Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности SPD489 в комбинации с антидепрессантом при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством

25 мая 2021 г. обновлено: Shire

SPD489-323 Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, гибкое исследование титрования дозы, эффективности и безопасности SPD489 в комбинации с антидепрессантом при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством с неадекватным ответом к предполагаемому лечению антидепрессантом

В этом исследовании будет изучен SPD489 у субъектов в возрасте 18-65 лет с большим депрессивным расстройством (БДР), которые принимают определенные типы антидепрессантов, но продолжают иметь остаточные симптомы депрессии. Подходящие пациенты останутся на своем антидепрессанте, но будут рандомизированы для получения дополнительного SPD489 или плацебо (т. сахарная таблетка). Цель данного исследования - помочь ответить на следующие вопросы:

  • Насколько безопасен SPD489 для дополнительного лечения депрессии и какие побочные эффекты могут быть с ним связаны?
  • Может ли добавка SPD489 помочь пациентам, у которых сохраняются остаточные симптомы депрессии при приеме антидепрессантов?
  • Сколько SPD489 следует давать пациентам с депрессией, которые также принимают антидепрессанты?
  • Как SPD489 сравнивается с плацебо у пациентов с депрессией, которые также принимают антидепрессанты?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Sint Niklaas, Бельгия, 9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo, Венгрия, 4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget, Венгрия
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Германия
      • Achim, Германия, 28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin, Германия, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Германия, 10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin, Германия, 13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum, Германия, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Германия, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen, Германия, 80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Münster
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Германия, 57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg, Германия, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz, Польша, 85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno, Польша, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Польша, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce, Польша, 25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Польша, 20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin, Польша, 09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, Румыния, 710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest, Румыния, 041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea, Румыния, 410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste, Румыния, 130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures, Румыния, 540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Satucon Oy
      • Tampere, Финляндия, 26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Чехия, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Чехия, 284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice, Чехия, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10, Чехия, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5, Чехия, 15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6, Чехия, 160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany, Чехия, 251 01
        • Ricany s.r.o.
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund, Швеция, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Швеция, 21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo, Швеция, 21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm, Швеция, 11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala, Швеция, 75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn, Эстония, 10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu, Эстония, 50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • Южная Африка
      • Centurion, Южная Африка, 0046
        • Vista Clinic
      • George, Южная Африка, 6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg, Gauten, Южная Африка, 2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка
        • Somerset West Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Субъект может предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъекту от 18 до 65 лет.
  3. Субъект имеет первичный диагноз непсихотического БДР.
  4. Субъект имеет общий балл MADRS>/=24.
  5. Субъект желает и имеет понимание и способность полностью соблюдать процедуры исследования и ограничения, определенные в этом протоколе.
  6. Субъект женского пола должен иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (В-ХГЧ) в сыворотке крови и отрицательный тест мочи на беременность и соглашается соблюдать все применимые требования протокола в отношении контрацепции.
  7. Субъект может проглотить капсулу.

Критерий исключения:

  1. Субъект, у которого текущий эпизод БДР не ответил на адекватную схему лечения с использованием 2 или более утвержденных отдельных антидепрессантов.
  2. Субъект, у которого в течение жизни была резистентная к лечению депрессия, определяемая как отсутствие ответа на адекватное лечение с использованием 2 или более схем лечения.
  3. Субъект имеет текущее сопутствующее психическое расстройство, которое либо контролируется лекарствами, запрещенными в этом исследовании, либо не контролируется и связано со значительными симптомами.
  4. Субъект был госпитализирован (в течение последних 12 месяцев) в связи с текущим эпизодом БДР.
  5. Субъект имеет текущий или пожизненный анамнез синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
  6. У субъекта есть родственник первой степени родства, у которого диагностировано биполярное расстройство I типа.
  7. У субъекта есть недавняя история (в течение последних 6 месяцев) подозрений на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  8. Субъект считается подверженным суицидальному риску, ранее предпринимал попытки самоубийства в течение последних 3 лет или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.
  9. Субъект имеет одновременное хроническое или острое заболевание или нестабильное состояние здоровья.
  10. Субъект имеет в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство или текущий диагноз и/или известный семейный анамнез синдрома Туретта, серьезное неврологическое заболевание, серьезную травму головы в анамнезе, деменцию, цереброваскулярное заболевание, болезнь Паркинсона. или внутричерепные поражения.
  11. У субъекта в анамнезе были симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, выраженный атеросклероз, структурные аномалии сердца, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем.
  12. Субъект имеет в анамнезе заболевание щитовидной железы, которое не было стабилизировано препаратами или лечением щитовидной железы в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  13. У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
  14. У субъекта глаукома.
  15. У субъекта имеются любые клинически значимые ЭКГ или клинико-лабораторные отклонения.
  16. У субъекта в анамнезе артериальная гипертензия от умеренной до тяжелой степени.
  17. Текущее использование любых других лекарств (в том числе безрецептурных [OTC], травяных или гомеопатических препаратов), которые влияют на центральную нервную систему.
  18. У субъекта есть потенциальная потребность начать или изменить частоту психотерапии или продолжить или начать другие методы лечения депрессии, помимо тех, которые разрешены в этом протоколе.
  19. Субъект прошел электросудорожную терапию (ЭСТ) по поводу текущего депрессивного эпизода за 3 месяца до вводного исходного визита.
  20. Субъект имеет известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту.
  21. Субъект имеет известную или предполагаемую непереносимость, гиперчувствительность или противопоказания к назначенному ему лечению антидепрессантами (эсциталопрама оксалат, сертралина HCl, венлафаксина HCl пролонгированного действия или дулоксетина HCl).
  22. Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики.
  23. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или >40.
  24. Субъект — женщина, беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антидепрессант + SPD489
Лекарство: Антидепрессант + SPD489 (лиздексамфетамина димезилат)
Антидепрессант (эсциталопрама оксалат, сертралина гидрохлорид, венлафаксина гидрохлорид пролонгированного действия или дулоксетина гидрохлорид) перорально, один раз в день + SPD489 (перорально, 20, 30, 50 или 70 мг, один раз в день) в течение 8 недель
Другие имена:
  • Вывансе
Плацебо Компаратор: Антидепрессант + Плацебо
Лекарство: Антидепрессант + Плацебо
Антидепрессант (эсциталопрама оксалат, сертралина гидрохлорид, венлафаксина гидрохлорид пролонгированного действия или дулоксетина гидрохлорид) перорально, один раз в день + плацебо (перорально, один раз в день) в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
MADRS — это утвержденная оценочная шкала из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 60. Более низкие баллы указывают на снижение тяжести депрессии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Предназначен для оценки того, в какой степени симптомы болезни влияют на жизнь субъекта в 3 сферах: работа/учеба, общение и семья/дом. Каждая область оценивается по шкале от 0 (нет нарушений) до 10 (высокие нарушения) с общим баллом от 0 (без нарушений) до 30 (сильные нарушения). Более низкие баллы означают меньшее ухудшение.
8 недель
Процент участников, получивших 25% ответов по MADRS
Временное ограничение: До 8 недель
Процент испытуемых, достигших 25% ответа (т.е. Снижение общего балла MADRS на ≥25% по сравнению с вводным исходным уровнем, визит 2).
До 8 недель
Процент участников, получивших 50% ответов по MADRS
Временное ограничение: До 8 недель
Процент субъектов, достигших 50% ответа (т.е. Снижение общего балла MADRS на ≥50% по сравнению с вводным исходным уровнем, визит 2).
До 8 недель
Процент участников, достигших ремиссии по MADRS
Временное ограничение: До 8 недель
Ремиссия по шкале MADRS определялась как сумма баллов по шкале MADRS ≤10.
До 8 недель
Среднее изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 8 недель
MADRS — это утвержденная оценочная шкала из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 60. Более низкие баллы указывают на снижение тяжести депрессии.
До 8 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в сводных Т-баллах сокращенной краткой оценки когнитивных аффективных расстройств (ABAC-A)
Временное ограничение: до 8 недель
ABAC-A представляет собой серию действий, проводимых оценщиком, предназначенных для учета критических когнитивных нарушений при аффективных расстройствах и шизофрении. В ABAC-A есть 6 подтестов: List Learning (словесная память); Задача определения последовательности цифр (рабочая память); Token Motor Task (скорость двигателя); Вербальная беглость; Кодирование символов (внимание и скорость обработки); и тест Лондонского Тауэра (исполнительные функции). Было проанализировано изменение композитного T-показателя ABAC-A по сравнению с исходным визитом для увеличения (посещение 8; неделя 8) до визита 14/раннего завершения (ET) (неделя 16/ET).
до 8 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком опросе о состоянии здоровья формы-12, версия 2 (SF-12V2)
Временное ограничение: До 8 недель
Общий балл варьируется от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья) при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность (т.е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности). Более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни.
До 8 недель
Опросник среднего изменения сексуального функционирования - шкала из 14 пунктов (CSFQ-14) Общий балл Мужчины
Временное ограничение: До 8 недель
CSFQ-14 представляет собой краткое интервью/анкету, которая измеряет изменения сексуального функционирования, связанные с болезнью и приемом лекарств. Используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда). Общий балл CSFQ-14 может варьироваться от 14 до 70, при этом более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
До 8 недель
Опросник среднего изменения сексуального функционирования - шкала из 14 пунктов (CSFQ-14) Общий балл Женщины
Временное ограничение: До 8 недель
CSFQ-14 представляет собой краткое интервью/анкету, которая измеряет изменения сексуального функционирования, связанные с болезнью и приемом лекарств. Используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда). Общий балл CSFQ-14 может варьироваться от 14 до 70, при этом более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
До 8 недель
Клинические глобальные впечатления - глобальное улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: До 8 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
До 8 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в многомерной оценке утомляемости (MAF) Global Fatigue Index (GFI)
Временное ограничение: До 8 недель
MAF содержит 16 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (вовсе нет) до 10 (очень сильно). Ответы преобразуются в глобальный индекс усталости с общим количеством баллов от 1 (отсутствие усталости) до 50 (сильная усталость). Более низкие баллы указывают на меньшую утомляемость.
До 8 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: До 8 недель
C-SSRS — это полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Интервью включает определения и предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. Оценка производится по характеру ответов, а не по числовой шкале.
До 8 недель
Оценка симптомов прекращения приема амфетамина (ACSA) — общий совокупный балл
Временное ограничение: 8 недель
Шкала ACSA включает 16 элементов симптомов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне сильно) с возможным общим диапазоном баллов от 0 до 64. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть абстинентного синдрома.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться