Az SPD489 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata antidepresszánssal kombinálva súlyos depressziós betegségben szenvedő felnőttek kezelésében
2021. május 25. frissítette: Shire
Az SPD489-323 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, rugalmas dózistitrálás, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat az SPD489 antidepresszánssal kombinálva a nem megfelelő súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében az antidepresszánsokkal való leendő kezeléshez
Ez a tanulmány az SPD489-et olyan 18-65 éves, major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő alanyoknál vizsgálja, akik bizonyos típusú antidepresszánsokat szednek, de továbbra is fennmaradó depressziós tüneteik vannak. A jogosult betegek továbbra is szedik az antidepresszánsukat, de véletlenszerűen besorolják, hogy vagy kiegészítő SPD489-et vagy placebót kapjanak (pl. cukortabletta). A tanulmány célja az alábbi kérdések megválaszolása:
- Mennyire biztonságos az SPD489 a depresszió kiegészítő kezelésére, és milyen mellékhatások lehetnek kapcsolatban?
- Segíthet-e a kiegészítő SPD489 azoknak a betegeknek, akiknél még mindig vannak fennmaradó depressziós tünetek, miközben antidepresszánst szednek?
- Mennyi SPD489-et kell adni azoknak a depressziós betegeknek, akik antidepresszánst is szednek?
- Hogyan viszonyul az SPD489 a placebóhoz azoknál a depressziós betegeknél, akik antidepresszánst is szednek?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1105
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sint Niklaas, Belgium, 9100
- Dr Lieven De Weirdt
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 60200
- Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Csehország, 615 00
- Psychiatricka ambulance
-
Horovice, Csehország, 268 01
- Medicana s.r.o.
-
Kutna Hora, Csehország, 284 01
- Psychiatrie s.r.o.
-
Litomerice, Csehország, 41201
- Bialbi s.r.o.
-
Prague 10, Csehország, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague 5, Csehország, 15800
- Psychiatry Trial s.r.o.
-
Prague 6, Csehország, 160 00
- Prague Medical Services s.r.o.
-
Ricany, Csehország, 251 01
- Ricany s.r.o.
-
-
-
-
-
Centurion, Dél-Afrika, 0046
- Vista Clinic
-
George, Dél-Afrika, 6529
- George Medi Clinic Extension
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Cape Trial Centre
-
Bellville, Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
-
Gauten
-
Johannesburg, Gauten, Dél-Afrika, 2195
- Private Practice - Gerta Brink
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika
- Somerset West Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- ResearchOne, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
- Diligent Clinical Trials
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
- BreakThrough Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Pedia Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Egyesült Államok, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
-
Kuopio, Finnország, 70100
- Satucon Oy
-
Tampere, Finnország, 26200
- Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
-
Turku, Finnország, 20100
- Puutorin Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-879
- Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-156
- Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
-
Chelmno, Lengyelország, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
-
Gorlice, Lengyelország, 38-300
- Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
-
Kielce, Lengyelország, 25-317
- NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lublin, Lengyelország, 20-022
- Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
-
Zuromin, Lengyelország, 09-300
- Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
-
Nagykallo, Magyarország, 4320
- Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
-
Nyiregyhaza, Magyarország, H-4400
- Josa Andras Teaching Hospital
-
Sziget, Magyarország
- Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Achim, Németország, 28832
- Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
-
Berlin, Németország, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Németország, 10245
- Private Praxis Dr. Jana Thomsen
-
Berlin, Németország, 13156
- Alexander Schulze, MD
-
Bochum, Németország, 44805
- Private Practice Drs. Bitter/Schumann
-
Dresden, Németország, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Németország, 04157
- ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
-
Muenchen, Németország, 80333
- Studienzentrum Muenchen
-
Muenster, Németország, 48149
- Universitaetsklinikum Münster
-
Nuernberg, Németország, 90419
- Studienzentrum Klinikum Nuernberg
-
Schwerin, Németország, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Siegen, Németország, 57072
- Private Practice: Eugen Schlegel
-
Westerstede, Németország, 26655
- Studiezentrum Nord-West
-
Wuerzburg, Németország, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Arad, Románia, 310022
- Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
-
Botosani, Románia, 710107
- Stefi-Dent SRL
-
Bucharest, Románia, 041915
- Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
-
Oradea, Románia, 410163
- Crucea Alba
-
Targoviste, Románia, 130081
- Lorentina 2201 SRL
-
Targu Mures, Románia, 540095
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41685
- SU/ Affektiva 1
-
Lund, Svédország, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Malmo, Svédország, 21153
- Ekdahl Medical AB
-
Malmo, Svédország, 21153
- INM Psykiatrisk Mottagning
-
Stockholm, Svédország, 11486
- Medinstructor Lippitz AB
-
Uppsala, Svédország, 75310
- Dr. Wahlstedts mottagning
-
-
-
-
-
Parnu, Észtország, 80012
- Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
-
Tallinn, Észtország, 10614
- North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Marienthal Psychiatry and Psychology Center
-
Tartu, Észtország, 50406
- Jaanson & Laane Ou
-
Tartu, Észtország, 50417
- Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany képes írásos, személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
- Az alany 18 és 65 év közötti.
- Az alany elsődleges diagnózisa nem pszichotikus MDD.
- Az alany MADRS összpontszáma >/=24.
- Az alany hajlandó, megérti és képes teljes mértékben megfelelni a jelen protokollban meghatározott vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak.
- Az alanynak, aki nő, negatív szérum béta humán koriongonadotropin (B-HCG) terhességi teszttel és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és vállalja, hogy betartja a protokoll minden vonatkozó fogamzásgátló követelményét.
- Az alany képes lenyelni egy kapszulát.
Kizárási kritériumok:
- Alany, akinek az MDD jelenlegi epizódja nem reagált a 2 vagy több jóváhagyott egyedi antidepresszáns szerrel végzett megfelelő kezelési rendre.
- Olyan alany, akinek élete során kezelésrezisztens depressziója van, amely definíció szerint nem reagált a megfelelő kezelésre 2 vagy több kezelési renddel.
- Az alanynak jelenleg egy kísérő pszichiátriai rendellenessége van, amely vagy a jelen vizsgálatban tiltott gyógyszerekkel kontrollált, vagy nem kontrollált, és jelentős tünetekkel jár.
- Az alany kórházba került (az elmúlt 12 hónapban) aktuális MDD-epizódja miatt.
- Az alanynak jelenleg vagy egész életében volt figyelemhiányos/hiperaktivitási zavara (ADHD).
- Az alanynak van egy elsőfokú rokona, akinél I. típusú bipoláris zavart diagnosztizáltak.
- Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség gyanúja szerepel.
- Az alany öngyilkossági kockázatnak minősül, korábban az elmúlt 3 évben öngyilkossági kísérletet tett, vagy jelenleg aktív öngyilkossági szándékot mutat.
- Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége vagy instabil egészségügyi állapota van.
- Az alany anamnézisében szerepelt görcsroham (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), bármilyen tic-rendellenesség, vagy jelenleg diagnózisa és/vagy ismert a családjában Tourette-kór, súlyos neurológiai betegség, jelentős fejsérülés, demencia, cerebrovaszkuláris betegség, Parkinson-kór , vagy intracranialis elváltozások.
- Az alany anamnézisében tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenesség, koszorúér-betegség vagy egyéb súlyos szívproblémák szerepelnek.
- Az alany anamnézisében pajzsmirigy-rendellenesség szerepel, amelyet a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül nem stabilizált a pajzsmirigy-gyógyszer vagy -kezelés.
- Az alany családjában ismert volt hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
- Az alany zöldhályogban szenved.
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős EKG- vagy klinikai laboratóriumi eltérése van.
- Az alany anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás szerepel.
- Bármilyen más gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható [OTC], gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket) jelenlegi használata, amelyeknek központi idegrendszeri hatásai vannak.
- Az alanynak potenciálisan szüksége lehet pszichoterápia megkezdésére vagy gyakoriságának módosítására, vagy a depresszió egyéb kezeléseinek folytatására vagy megkezdésére, a jelen protokollban megengedetteken kívül.
- Az alany elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesült a jelenlegi depressziós epizód miatt 3 hónappal a bevezető kiindulási vizit előtt.
- Az alany ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége a vizsgálati készítményre.
- Az alanynak ismert vagy gyanított intoleranciája, túlérzékenysége vagy ellenjavallata van a hozzárendelt antidepresszáns kezelésekhez (escitalopram oxalate, sertralin HCl, venlafaxine HCl elnyújtott felszabadulás vagy duloxetin HCl).
- Az alany pozitív vizelet-gyógyszer eredménye.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) <18,5 vagy >40.
- Az alany nő, terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antidepresszáns + SPD489
|
Antidepresszáns (vagy eszcitalopram-oxalát, szertralin-hidroklorid, venlafaxin-hidroklorid nyújtott felszabadulás vagy duloxetin-hidroklorid) szájon át, naponta egyszer + SPD489 (szájon át, 20, 30, 50 vagy 70 mg, naponta egyszer) 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Antidepresszáns + placebo
|
Antidepresszáns (vagy eszcitalopram-oxalát, szertralin-hidroklorid, venlafaxin-hidroklorid nyújtott felszabadulás vagy duloxetin-hidroklorid) szájon át, naponta egyszer + Placebo (szájon át, naponta egyszer) 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
A MADRS egy validált, 10 elemből álló értékelési skála, amelyen minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán kell értékelni, 0-60 közötti összpontszámmal.
Az alacsonyabb pontszámok a depresszió súlyosságának csökkenését jelzik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában 8 héten
Időkeret: 8 hét
|
Arra tervezték, hogy értékelje, milyen mértékben befolyásolják a betegség tünetei az alany életét három területen: munka/iskola, szociális és család/otthon.
Minden területet egy 0-tól (nincs károsodás) 10-ig (erősen károsodott) terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 0-tól (sértetlen) 30-ig (erősen károsodott).
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb károsodást jelentenek.
|
8 hét
|
|
A MADRS-en 25%-os választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 25%-os választ értek el (pl.
≥25%-os csökkenés a MADRS összpontszámában a Lead-in Baseline, 2. látogatáshoz képest).
|
Akár 8 hétig
|
|
A MADRS-en 50%-os választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 50%-os választ értek el (pl.
≥50%-os csökkenés a MADRS összpontszámában a Lead-in Baseline, 2. látogatáshoz képest).
|
Akár 8 hétig
|
|
A MADRS-en remissziót elérő résztvevők százaléka
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A MADRS remissziót ≤10 MADRS összpontszámként határoztuk meg.
|
Akár 8 hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a MADRS összpontszámban
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A MADRS egy validált, 10 elemből álló értékelési skála, amelyen minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán kell értékelni, 0-60 közötti összpontszámmal.
Az alacsonyabb pontszámok a depresszió súlyosságának csökkenését jelzik.
|
Akár 8 hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Kogníciós Affektív Zavarok Rövidített Rövid Értékelése (ABAC-A) összetett T-pontszámaiban
Időkeret: akár 8 hétig
|
Az ABAC-A egy értékelő által irányított tevékenységsorozat, amelyet úgy terveztek, hogy érzékeny legyen az affektív zavarok és a skizofrénia kritikus kognitív hiányosságaira.
Az ABAC-A-nak 6 résztesztje van: List Learning (verbális memória); Digit Sequencing Task (munkamemória); Token Motor Task (motorsebesség); Verbális Fluency; Szimbólumkódolás (figyelem és feldolgozási sebesség); és Tower of London Test (végrehajtó funkciók).
Elemezték az ABAC-A Composite T-pontszám változását az Augmentációs alaplátogatáshoz képest (8. látogatás; 8. hét) a 14. látogatásnál/korai felmondásnál (ET) (16. hét/ET).
|
akár 8 hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Short Form-12 Health Survey V2-ben (SF-12V2)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az összpontszám 0 (legalacsonyabb egészségi szint) és 100 (legmagasabb egészségi szint) között mozog, feltételezve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság (azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenlő).
A magasabb pontszámok jobb életminőséggel járnak.
|
Akár 8 hétig
|
|
Átlagos változás a szexuális működés kérdőívében – 14 itemes skála (CSFQ-14) összpontszám férfi
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A CSFQ-14 egy rövid formájú interjú/kérdőív, amely méri a betegséggel és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos változásokat a szexuális működésben.
Egy 5 pontos Likert-skálát használunk, amely 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjed.
A CSFQ-14 összpontszáma 14-től 70-ig terjedhet, az alacsonyabb pontszámok pedig a szexuális működés romlásával járnak.
|
Akár 8 hétig
|
|
Átlagos változás a szexuális működés kérdőívében – 14 itemes skála (CSFQ-14) összpontszám nő
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A CSFQ-14 egy rövid formájú interjú/kérdőív, amely méri a betegséggel és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos változásokat a szexuális működésben.
Egy 5 pontos Likert-skálát használunk, amely 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjed.
A CSFQ-14 összpontszáma 14-től 70-ig terjedhet, az alacsonyabb pontszámok pedig a szexuális működés romlásával járnak.
|
Akár 8 hétig
|
|
Klinikai globális benyomások – Globális fejlődés (CGI-I)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
|
Akár 8 hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a fáradtság többdimenziós értékelésében (MAF) a globális fáradtsági indexben (GFI)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A MAF 16 elemet tartalmaz, amelyeket egy 1-től (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon sok) skálán értékeltek.
A válaszokat a rendszer globális fáradtsági indexgé konvertálja, amelynek összpontszáma 1-től (nincs fáradtság) 50-ig (súlyos fáradtság) terjed.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fáradtságot jeleznek.
|
Akár 8 hétig
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A C-SSRS egy félig strukturált interjú, amely rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban.
Az interjú definíciókat és javasolt kérdéseket tartalmaz, hogy milyen típusú információkat kérjenek annak meghatározásához, hogy öngyilkossággal kapcsolatos gondolat vagy viselkedés történt-e.
Az értékelés a válaszok jellege, nem pedig egy számozott skála alapján történik.
|
Akár 8 hétig
|
|
Amfetamin leszokási tünetértékelés (ACSA) – Összesített összesített pontszám
Időkeret: 8 hét
|
Az ACSA skála 16 tünetelemet tartalmaz egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) besorolt skálán, és a lehetséges összpontszám 0-tól 64-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok nagyobb elvonási tüneteket jeleznek.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Liszdexamfetamin-dimezilát
- Antidepresszív szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD489-323
- 2011-003006-25 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .