Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti SPD489 v kombinaci s antidepresivem při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

25. května 2021 aktualizováno: Shire

SPD489-323 fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, flexibilní titrace dávky, studie účinnosti a bezpečnosti SPD489 v kombinaci s antidepresivem při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí k prospektivní léčbě antidepresivy

Tato studie bude zkoumat SPD489 u subjektů ve věku 18-65 let s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří užívají určité typy antidepresiv, ale nadále mají reziduální příznaky deprese. Vhodní pacienti zůstanou na svém antidepresivu, ale budou randomizováni buď tak, aby dostávali doplňkové SPD489 nebo placebo (tj. cukrová pilulka). Účelem této studie je pomoci odpovědět na následující otázky:

  • Jak bezpečný je SPD489 pro doplňkovou léčbu deprese a jaké jsou vedlejší účinky, které s ním mohou souviset?
  • Může doplňkový přípravek SPD489 pomoci pacientům, kteří při užívání antidepresiv stále mají reziduální příznaky deprese?
  • Jaké množství SPD489 by se mělo podávat pacientům s depresí, kteří také užívají antidepresiva?
  • Jak si stojí SPD489 ve srovnání s placebem u pacientů s depresí, kteří zároveň užívají antidepresiva?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko, 80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn, Estonsko, 10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Satucon Oy
      • Tampere, Finsko, 26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku, Finsko, 20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu
  • Jižní Afrika
      • Centurion, Jižní Afrika, 0046
        • Vista Clinic
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg, Gauten, Jižní Afrika, 2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika
        • Somerset West Clinical Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo, Maďarsko, 4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget, Maďarsko
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Německo
      • Achim, Německo, 28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Německo, 10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin, Německo, 13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum, Německo, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Německo, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen, Německo, 80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Munster
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Německo, 57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno, Polsko, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polsko, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polsko, 20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin, Polsko, 09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, Rumunsko, 710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea, Rumunsko, 410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste, Rumunsko, 130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures, Rumunsko, 540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Česko, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Česko, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Česko, 284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice, Česko, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10, Česko, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5, Česko, 15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6, Česko, 160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany, Česko, 251 01
        • Ricany s.r.o.
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund, Švédsko, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Švédsko, 21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo, Švédsko, 21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm, Švédsko, 11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala, Švédsko, 75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt je schopen poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Subjekt je ve věku 18 až 65 let.
  3. Subjekt má primární diagnózu nepsychotické MDD.
  4. Subjekt má celkové skóre MADRS >/=24.
  5. Subjekt je ochoten a má pochopení a schopnost plně dodržovat studijní postupy a omezení definovaná v tomto protokolu.
  6. Subjekt, který je žena, musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (B-HCG) v séru a negativní těhotenský test v moči a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu.
  7. Subjekt je schopen spolknout kapsli.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, jehož současná epizoda MDD nereagovala na adekvátní léčebný režim se 2 nebo více schválenými jednotlivými antidepresivy.
  2. Subjekt, který má celoživotní anamnézu deprese rezistentní na léčbu, definovanou jako nereagující na adekvátní léčbu 2 nebo více léčebnými režimy.
  3. Subjekt má současnou komorbidní psychiatrickou poruchu, která je buď kontrolována léky zakázanými v této studii, nebo je nekontrolovaná a spojená s významnými symptomy.
  4. Subjekt byl hospitalizován (během posledních 12 měsíců) kvůli aktuální epizodě MDD.
  5. Subjekt má současnou nebo celoživotní anamnézu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
  6. Subjekt má příbuzného prvního stupně, u kterého byla diagnostikována bipolární porucha I.
  7. Subjekt má nedávnou historii (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti.
  8. Subjekt je považován za sebevražedného, ​​v posledních 3 letech se již pokusil o sebevraždu nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
  9. Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav.
  10. Subjekt má v anamnéze záchvaty (jiné než infantilní febrilní křeče), jakoukoli tikovou poruchu nebo současnou diagnózu a/nebo známou rodinnou anamnézu Touretteovy poruchy, závažné neurologické onemocnění, v anamnéze významné trauma hlavy, demenci, cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonovu chorobu nebo intrakraniální léze.
  11. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy.
  12. Subjekt měl v anamnéze poruchu štítné žlázy, která nebyla stabilizována medikací štítné žlázy nebo léčbou během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  13. Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  14. Subjekt má glaukom.
  15. Subjekt má jakékoli klinicky významné EKG nebo klinické laboratorní abnormality.
  16. Subjekt má v anamnéze středně těžkou až těžkou hypertenzi.
  17. Současné užívání jakýchkoli jiných léků (včetně volně prodejných [OTC], bylinných nebo homeopatických přípravků), které mají účinky na centrální nervový systém.
  18. Subjekt má potenciální potřebu zahájit nebo upravit frekvenci psychoterapie nebo pokračovat nebo zahájit jinou léčbu deprese, která není povolena v tomto protokolu.
  19. Subjekt měl elektrokonvulzivní terapii (ECT) pro současnou depresivní epizodu 3 měsíce před úvodní vstupní návštěvou.
  20. Subjekt má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na zkoumaný produkt.
  21. Subjekt má známou nebo suspektní nesnášenlivost, přecitlivělost nebo kontraindikace k jejich přiřazené léčbě antidepresivy (oxalát escitalopramu, sertralin HCl, venlafaxin HCl s prodlouženým uvolňováním nebo duloxetin HCl).
  22. Subjekt má pozitivní výsledek na drogy v moči.
  23. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo >40.
  24. Subjekt je žena a je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antidepresivum + SPD489
Lék: Antidepresivum + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
Antidepresivum (buď escitalopram oxalát, sertralin hydrochlorid, venlafaxin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním nebo duloxetin hydrochlorid) perorální, jednou denně + SPD489 (perorálně, 20, 30, 50 nebo 70 mg, jednou denně) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Komparátor placeba: Antidepresivum + placebo
Lék: Antidepresivum + placebo
Antidepresivum (buď escitalopram oxalát, sertralin hydrochlorid, venlafaxin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním nebo duloxetin hydrochlorid) perorální, jednou denně + placebo (perorální, jednou denně) po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
MADRS je validovaná, 10bodová hodnotící stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60. Nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost deprese.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Navrženo tak, aby vyhodnotilo, do jaké míry symptomy nemoci ovlivňují život subjektu ve 3 oblastech: práce/škola, sociální a rodina/domov. Každá oblast je hodnocena na stupnici od 0 (žádné poškození) do 10 (vysoce postižené) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nepoškození) do 30 (velmi postižené). Nižší skóre se promítá do menšího poškození.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli 25% odezvy na MADRS
Časové okno: Až 8 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly 25% odpovědi (tj. ≥25% snížení celkového skóre MADRS od úvodního výchozího stavu, návštěva 2).
Až 8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% odezvy na MADRS
Časové okno: Až 8 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly 50% odpovědi (tj. ≥50% snížení celkového skóre MADRS od úvodního výchozího stavu, návštěva 2).
Až 8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli remise na MADRS
Časové okno: Až 8 týdnů
Remise MADRS byla definována jako celkové skóre MADRS ≤10.
Až 8 týdnů
Průměrná změna od základní hodnoty v průběhu času v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Až 8 týdnů
MADRS je validovaná, 10bodová hodnotící stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60. Nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost deprese.
Až 8 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu ve zkráceném krátkém hodnocení kogničních afektivních poruch (ABAC-A) složených T-skóre
Časové okno: až 8 týdnů
ABAC-A je série aktivit spravovaných hodnotitelem navržená tak, aby byla citlivá na kritické kognitivní deficity u afektivních poruch a schizofrenie. Existuje 6 dílčích testů ABAC-A: Učení seznamu (verbální paměť); Úloha sekvenování číslic (pracovní paměť); Token Motor Task (rychlost motoru); Verbální plynulost; Kódování symbolů (pozornost a rychlost zpracování); a Tower of London Test (výkonné funkce). Byla analyzována změna T-skóre ABAC-A Composite od základní návštěvy augmentace (návštěva 8; týden 8) při návštěvě 14/předčasné ukončení (ET) (16. týden/ET).
až 8 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-12 V2 (SF-12V2)
Časové okno: Až 8 týdnů
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň zdraví) – 100 (nejvyšší úroveň zdraví) za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení (tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení). Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
Až 8 týdnů
Průměrná změna v dotazníku sexuálního fungování – 14 položková stupnice (CSFQ-14) Celkové skóre muži
Časové okno: Až 8 týdnů
CSFQ-14 je krátký rozhovor/dotazník, který měří změny sexuálního fungování související s nemocí a léky. Používá se 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre CSFQ-14 se může pohybovat od 14 do 70, přičemž nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
Až 8 týdnů
Průměrná změna v dotazníku sexuálního fungování – 14 položková stupnice (CSFQ-14) Celkové skóre Žena
Časové okno: Až 8 týdnů
CSFQ-14 je krátký rozhovor/dotazník, který měří změny sexuálního fungování související s nemocí a léky. Používá se 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre CSFQ-14 se může pohybovat od 14 do 70, přičemž nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
Až 8 týdnů
Klinické globální dojmy – globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Až 8 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
Až 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním indexu únavy (GFI) vícerozměrného hodnocení únavy (MAF)
Časové okno: Až 8 týdnů
MAF obsahuje 16 položek bodovaných na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (velká část). Odpovědi jsou převedeny na Globální index únavy s celkovým skóre v rozmezí od 1 (žádná únava) do 50 (silná únava). Nižší skóre znamená menší únavu.
Až 8 týdnů
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až 8 týdnů
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. Hodnocení se provádí podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované stupnice.
Až 8 týdnů
Hodnocení příznaků amfetaminu (ACSA) – celkové celkové skóre
Časové okno: 8 týdnů
Škála ACSA má 16 položek symptomů hodnocených na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s možným celkovým rozsahem skóre od 0 do 64. Vyšší skóre značí větší závažnost abstinenčních příznaků.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit