者能够提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
  2. 受试者年龄在 18 至 65 岁之间。
  3. 受试者初步诊断为非精神病性 MDD。
  4. 受试者的 MADRS 总分 >/=24。
  5. 受试者愿意并理解并有能力完全遵守本协议中定义的研究程序和限制。
  6. 受试者为女性，血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (B-HCG) 妊娠试验必须呈阴性，尿妊娠试验呈阴性，并同意遵守协议的任何适用避孕要求。
  7. 对象能够吞下胶囊。

排除标准：

  1. 当前的 MDD 发作对使用 2 种或更多种批准的单一抗抑郁药的适当治疗方案没有反应的受试者。
  2. 具有治疗抵抗性抑郁症终生病史的受试者，定义为对 2 种或多种治疗方案的充分治疗没有反应。
  3. 受试者目前患有并存的精神疾病，该疾病要么用本研究中禁止的药物控制，要么不受控制并伴有显着症状。
  4. 受试者因当前的 MDD 发作而住院（在过去 12 个月内）。
  5. 受试者当前或终生有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 病史。
  6. 受试者有一位一级亲属被诊断患有 I 型双相情感障碍。
  7. 受试者最近（在过去 6 个月内）有疑似药物滥用或依赖障碍的病史。
  8. 受试者被认为有自杀风险，在过去 3 年内曾尝试过自杀，或目前表现出积极的自杀意念。
  9. 受试者患有并发的慢性​​或急性疾病或不稳定的医疗状况。
  10. 受试者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍，或当前诊断和/或已知图雷特氏病家族史、严重神经系统疾病、严重头部外伤史、痴呆症、脑血管疾病、帕金森病, 或颅内病变。
  11. 受试者已知有症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏问题的病史。
  12. 受试者有甲状腺疾病史，在筛选访视前 3 个月内甲状腺药物或治疗尚未稳定。
  13. 受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
  14. 受试者患有青光眼。
  15. 受试者有任何具有临床意义的心电图或临床实验室异常。
  16. 受试者有中度至重度高血压病史。
  17. 目前正在使用对中枢神经系统有影响的任何其他药物（包括非处方 [OTC]、草药或顺势疗法制剂）。
  18. 受试者有可能需要启动或修改心理治疗的频率，或者继续或启动其他抑郁症治疗，超出本协议允许的范围。
  19. 受试者在导入基线访视前 3 个月接受过针对当前抑郁发作的电休克疗法 (ECT)。
  20. 受试者对研究产品有已知或怀疑的不耐受或超敏反应。
  21. 受试者对其指定的抗抑郁治疗（草酸艾司西酞普兰、盐酸舍曲林、盐酸文拉法辛缓释剂或盐酸度洛西汀）有已知或怀疑的不耐受、超敏反应或禁忌症。
  22. 受试者的尿液药物结果呈阳性。
  23. 受试者的体重指数 (BMI) <18.5 或 >40。
  24. 受试者是女性，正在怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗抑郁药 + SPD489
药品：抗抑郁药 + SPD489（Lisdexamfetamine dimesylate）
抗抑郁药（草酸艾司西酞普兰、盐酸舍曲林、盐酸文拉法辛缓释剂或盐酸度洛西汀）口服，每日一次 + SPD489（口服，20、30、50 或 70 毫克，每日一次），持续 8 周
其他名称：
  • 维万斯
安慰剂比较：抗抑郁药 + 安慰剂
药品：抗抑郁药 + 安慰剂
抗抑郁药（草酸艾司西酞普兰、盐酸舍曲林、盐酸文拉法辛缓释剂或盐酸度洛西汀）口服，每日一次 + 安慰剂（口服，每日一次），持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：8周
MADRS 是经过验证的 10 项评分量表，每个项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0-60。 较低的分数表示抑郁症的严重程度降低。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：8周
旨在评估疾病症状在 3 个方面对受试者生活的影响程度：工作/学校、社交和家庭/家庭。 每个区域的评分范围从 0（无损伤）到 10（严重损伤），总分范围从 0（未损伤）到 30（严重损伤）。 较低的分数意味着较少的损伤。
8周
在 MADRS 上获得 25% 响应的参与者百分比
大体时间：长达 8 周
达到 25% 反应的受试者百分比（即 MADRS 总分从导入基线、访视 2) 降低 ≥ 25%。
长达 8 周
在 MADRS 上达到 50% 响应的参与者百分比
大体时间：长达 8 周
达到 50% 响应（即 MADRS 总分与导入基线相比减少 ≥ 50%，访视 2)。
长达 8 周
在 MADRS 上实现缓解的参与者百分比
大体时间：长达 8 周
MADRS 缓解定义为 MADRS 总分≤10。
长达 8 周
MADRS 总分随时间从基线的平均变化
大体时间：长达 8 周
MADRS 是经过验证的 10 项评分量表，每个项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0-60。 较低的分数表示抑郁症的严重程度降低。
长达 8 周
认知情感障碍的简短简要评估 (ABAC-A) 综合 T 分数相对于基线的平均变化
大体时间：长达 8 周
ABAC-A 是评估者管理的一系列活动，旨在对情感障碍和精神分裂症中的关键认知缺陷敏感。 ABAC-A 有 6 个子测验： List Learning（言语记忆）；数字排序任务（工作记忆）； Token Motor Task（电机速度）；口语流利；符号编码（注意力和处理速度）；和伦敦塔测试（执行功能）。 分析了第 14 次访问/提前终止 (ET)（第 16 周/ET）时增强基线访问（第 8 次访问；第 8 周）的 ABAC-A 综合 T 分数变化。
长达 8 周
简表 12 健康调查 V2 (SF-12V2) 中相对于基线的平均变化
大体时间：长达 8 周
假设每个问题具有相同的权重，总分范围从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少（即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾）。 更高的分数与更好的生活质量相关。
长达 8 周
性功能问卷的平均变化 - 14 项量表 (CSFQ-14) 总分男性
大体时间：长达 8 周
CSFQ-14 是一种简短的访谈/问卷，用于测量与疾病和药物相关的性功能变化。 使用 5 点李克特量表，范围从 1（从不）到 5（总是）。 CSFQ-14 总分范围为 14 至 70，分数较低与性功能恶化有关。
长达 8 周
性功能问卷的平均变化 - 14 项量表 (CSFQ-14) 总分女性
大体时间：长达 8 周
CSFQ-14 是一种简短的访谈/问卷，用于测量与疾病和药物相关的性功能变化。 使用 5 点李克特量表，范围从 1（从不）到 5（总是）。 CSFQ-14 总分范围为 14 至 70，分数较低与性功能恶化有关。
长达 8 周
临床整体印象 - 整体改进 (CGI-I)
大体时间：长达 8 周
临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1（很大改进）或 2（很大改进）的分数。
长达 8 周
疲劳多维评估 (MAF) 全球疲劳指数 (GFI) 相对于基线的平均变化
大体时间：长达 8 周
MAF 包含 16 个项目，评分从 1（完全没有）到 10（很多）。 答案将转换为全球疲劳指数，总分从 1（无疲劳）到 50（严重疲劳）。 较低的分数表示较少的疲劳。
长达 8 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：长达 8 周
C-SSRS 是一种半结构化访谈，可捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 访谈包括定义和建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。 评估是根据回答的性质进行的，而不是按编号的量表进行的。
长达 8 周
苯丙胺戒断症状评估 (ACSA) - 总分
大体时间：8周
ACSA 量表有 16 个症状条目，评分范围从 0（完全没有）到 4（非常），可能的总分范围为 0 到 64。 分数越高表明戒断症状越严重。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月19日

初级完成 (实际的)

2013年12月10日

研究完成 (实际的)

2013年12月10日

研究注册日期

首次提交

2011年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月16日

首次发布 (估计)

2011年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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