大うつ病性障害の成人の治療における抗うつ薬と組み合わせた SPD489 の有効性と安全性の研究
2021年5月25日 更新者：Shire
SPD489-323 第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、柔軟な用量滴定、効果および安全性に関する研究で、反応が不十分な大うつ病性障害の成人の治療における SPD489 と抗うつ薬の併用抗うつ薬による前向き治療へ
この研究では、特定の種類の抗うつ薬を服用しているが、うつ病の症状が残っている大うつ病性障害 (MDD) の 18 歳から 65 歳の被験者の SPD489 を調べます。 適格な患者は抗うつ薬を服用し続けますが、SPD489の追加またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます（つまり、 砂糖の丸薬）。 この調査の目的は、次の質問に答えるのに役立つことです。
- SPD489 はうつ病の補助治療にどのくらい安全ですか?また、それに関連する可能性のある副作用は何ですか?
- SPD489 のサプリメントは、抗うつ薬を服用している間にまだうつ病の症状が残っている患者を助けることができますか?
- 抗うつ薬も服用しているうつ病患者に SPD489 をどのくらい投与する必要がありますか?
- SPD489 は、抗うつ薬も服用しているうつ病患者のプラセボと比較してどうですか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- ResearchOne, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- K&S Professional Research Services, LLC
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Downey、California、アメリカ、90241
- Diligent Clinical Trials
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Pacific Research Partners, LLC
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- BreakThrough Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Pedia Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
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Missouri
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Gladstone、Missouri、アメリカ、64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11214
- Brooklyn Medical Institute
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New York、New York、アメリカ、10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Psychiatric Consultants, PC
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Parnu、エストニア、80012
- Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
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Tallinn、エストニア、10614
- North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
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Tallinn、エストニア、10617
- Marienthal Psychiatry and Psychology Center
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Tartu、エストニア、50406
- Jaanson & Laane Ou
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Tartu、エストニア、50417
- Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
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Göteborg、スウェーデン、41685
- SU/ Affektiva 1
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Lund、スウェーデン、22222
- ProbarE i Lund AB
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Malmo、スウェーデン、21153
- Ekdahl Medical AB
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Malmo、スウェーデン、21153
- INM Psykiatrisk Mottagning
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Stockholm、スウェーデン、11486
- Medinstructor Lippitz AB
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Uppsala、スウェーデン、75310
- Dr. Wahlstedts mottagning
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Brno、チェコ、60200
- Saint Anne s.r.o.
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Brno、チェコ、615 00
- Psychiatricka ambulance
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Horovice、チェコ、268 01
- Medicana s.r.o.
-
Kutna Hora、チェコ、284 01
- Psychiatrie s.r.o.
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Litomerice、チェコ、41201
- Bialbi s.r.o.
-
Prague 10、チェコ、10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague 5、チェコ、15800
- Psychiatry Trial s.r.o.
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Prague 6、チェコ、160 00
- Prague Medical Services s.r.o.
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Ricany、チェコ、251 01
- Ricany s.r.o.
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Achim、ドイツ、28832
- Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
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Berlin、ドイツ、10629
- emovis GmbH
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Berlin、ドイツ、10245
- Private Praxis Dr. Jana Thomsen
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Berlin、ドイツ、13156
- Alexander Schulze, MD
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Bochum、ドイツ、44805
- Private Practice Drs. Bitter/Schumann
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Leipzig、ドイツ、04157
- ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
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Muenchen、ドイツ、80333
- Studienzentrum Muenchen
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Muenster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Munster
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Nuernberg、ドイツ、90419
- Studienzentrum Klinikum Nuernberg
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Schwerin、ドイツ、19053
- Somni Bene GmbH
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Siegen、ドイツ、57072
- Private Practice: Eugen Schlegel
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Westerstede、ドイツ、26655
- Studiezentrum Nord-West
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Wuerzburg、ドイツ、97070
- Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
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Nagykallo、ハンガリー、4320
- Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
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Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4400
- Josa Andras Teaching Hospital
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Sziget、ハンガリー
- Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
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Helsinki、フィンランド、00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
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Kuopio、フィンランド、70100
- Satucon oy
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Tampere、フィンランド、26200
- Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
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Turku、フィンランド、20100
- Puutorin Psykiatripalvelu
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Sint Niklaas、ベルギー、9100
- Dr Lieven De Weirdt
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
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Bydgoszcz、ポーランド、85-156
- Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
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Chelmno、ポーランド、86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
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Gorlice、ポーランド、38-300
- Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
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Kielce、ポーランド、25-317
- NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lublin、ポーランド、20-022
- Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
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Zuromin、ポーランド、09-300
- Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
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Arad、ルーマニア、310022
- Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
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Botosani、ルーマニア、710107
- Stefi-Dent SRL
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Bucharest、ルーマニア、041915
- Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
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Oradea、ルーマニア、410163
- Crucea Alba
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Targoviste、ルーマニア、130081
- Lorentina 2201 SRL
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Targu Mures、ルーマニア、540095
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Centurion、南アフリカ、0046
- Vista Clinic
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George、南アフリカ、6529
- George Medi Clinic Extension
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Cape Town
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Bellville、Cape Town、南アフリカ、7530
- Cape Trial Centre
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Bellville、Cape Town、南アフリカ、7530
- Flexivest Fourteen Research Centre
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Gauten
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Johannesburg、Gauten、南アフリカ、2195
- Private Practice - Gerta Brink
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Western Cape
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ
- Somerset West Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -被験者は、研究関連の手順を完了する前に、研究に参加するための書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供することができます。
- 対象者は 18 歳から 65 歳までです。
- -被験者は非精神病性MDDの一次診断を受けています。
- 被験者のMADRS合計スコアは>/=24です。
- -被験者は、このプロトコルで定義された研究手順と制限を完全に順守する意思があり、理解と能力を持っています。
- 被験者は女性で、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-HCG）妊娠検査および尿妊娠検査が陰性でなければならず、プロトコルの該当する避妊要件に従うことに同意します。
- 被験者はカプセルを飲み込むことができます。
除外基準:
- -MDDの現在のエピソードが、2つ以上の承認された単一の抗うつ薬による適切な治療計画に反応しなかった被験者。
- -2つ以上の治療レジメンによる適切な治療に反応しなかったと定義される、治療抵抗性うつ病の生涯歴がある被験者。
- -被験者は現在併存する精神障害を患っており、この研究で禁止されている薬で制御されているか、制御されておらず、重大な症状に関連しています。
- 対象は、現在の MDD エピソードのために (過去 12 か月以内に) 入院しています。
- -被験者には、注意欠陥/多動性障害（ADHD）の現在または生涯の歴史があります。
- -被験者には、双極I型障害と診断された第一度近親者がいます。
- -被験者には、最近（過去6か月以内）に薬物乱用または依存症の疑いのある病歴があります。
- 被験者は自殺の危険性があると考えられている、過去3年以内に自殺未遂をしたことがある、または現在積極的な自殺念慮を示している。
- -被験者は慢性または急性の病気または不安定な病状を併発しています。
- -被験者は発作の病歴（乳児熱性発作を除く）、チック障害、またはトゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴、深刻な神経疾患、重大な頭部外傷の病歴、認知症、脳血管疾患、パーキンソン病、または頭蓋内病変。
- -被験者は、症候性心血管疾患、進行した動脈硬化、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、またはその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の3か月以内に甲状腺薬または治療で安定していない甲状腺障害の病歴があります。
- -被験者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
- 対象は緑内障です。
- -被験者には、臨床的に重要な心電図または臨床検査室の異常があります。
- 被験者には中等度から重度の高血圧の病歴があります。
- 中枢神経系に影響を与える他の薬（店頭[OTC]、ハーブまたはホメオパシー製剤を含む）の現在の使用。
- -被験者は、このプロトコルで許可されているもの以外の、心理療法の開始または頻度の変更、またはうつ病の他の治療の継続または開始の潜在的な必要性を持っています。
- -被験者は、リードインベースライン訪問の3か月前に、現在のうつ病エピソードに対して電気けいれん療法（ECT）を受けています。
- -被験者は、治験薬に対して既知または疑われる不耐性または過敏症を持っています。
- 被験者は、割り当てられた抗うつ薬治療（シュウ酸エスシタロプラム、塩酸セルトラリン、塩酸ベンラファキシン徐放、または塩酸デュロキセチン）に対する既知または疑いのある不耐症、過敏症、または禁忌を有する。
- 被験者の尿中薬物検査結果は陽性です。
- -被験者のボディマス指数（BMI）は18.5未満または40を超えています。
- 被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗うつ薬 + SPD489
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抗うつ薬（シュウ酸エスシタロプラム、塩酸セルトラリン、塩酸ベンラファキシン徐放性または塩酸デュロキセチン）経口、1日1回＋SPD489（経口、20、30、50または70mg、1日1回）8週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：抗うつ薬 + プラセボ
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抗うつ薬（シュウ酸エスシタロプラム、塩酸セルトラリン、塩酸ベンラファキシン徐放性または塩酸デュロキセチンのいずれか）経口、1 日 1 回 + プラセボ（経口、1 日 1 回）を 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの平均変化 (8 週間)
時間枠：8週間
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MADRS は検証済みの 10 項目の評価スケールで、各項目は 0 ～ 6 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。
スコアが低いほど、うつ病の重症度が低下していることを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間でのシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：8週間
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仕事/学校、社会、家族/家庭の 3 つの分野で、病気の症状が被験者の生活にどの程度影響するかを評価するように設計されています。
各領域は、0 (障害なし) から 10 (高度に障害) までのスケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 (障害なし) から 30 (高度に障害) の範囲です。
スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
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8週間
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MADRS で 25% の回答を達成した参加者の割合
時間枠：最大8週間
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25% の応答を達成した被験者の割合 (つまり、
リードインベースライン、Visit 2からMADRS合計スコアが25%以上減少。
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最大8週間
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MADRS で 50% の回答を達成した参加者の割合
時間枠：最大8週間
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50% の応答を達成した被験者の割合 (つまり、
リードインベースライン、Visit 2からMADRS合計スコアが50%以上減少。
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最大8週間
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MADRSで寛解を達成した参加者の割合
時間枠：最大8週間
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MADRS 寛解は、MADRS 合計スコアが 10 以下と定義されました。
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最大8週間
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MADRS 合計スコアの経時的なベースラインからの平均変化
時間枠：最大8週間
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MADRS は検証済みの 10 項目の評価スケールで、各項目は 0 ～ 6 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。
スコアが低いほど、うつ病の重症度が低下していることを示します。
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最大8週間
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認知情動障害の簡略評価（ABAC-A）複合Tスコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：8週間まで
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ABAC-A は、感情障害および統合失調症における重大な認知障害に敏感になるように設計された、評価者が管理する一連の活動です。
ABAC-A には 6 つのサブテストがあります。数字シーケンス タスク (ワーキング メモリ);トークン モーター タスク (モーター速度);流暢な言語;シンボルコーディング（注意と処理速度）;およびロンドン塔のテスト (実行機能)。
訪問１４／早期終了（ＥＴ）（１６週／ＥＴ）における増強ベースライン訪問（訪問８；８週）からのＡＢＡＣ−Ａ複合Ｔスコア変化を分析した。
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8週間まで
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Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2) のベースラインからの平均変化
時間枠：最大8週間
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各質問の重みが等しいという前提で、合計スコアの範囲は 0 (最低レベルの健康状態) から 100 (最高レベルの健康状態) です。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります (つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します)。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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最大8週間
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性機能アンケートの平均変化 - 14 項目スケール (CSFQ-14) 合計スコア 男性
時間枠：最大8週間
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CSFQ-14 は、性機能の病気や投薬に関連した変化を測定する短い形式のインタビュー/アンケートです。
1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールが使用されます。
CSFQ-14 の合計スコアは 14 から 70 の範囲であり、スコアが低いほど性機能の悪化に関連しています。
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最大8週間
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性機能アンケートの平均変化 - 14 項目スケール (CSFQ-14) 合計スコア 女性
時間枠：最大8週間
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CSFQ-14 は、性機能の病気や投薬に関連した変化を測定する短い形式のインタビュー/アンケートです。
1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールが使用されます。
CSFQ-14 の合計スコアは 14 から 70 の範囲であり、スコアが低いほど性機能の悪化に関連しています。
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最大8週間
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臨床全体印象 - 全体改善 (CGI-I)
時間枠：最大8週間
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のスケールで構成されます。
改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
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最大8週間
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多次元疲労評価 (MAF) グローバル疲労指数 (GFI) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：最大8週間
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MAF には、1 (まったくない) から 10 (大いにある) までのスケールでスコア付けされた 16 の項目が含まれています。
回答は、合計スコアが 1 (疲労なし) から 50 (重度の疲労) までのグローバル疲労指数に変換されます。
スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。
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最大8週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：最大8週間
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握する半構造化面接です。
インタビューには、自殺関連の思考や行動が発生したかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と提案された質問が含まれています。
評価は、数字ではなく、回答の性質によって行われます。
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最大8週間
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アンフェタミン停止症状評価 (ACSA) - 総集計スコア
時間枠：8週間
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ACSA スケールには、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのスケールで評価された 16 の症状項目があり、合計スコア範囲は 0 から 64 です。
スコアが高いほど、禁断症状の重症度が高いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月19日
一次修了 (実際)
2013年12月10日
研究の完了 (実際)
2013年12月10日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-323
- 2011-003006-25 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
抗うつ薬 + SPD489 (リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩)の臨床試験
-
Shire終了しました大鬱病性障害アメリカ, スペイン, ドイツ, プエルトリコ, カナダ, エストニア, 南アフリカ, チェコ, フィンランド, チリ, ハンガリー, メキシコ, ポーランド, ルーマニア