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Studio di efficacia e sicurezza di SPD489 in combinazione con un antidepressivo nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

25 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Lo studio di fase 3 SPD489-323, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, flessibile della titolazione della dose, efficacia e sicurezza di SPD489 in combinazione con un antidepressivo nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore con risposta inadeguata al trattamento prospettico con un antidepressivo

Questo studio esaminerà SPD489 in soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbo depressivo maggiore (MDD) che stanno assumendo alcuni tipi di antidepressivi ma continuano ad avere sintomi di depressione residua. I pazienti idonei rimarranno sul loro antidepressivo ma saranno randomizzati a ricevere SPD489 supplementare o placebo (cioè pillola di zucchero). Lo scopo di questo studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande:

  • Quanto è sicuro SPD489 per il trattamento supplementare della depressione e quali sono gli effetti collaterali che potrebbero essere correlati?
  • L'SPD489 supplementare può aiutare i pazienti che hanno ancora sintomi di depressione residua durante l'assunzione di un antidepressivo?
  • Quanto SPD489 dovrebbe essere somministrato ai pazienti con depressione che stanno assumendo anche un antidepressivo?
  • In che modo SPD489 si confronta con il placebo nei pazienti depressi che assumono anche un antidepressivo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Sint Niklaas, Belgio, 9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Cechia, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Cechia, 284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice, Cechia, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10, Cechia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5, Cechia, 15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6, Cechia, 160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany, Cechia, 251 01
        • Ricany s.r.o.
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Satucon Oy
      • Tampere, Finlandia, 26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu
  • Germania
      • Achim, Germania, 28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin, Germania, 13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum, Germania, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Germania, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen, Germania, 80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Munster
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Germania, 57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polonia, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin, Polonia, 09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, Romania, 710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea, Romania, 410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste, Romania, 130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures, Romania, 540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Sud Africa
      • Centurion, Sud Africa, 0046
        • Vista Clinic
      • George, Sud Africa, 6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg, Gauten, Sud Africa, 2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa
        • Somerset West Clinical Research
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund, Svezia, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Svezia, 21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo, Svezia, 21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm, Svezia, 11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala, Svezia, 75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo, Ungheria, 4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget, Ungheria
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  3. Il soggetto ha una diagnosi primaria di MDD non psicotico.
  4. Il soggetto ha un punteggio totale MADRS >/=24.
  5. - Il soggetto è disposto e ha una comprensione e capacità di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio definite in questo protocollo.
  6. Il soggetto, che è una donna, deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (B-HCG) e un test di gravidanza delle urine negativo e accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
  7. Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto il cui attuale episodio di disturbo depressivo maggiore non ha risposto a un regime di trattamento adeguato con 2 o più agenti antidepressivi singoli approvati.
  2. Soggetto che ha una storia di depressione resistente al trattamento, definita come non aver risposto a un trattamento adeguato con 2 o più regimi terapeutici.
  3. - Il soggetto ha un disturbo psichiatrico in comorbilità attuale che è controllato con farmaci proibiti in questo studio o è incontrollato e associato a sintomi significativi.
  4. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale (negli ultimi 12 mesi) per il suo attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
  5. Il soggetto ha una storia attuale o una vita di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
  6. Il soggetto ha un parente di primo grado a cui è stato diagnosticato un disturbo bipolare di tipo I.
  7. Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza.
  8. Il soggetto è considerato a rischio di suicidio, ha già tentato il suicidio negli ultimi 3 anni o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva.
  9. Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta o una condizione medica instabile.
  10. Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic, o una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette, malattia neurologica grave, storia di trauma cranico significativo, demenza, malattia cerebrovascolare, morbo di Parkinson , o lesioni intracraniche.
  11. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci.
  12. - Il soggetto ha una storia di disturbo della tiroide che non è stato stabilizzato con farmaci o trattamenti per la tiroide entro 3 mesi prima della visita di screening.
  13. Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  14. Il soggetto ha il glaucoma.
  15. - Il soggetto presenta anomalie ECG clinicamente significative o anomalie di laboratorio cliniche.
  16. Il soggetto ha una storia di ipertensione da moderata a grave.
  17. Uso corrente di altri farmaci (inclusi preparati da banco [OTC], a base di erbe o omeopatici) che hanno effetti sul sistema nervoso centrale.
  18. Il soggetto ha la potenziale necessità di iniziare o modificare la frequenza della psicoterapia o di continuare o iniziare altri trattamenti per la depressione, al di fuori di quelli consentiti in questo protocollo.
  19. Il soggetto è stato sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT) per l'attuale episodio depressivo 3 mesi prima della visita iniziale di riferimento.
  20. Il soggetto ha un'intolleranza o un'ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale.
  21. - Il soggetto presenta intolleranza, ipersensibilità o controindicazioni note o sospette ai trattamenti antidepressivi assegnati (escitalopram ossalato, sertralina cloridrato, venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato o duloxetina cloridrato).
  22. Il soggetto ha un risultato positivo alla droga sulle urine.
  23. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >40.
  24. Il soggetto è una donna ed è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antidepressivo + SPD489
Droga: Antidepressivo + SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)
Antidepressivi (escitalopram ossalato, sertralina cloridrato, venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato o duloxetina cloridrato) per via orale, una volta al giorno + SPD489 (orale, 20, 30, 50 o 70 mg, una volta al giorno) per 8 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse
Comparatore placebo: Antidepressivo + Placebo
Droga: Antidepressivo + Placebo
Antidepressivi (escitalopram ossalato, sertralina cloridrato, venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato o duloxetina cloridrato) per via orale, una volta al giorno + Placebo (orale, una volta al giorno) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
MADRS è una scala di valutazione convalidata di 10 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 6 con un punteggio totale che va da 0 a 60. Punteggi più bassi indicano una diminuzione della gravità della depressione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Progettato per valutare la misura in cui i sintomi della malattia incidono sulla vita di un soggetto in 3 aree: lavoro/scuola, sociale e famiglia/casa. Ogni area è valutata su una scala da 0 (nessuna compromissione) a 10 (molto compromessa) con un punteggio totale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Punteggi più bassi si traducono in minor danno.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta del 25% sul MADRS
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta del 25% (ad es. Riduzione ≥25% del punteggio totale MADRS rispetto al basale iniziale, visita 2).
Fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta del 50% sul MADRS
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta del 50% (ad es. Riduzione ≥50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale iniziale, visita 2).
Fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione sul MADRS
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La remissione MADRS è stata definita come un punteggio totale MADRS ≤10.
Fino a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nel tempo nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
MADRS è una scala di valutazione convalidata di 10 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 6 con un punteggio totale che va da 0 a 60. Punteggi più bassi indicano una diminuzione della gravità della depressione.
Fino a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi T compositi della valutazione breve abbreviata dei disturbi affettivi cognitivi (ABAC-A)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'ABAC-A è una serie di attività somministrate dal valutatore progettate per essere sensibili ai deficit cognitivi critici nei disturbi affettivi e nella schizofrenia. Ci sono 6 subtest dell'ABAC-A: List Learning (memoria verbale); Digit Sequencing Task (memoria di lavoro); Token Motor Task (velocità del motore); fluidità verbale; Symbol Coding (attenzione e velocità di elaborazione); e Tower of London Test (funzioni esecutive). È stata analizzata la variazione del punteggio T composito ABAC-A dalla visita al basale di aumento (visita 8; settimana 8) alla visita 14/interruzione anticipata (ET) (settimana 16/ET).
fino a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nello Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il punteggio totale varia da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto) supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Maggiore è il punteggio minore è la disabilità (ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità). Punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita.
Fino a 8 settimane
Questionario sul cambiamento medio nel funzionamento sessuale - Scala a 14 elementi (CSFQ-14) Punteggio totale maschile
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il CSFQ-14 è una breve intervista/questionario che misura i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio totale CSFQ-14 può variare da 14 a 70, con punteggi inferiori associati a un peggioramento del funzionamento sessuale.
Fino a 8 settimane
Questionario sul cambiamento medio nel funzionamento sessuale - Scala a 14 elementi (CSFQ-14) Punteggio totale femminile
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il CSFQ-14 è una breve intervista/questionario che misura i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio totale CSFQ-14 può variare da 14 a 70, con punteggi inferiori associati a un peggioramento del funzionamento sessuale.
Fino a 8 settimane
Impressioni cliniche globali - Miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
Fino a 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione multidimensionale della fatica (MAF) Global Fatigue Index (GFI)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
MAF contiene 16 elementi valutati su una scala da 1 (per niente) a 10 (molto). Le risposte vengono convertite in un indice di fatica globale con punteggi totali che vanno da 1 (nessuna fatica) a 50 (fatica grave). Punteggi più bassi indicano meno fatica.
Fino a 8 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. La valutazione viene effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica.
Fino a 8 settimane
Valutazione dei sintomi di cessazione delle anfetamine (ACSA) - Punteggio totale aggregato
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala ACSA ha 16 voci di sintomi valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 64. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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