Étude d'efficacité et d'innocuité du SPD489 en association avec un antidépresseur dans le traitement des adultes atteints d'un trouble dépressif majeur
25 mai 2021 mis à jour par: Shire
L'étude SPD489-323 de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à titration de dose flexible, d'efficacité et d'innocuité du SPD489 en association avec un antidépresseur dans le traitement des adultes atteints d'un trouble dépressif majeur avec une réponse inadéquate à un traitement prospectif avec un antidépresseur
Cette étude examinera le SPD489 chez des sujets âgés de 18 à 65 ans atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) qui prennent certains types d'antidépresseurs mais qui continuent de présenter des symptômes résiduels de dépression. Les patients éligibles continueront à prendre leur antidépresseur mais seront randomisés pour recevoir soit du SPD489 supplémentaire, soit un placebo (c.-à-d. pilule de sucre). L’objectif de cette étude est d’aider à répondre aux questions suivantes :
- Dans quelle mesure le SPD489 est-il sûr pour le traitement complémentaire de la dépression et quels sont les effets secondaires qui pourraient y être liés ?
- Le supplément SPD489 peut-il aider les patients qui présentent encore des symptômes de dépression résiduels tout en prenant un antidépresseur ?
- Quelle quantité de SPD489 faut-il donner aux patients souffrant de dépression qui prennent également un antidépresseur ?
- Comment SPD489 se compare-t-il au placebo chez les patients déprimés qui prennent également un antidépresseur ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1105
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Centurion, Afrique du Sud, 0046
- Vista Clinic
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George, Afrique du Sud, 6529
- George Medi Clinic Extension
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Cape Trial Centre
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Bellville, Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Flexivest Fourteen Research Centre
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Gauten
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Johannesburg, Gauten, Afrique du Sud, 2195
- Private Practice - Gerta Brink
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud
- Somerset West Clinical Research
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Achim, Allemagne, 28832
- Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
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Berlin, Allemagne, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Allemagne, 10245
- Private Praxis Dr. Jana Thomsen
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Berlin, Allemagne, 13156
- Alexander Schulze, MD
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Bochum, Allemagne, 44805
- Private Practice Drs. Bitter/Schumann
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Leipzig, Allemagne, 04157
- ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
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Muenchen, Allemagne, 80333
- Studienzentrum Muenchen
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Muenster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Munster
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Nuernberg, Allemagne, 90419
- Studienzentrum Klinikum Nuernberg
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Somni Bene GmbH
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Siegen, Allemagne, 57072
- Private Practice: Eugen Schlegel
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Studiezentrum Nord-West
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Wuerzburg, Allemagne, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
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Sint Niklaas, Belgique, 9100
- Dr Lieven De Weirdt
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Parnu, Estonie, 80012
- Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
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Tallinn, Estonie, 10614
- North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
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Tallinn, Estonie, 10617
- Marienthal Psychiatry and Psychology Center
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Tartu, Estonie, 50406
- Jaanson & Laane Ou
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Tartu, Estonie, 50417
- Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
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Helsinki, Finlande, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
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Kuopio, Finlande, 70100
- Satucon oy
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Tampere, Finlande, 26200
- Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
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Turku, Finlande, 20100
- Puutorin Psykiatripalvelu
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
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Debrecen, Hongrie, H-4032
- Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
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Nagykallo, Hongrie, 4320
- Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
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Nyiregyhaza, Hongrie, H-4400
- Josa Andras Teaching Hospital
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Sziget, Hongrie
- Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
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Bydgoszcz, Pologne, 85-156
- Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
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Chelmno, Pologne, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
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Gorlice, Pologne, 38-300
- Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
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Kielce, Pologne, 25-317
- NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lublin, Pologne, 20-022
- Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
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Zuromin, Pologne, 09-300
- Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
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Arad, Roumanie, 310022
- Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
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Botosani, Roumanie, 710107
- Stefi-Dent SRL
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Bucharest, Roumanie, 041915
- Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
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Oradea, Roumanie, 410163
- Crucea Alba
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Targoviste, Roumanie, 130081
- Lorentina 2201 SRL
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Targu Mures, Roumanie, 540095
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Göteborg, Suède, 41685
- SU/ Affektiva 1
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Lund, Suède, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Malmo, Suède, 21153
- Ekdahl Medical AB
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Malmo, Suède, 21153
- INM Psykiatrisk Mottagning
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Stockholm, Suède, 11486
- Medinstructor Lippitz AB
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Uppsala, Suède, 75310
- Dr. Wahlstedts mottagning
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Brno, Tchéquie, 60200
- Saint Anne s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 615 00
- Psychiatricka ambulance
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Horovice, Tchéquie, 268 01
- Medicana s.r.o.
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Kutna Hora, Tchéquie, 284 01
- Psychiatrie s.r.o.
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Litomerice, Tchéquie, 41201
- Bialbi s.r.o.
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Prague 10, Tchéquie, 10000
- Clintrial s.r.o.
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Prague 5, Tchéquie, 15800
- Psychiatry Trial s.r.o.
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Prague 6, Tchéquie, 160 00
- Prague Medical Services s.r.o.
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Ricany, Tchéquie, 251 01
- Ricany s.r.o.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- ResearchOne, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Downey, California, États-Unis, 90241
- Diligent Clinical Trials
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- BreakThrough Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Pedia Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
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Missouri
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Gladstone, Missouri, États-Unis, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet a entre 18 et 65 ans.
- Le sujet a un diagnostic principal de TDM non psychotique.
- Le sujet a un score total MADRS> / = 24.
- Le sujet est disposé et a une compréhension et une capacité à se conformer pleinement aux procédures d'étude et aux restrictions définies dans ce protocole.
- Le sujet, qui est une femme, doit avoir un test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (B-HCG) et un test de grossesse urinaire négatif et accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
- Le sujet est capable d'avaler une capsule.
Critère d'exclusion:
- Sujet dont l'épisode actuel de TDM n'a pas répondu à un schéma thérapeutique adéquat avec 2 agents antidépresseurs uniques approuvés ou plus.
- - Sujet qui a des antécédents de dépression résistante au traitement au cours de sa vie, définie comme n'ayant pas répondu à un traitement adéquat avec 2 schémas thérapeutiques ou plus.
- Le sujet a un trouble psychiatrique comorbide actuel qui est soit contrôlé avec des médicaments interdits dans cette étude, soit non contrôlé et associé à des symptômes importants.
- Le sujet a été hospitalisé (au cours des 12 derniers mois) pour son épisode actuel de TDM.
- Le sujet a des antécédents actuels ou à vie de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
- Le sujet a un parent au premier degré qui a reçu un diagnostic de trouble bipolaire I.
- Le sujet a des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion de toxicomanie ou de trouble de dépendance.
- Le sujet est considéré comme présentant un risque suicidaire, a déjà fait une tentative de suicide au cours des 3 dernières années ou présente actuellement des idées suicidaires actives.
- Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante ou une condition médicale instable.
- Le sujet a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles), tout trouble tic, ou un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette, de maladie neurologique grave, d'antécédents de traumatisme crânien important, de démence, de maladie cérébrovasculaire, de maladie de Parkinson , ou des lésions intracrâniennes.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves.
- Le sujet a des antécédents de troubles thyroïdiens qui n'ont pas été stabilisés par des médicaments ou un traitement thyroïdien dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
- Le sujet a un glaucome.
- - Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives à l'ECG ou au laboratoire clinique.
- Le sujet a des antécédents d'hypertension modérée à sévère.
- Utilisation actuelle de tout autre médicament (y compris les préparations en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques) ayant des effets sur le système nerveux central.
- Le sujet a le besoin potentiel d'initier ou de modifier la fréquence de la psychothérapie ou de continuer ou d'initier d'autres traitements pour la dépression, en dehors de ceux autorisés dans ce protocole.
- Le sujet a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) pour l'épisode dépressif actuel 3 mois avant la visite initiale de référence.
- Le sujet a une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental.
- Le sujet présente une intolérance, une hypersensibilité ou des contre-indications connues ou suspectées aux traitements antidépresseurs qui lui sont assignés (oxalate d'escitalopram, chlorhydrate de sertraline, chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée ou chlorhydrate de duloxétine).
- Le sujet a un résultat positif pour la drogue dans l'urine.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou >40.
- Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antidépresseur + SPD489
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Antidépresseur (oxalate d'escitalopram, chlorhydrate de sertraline, chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée ou chlorhydrate de duloxétine) oral, une fois par jour + SPD489 (oral, 20, 30, 50 ou 70 mg, une fois par jour) pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Antidépresseur + Placebo
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Antidépresseur (oxalate d'escitalopram, chlorhydrate de sertraline, chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée ou chlorhydrate de duloxétine) oral, une fois par jour + Placebo (oral, une fois par jour) pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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MADRS est une échelle d'évaluation validée de 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 6 avec un score total allant de 0 à 60.
Des scores plus faibles indiquent une diminution de la sévérité de la dépression.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Conçu pour évaluer dans quelle mesure les symptômes de la maladie ont un impact sur la vie d'un sujet dans 3 domaines : travail/école, social et famille/maison.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 (aucune déficience) à 10 (fortement altérée) avec un score total allant de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré).
Des scores inférieurs se traduisent par moins de déficience.
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8 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 25 % sur le MADRS
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse de 25 % (c'est-à-dire
Réduction ≥ 25 % du score total MADRS par rapport à la ligne de base initiale, visite 2).
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Jusqu'à 8 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % sur le MADRS
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse de 50 % (c'est-à-dire
Réduction ≥ 50 % du score total MADRS par rapport à la ligne de base initiale, visite 2).
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Jusqu'à 8 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une rémission sur le MADRS
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La rémission MADRS a été définie comme un score total MADRS ≤ 10.
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Jusqu'à 8 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score total MADRS
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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MADRS est une échelle d'évaluation validée de 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 6 avec un score total allant de 0 à 60.
Des scores plus faibles indiquent une diminution de la sévérité de la dépression.
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Jusqu'à 8 semaines
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Changement moyen par rapport au départ dans les scores T composites abrégés de l'évaluation abrégée des troubles affectifs cognitifs (ABAC-A)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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L'ABAC-A est une série d'activités administrées par un évaluateur et conçues pour être sensibles aux déficits cognitifs critiques dans les troubles affectifs et la schizophrénie.
Il y a 6 sous-tests de l'ABAC-A : List Learning (mémoire verbale) ; Tâche de séquençage des chiffres (mémoire de travail); Token Motor Task (vitesse du moteur); Aisance verbale; Codage des symboles (attention et vitesse de traitement); et Tower of London Test (fonctions exécutives).
Le changement du score T composite ABAC-A de la visite initiale d'augmentation (visite 8 ; semaine 8) à la visite 14/arrêt anticipé (ET) (semaine 16/ET) a été analysé.
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jusqu'à 8 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le score total varie de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (niveau de santé le plus élevé) en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité (c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité).
Des scores plus élevés sont associés à une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 8 semaines
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Questionnaire sur la variation moyenne du fonctionnement sexuel - Échelle à 14 éléments (CSFQ-14) Score total Homme
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le CSFQ-14 est un court questionnaire/entretien qui mesure les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments.
Une échelle de Likert en 5 points est utilisée, allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Le score total du CSFQ-14 peut varier de 14 à 70, les scores inférieurs étant associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
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Jusqu'à 8 semaines
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Questionnaire sur la variation moyenne du fonctionnement sexuel - Échelle à 14 éléments (CSFQ-14) Score total Femme
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le CSFQ-14 est un court questionnaire/entretien qui mesure les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments.
Une échelle de Likert en 5 points est utilisée, allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Le score total du CSFQ-14 peut varier de 14 à 70, les scores inférieurs étant associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
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Jusqu'à 8 semaines
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Impressions globales cliniques - Amélioration globale (CGI-I)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
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Jusqu'à 8 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) Global Fatigue Index (GFI)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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MAF contient 16 éléments notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 10 (beaucoup).
Les réponses sont converties en un indice global de fatigue avec des scores totaux allant de 1 (pas de fatigue) à 50 (fatigue sévère).
Des scores plus faibles indiquent moins de fatigue.
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Jusqu'à 8 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation.
L'entrevue comprend des définitions et des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit.
L'évaluation se fait par la nature des réponses, et non par une échelle chiffrée.
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Jusqu'à 8 semaines
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Évaluation des symptômes de sevrage des amphétamines (ACSA) - Score global total
Délai: 8 semaines
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L'échelle ACSA comporte 16 éléments de symptômes notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) avec une plage de score total possible de 0 à 64.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes de sevrage.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Première publication (Estimation)
19 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
- Agents antidépresseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD489-323
- 2011-003006-25 (Numéro EudraCT)
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