Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SPD489 in combinatie met een antidepressivum bij de behandeling van volwassenen met een depressieve stoornis

25 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

De SPD489-323 fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, flexibele dosistitratie, werkzaamheid en veiligheidsstudie van SPD489 in combinatie met een antidepressivum bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis met onvoldoende respons tot prospectieve behandeling met een antidepressivum

Deze studie zal SPD489 onderzoeken bij proefpersonen van 18-65 jaar met depressieve stoornis (MDD) die bepaalde soorten antidepressiva gebruiken maar resterende depressiesymptomen blijven hebben. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, blijven hun antidepressivum gebruiken, maar worden gerandomiseerd om ofwel supplementaire SPD489 of placebo (d.w.z. suiker pil). Het doel van dit onderzoek is om een ​​antwoord te bieden op de volgende vragen:

  • Hoe veilig is SPD489 voor de aanvullende behandeling van depressie en wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
  • Kan supplementaire SPD489 patiënten helpen die nog steeds resterende depressiesymptomen hebben terwijl ze een antidepressivum gebruiken?
  • Hoeveel SPD489 moet worden gegeven aan patiënten met een depressie die ook een antidepressivum gebruiken?
  • Hoe verhoudt SPD489 zich tot placebo bij depressieve patiënten die ook een antidepressivum gebruiken?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Sint Niklaas, België, 9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • Duitsland
      • Achim, Duitsland, 28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum, Duitsland, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Duitsland, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen, Duitsland, 80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Münster
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg, Duitsland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn, Estland, 10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu, Estland, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Satucon Oy
      • Tampere, Finland, 26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku, Finland, 20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo, Hongarije, 4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza, Hongarije, H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget, Hongarije
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce, Polen, 25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, Roemenië, 710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest, Roemenië, 041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea, Roemenië, 410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste, Roemenië, 130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures, Roemenië, 540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Tsjechië, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Tsjechië, 284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice, Tsjechië, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10, Tsjechië, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5, Tsjechië, 15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6, Tsjechië, 160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany, Tsjechië, 251 01
        • Ricany s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Zuid-Afrika
      • Centurion, Zuid-Afrika, 0046
        • Vista Clinic
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg, Gauten, Zuid-Afrika, 2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Somerset West Clinical Research
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund, Zweden, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Zweden, 21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo, Zweden, 21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm, Zweden, 11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala, Zweden, 75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. De proefpersoon is in staat schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voordat eventuele studiegerelateerde procedures worden voltooid.
  2. Betrokkene is tussen de 18 en 65 jaar oud.
  3. Onderwerp heeft een primaire diagnose van niet-psychotische MDD.
  4. Onderwerp heeft een MADRS-totaalscore >/=24.
  5. De proefpersoon is bereid en heeft begrip en bekwaamheid om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beperkingen die in dit protocol zijn gedefinieerd.
  6. Proefpersoon, die een vrouw is, moet een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (B-HCG) zwangerschapstest en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en stemt ermee in te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptie-eisen van het protocol.
  7. Proefpersoon kan een capsule doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon wiens huidige episode van MDD niet heeft gereageerd op een adequaat behandelingsregime met 2 of meer goedgekeurde enkelvoudige antidepressiva.
  2. Proefpersoon met een levenslange voorgeschiedenis van behandelingsresistente depressie, gedefinieerd als niet reageren op adequate behandeling met 2 of meer behandelingsregimes.
  3. Proefpersoon heeft momenteel een comorbide psychiatrische stoornis die ofwel onder controle wordt gehouden met medicijnen die in dit onderzoek verboden zijn, ofwel niet onder controle is en gepaard gaat met significante symptomen.
  4. Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen (in de afgelopen 12 maanden) voor zijn huidige MDD-episode.
  5. Onderwerp heeft een huidige of levenslange geschiedenis van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
  6. Betrokkene heeft een familielid in de eerste graad bij wie de diagnose bipolaire I-stoornis is gesteld.
  7. Onderwerp heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis.
  8. Proefpersoon wordt beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan in de afgelopen 3 jaar, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten.
  9. Proefpersoon heeft een gelijktijdige chronische of acute ziekte of onstabiele medische aandoening.
  10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis, of een huidige diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette, ernstige neurologische ziekte, voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, dementie, cerebrovasculaire ziekte, de ziekte van Parkinson of intracraniale laesies.
  11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische hart- en vaatziekten, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen.
  12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van schildklieraandoening die niet binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is gestabiliseerd op schildkliermedicatie of -behandeling.
  13. Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
  14. Proefpersoon heeft glaucoom.
  15. Proefpersoon heeft klinisch significante ECG- of klinische laboratoriumafwijkingen.
  16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige hypertensie.
  17. Huidig ​​​​gebruik van andere medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare [OTC], kruiden- of homeopathische preparaten) die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel.
  18. De patiënt heeft de potentiële behoefte om psychotherapie te starten of de frequentie ervan aan te passen of om andere behandelingen voor depressie voort te zetten of te starten, buiten de behandelingen die in dit protocol zijn toegestaan.
  19. Proefpersoon heeft elektroconvulsietherapie (ECT) gehad voor de huidige depressieve episode 3 maanden voorafgaand aan het Lead-in Baseline Visit.
  20. De proefpersoon heeft een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct.
  21. De patiënt heeft een bekende of vermoede intolerantie, overgevoeligheid of contra-indicaties voor hun toegewezen antidepressiva (escitalopramoxalaat, sertraline HCl, venlafaxine HCl met verlengde afgifte of duloxetine HCl).
  22. Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat.
  23. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van <18,5 of >40.
  24. Het onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antidepressivum + SPD489
Geneesmiddel: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat)
Antidepressivum (ofwel escitalopramoxalaat, sertralinehydrochloride, venlafaxinehydrochloride met verlengde afgifte of duloxetinehydrochloride) oraal, eenmaal daags + SPD489 (oraal, 20, 30, 50 of 70 mg, eenmaal daags) gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Vyvanse
Placebo-vergelijker: Antidepressivum + Placebo
Geneesmiddel: Antidepressivum + Placebo
Antidepressivum (ofwel escitalopramoxalaat, sertralinehydrochloride, venlafaxinehydrochloride verlengde afgifte of duloxetinehydrochloride) oraal, eenmaal daags + Placebo (oraal, eenmaal daags) gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
MADRS is een gevalideerde beoordelingsschaal met 10 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6 met een totale score van 0-60. Lagere scores duiden op een verminderde ernst van de depressie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Ontworpen om te evalueren in welke mate ziektesymptomen het leven van een proefpersoon beïnvloeden op 3 gebieden: werk/school, sociaal en gezin/thuis. Elk gebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen beperking) tot 10 (zeer beperkte beperking) met een totaalscore van 0 (onbeschadigde) tot 30 (zeer beperkte beperking). Lagere scores vertalen zich in minder beperkingen.
8 weken
Percentage deelnemers dat een respons van 25% behaalt op de MADRS
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het percentage proefpersonen dat een respons van 25% behaalde (d.w.z. ≥25% verlaging van de MADRS-totaalscore vanaf de inleidende baseline, bezoek 2).
Tot 8 weken
Percentage deelnemers dat een respons van 50% behaalt op de MADRS
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het percentage proefpersonen dat een respons van 50% behaalde (d.w.z. ≥50% reductie in MADRS-totaalscore vanaf de Lead-in Baseline, Bezoek 2).
Tot 8 weken
Percentage deelnemers dat remissie bereikt op de MADRS
Tijdsspanne: Tot 8 weken
MADRS-remissie werd gedefinieerd als een MADRS-totaalscore van ≤10.
Tot 8 weken
Gemiddelde verandering van basislijn in de loop van de tijd in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Tot 8 weken
MADRS is een gevalideerde beoordelingsschaal met 10 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6 met een totale score van 0-60. Lagere scores duiden op een verminderde ernst van de depressie.
Tot 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in verkorte korte beoordeling van cognitieve affectieve stoornissen (ABAC-A) samengestelde T-scores
Tijdsspanne: tot 8 weken
De ABAC-A is een door een beoordelaar toegediende reeks activiteiten die is ontworpen om gevoelig te zijn voor de kritieke cognitieve stoornissen bij affectieve stoornissen en schizofrenie. Er zijn 6 subtesten van de ABAC-A: Lijstleren (verbaal geheugen); Cijferreekstaak (werkgeheugen); Token Motor Task (motorsnelheid); verbale vloeiendheid; Symboolcodering (oplettendheid en verwerkingssnelheid); en Tower of London Test (uitvoerende functies). De wijziging van de ABAC-A samengestelde T-score ten opzichte van augmentatiebasislijnbezoek (bezoek 8; week 8) bij bezoek 14/vroege beëindiging (ET) (week 16/ET) werd geanalyseerd.
tot 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De totale score varieert van 0 (laagste gezondheidsniveau) - 100 (hoogste gezondheidsniveau) in de veronderstelling dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap (d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap). Hogere scores hangen samen met een betere kwaliteit van leven.
Tot 8 weken
Vragenlijst gemiddelde verandering in seksueel functioneren - schaal met 14 items (CSFQ-14) Totale score mannelijk
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De CSFQ-14 is een verkort interview/vragenlijst die ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren meet. Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt die loopt van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De totale score van de CSFQ-14 kan variëren van 14 tot 70, waarbij lagere scores verband houden met een verslechterd seksueel functioneren.
Tot 8 weken
Vragenlijst over gemiddelde verandering in seksueel functioneren - Schaal met 14 items (CSFQ-14) Totale score Vrouw
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De CSFQ-14 is een verkort interview/vragenlijst die ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren meet. Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt die loopt van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De totale score van de CSFQ-14 kan variëren van 14 tot 70, waarbij lagere scores verband houden met een verslechterd seksueel functioneren.
Tot 8 weken
Klinische globale impressies - Global Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
Tot 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Global Fatigue Index (GFI)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
MAF bevat 16 items die worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 10 (veel). Antwoorden worden omgezet in een Global Fatigue Index met totaalscores variërend van 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid). Lagere scores duiden op minder vermoeidheid.
Tot 8 weken
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode vastlegt. Het interview bevat definities en voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden. De beoordeling wordt gedaan op basis van de aard van de antwoorden, niet op basis van een genummerde schaal.
Tot 8 weken
Amfetamine Stop Symptom Assessment (ACSA) - Totale geaggregeerde score
Tijdsspanne: 8 weken
De ACSA-schaal heeft 16 symptoomitems die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met een mogelijk totaalscorebereik van 0 tot 64. Hogere scores duiden op een grotere ernst van ontwenningsverschijnselen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren