Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD489:n teho- ja turvallisuustutkimus yhdessä masennuslääkkeen kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on vakava masennushäiriö

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

SPD489-323 vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, joustava annoksen titraus, tehokkuus ja turvallisuus SPD489:n yhdistelmänä masennuslääkkeen kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön tulevaan masennuslääkehoitoon

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SPD489:ää 18–65-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka käyttävät tietyntyyppisiä masennuslääkkeitä, mutta joilla on edelleen jäljellä olevia masennuksen oireita. Tukikelpoiset potilaat jatkavat masennuslääkeensä käyttöä, mutta heidät satunnaistetaan joko saamaan täydentävää SPD489:ää tai lumelääkettä (ts. sokeripilleri). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

  • Kuinka turvallinen SPD489 on masennuksen lisähoitoon ja mitkä ovat siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset?
  • Voiko täydentävä SPD489 auttaa potilaita, joilla on edelleen jäännösmasennusoireita masennuslääkettä käyttäessään?
  • Kuinka paljon SPD489:ää tulisi antaa masentuneille potilaille, jotka käyttävät myös masennuslääkettä?
  • Miten SPD489 verrattuna lumelääkkeeseen masentuneilla potilailla, jotka käyttävät myös masennuslääkettä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • Etelä-Afrikka
      • Centurion, Etelä-Afrikka, 0046
        • Vista Clinic
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg, Gauten, Etelä-Afrikka, 2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Somerset West Clinical Research
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz, Puola, 85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno, Puola, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Puola, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce, Puola, 25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Puola, 20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin, Puola, 09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, Romania, 710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea, Romania, 410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste, Romania, 130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures, Romania, 540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund, Ruotsi, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Ruotsi, 21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo, Ruotsi, 21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm, Ruotsi, 11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala, Ruotsi, 75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning
  • Saksa
      • Achim, Saksa, 28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin, Saksa, 13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum, Saksa, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Saksa, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen, Saksa, 80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Munster
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg, Saksa, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Satucon Oy
      • Tampere, Suomi, 26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku, Suomi, 20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tšekki, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Tšekki, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Tšekki, 284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice, Tšekki, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10, Tšekki, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5, Tšekki, 15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6, Tšekki, 160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany, Tšekki, 251 01
        • Ricany s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo, Unkari, 4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget, Unkari
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Viro
      • Parnu, Viro, 80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn, Viro, 10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu, Viro, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu, Viro, 50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkittava voi antaa kirjallisen, henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Kohde on 18-65-vuotias.
  3. Tutkittavalla on ensisijainen diagnoosi ei-psykoottinen MDD.
  4. Kohteen MADRS-kokonaispistemäärä on >/=24.
  5. Tutkittava on halukas ja ymmärtää ja kykenee noudattamaan täysin tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenetelmiä ja rajoituksia.
  6. Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (B-HCG) raskaustesti ja negatiivinen virtsaraskaustesti, ja hän suostuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisyä koskevia vaatimuksia.
  7. Tutkittava pystyy nielemään kapselin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka nykyinen MDD-jakso ei ole reagoinut riittävään hoito-ohjelmaan kahdella tai useammalla hyväksytyllä yksittäisellä masennuslääkeaineella.
  2. Kohde, jolla on elinikäinen hoitoresistentti masennus, joka määritellään siten, ettei se ole reagoinut riittävään hoitoon kahdella tai useammalla hoito-ohjelmalla.
  3. Tutkittavalla on tällä hetkellä samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka on joko hallinnassa tässä tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden avulla tai on hallitsematon ja siihen liittyy merkittäviä oireita.
  4. Kohde on ollut sairaalahoidossa (viimeisten 12 kuukauden aikana) nykyisen MDD-jaksonsa vuoksi.
  5. Tutkittavalla on nykyinen tai elinikäinen tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
  6. Tutkittavalla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
  7. Tutkittavalla on lähihistoriassa (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä.
  8. Kohdetta pidetään itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa viimeisten 3 vuoden aikana tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
  9. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila.
  10. Tutkittavalla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiileja kuumekohtauksia), mitä tahansa tic-häiriötä tai nykyinen diagnoosi ja/tai tunnettu suvussa Touretten häiriö, vakava neurologinen sairaus, merkittävä päävamma, dementia, aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti tai kallonsisäiset vauriot.
  11. Potilaalla on aiemmin ollut oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, rakenteellinen sydämen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia.
  12. Tutkittavalla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole stabiloitunut kilpirauhasen lääkkeillä tai hoidolla 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  13. Potilaalla on tiedossa suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
  14. Potilaalla on glaukooma.
  15. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä EKG:n tai kliinisen laboratorion poikkeavuuksia.
  16. Potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea verenpainetauti.
  17. Kaikkien muiden lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat [OTC], yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö, joilla on vaikutuksia keskushermostoon.
  18. Tutkittavalla on mahdollinen tarve aloittaa tai muuttaa psykoterapian tiheyttä tai jatkaa tai aloittaa muita masennuksen hoitoja, jotka eivät ole sallittuja tässä protokollassa.
  19. Potilaalla on ollut sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) nykyisen masennusjakson vuoksi 3 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä.
  20. Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteelle.
  21. Potilaalla on tiedossa tai epäilty intoleranssi, yliherkkyys tai vasta-aiheet hänelle määrätyille masennuslääkehoidoille (escitalopraamioksalaatti, sertraliini-HCl, venlafaksiini-HCl pitkittyneesti vapauttava tai duloksetiini-HCl).
  22. Koehenkilöllä on positiivinen virtsan lääketulos.
  23. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on <18,5 tai >40.
  24. Kohde on nainen ja on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masennuslääke + SPD489
Lääke: Masennuslääke + SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti)
Masennuslääke (joko essitalopraamioksalaatti, sertraliinihydrokloridi, venlafaksiinihydrokloridi, pitkittynyt vapautuminen tai duloksetiinihydrokloridi) suun kautta kerran päivässä + SPD489 (suun kautta, 20, 30, 50 tai 70 mg, kerran päivässä) 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vyvanse
Placebo Comparator: Masennuslääke + lumelääke
Lääke: Masennuslääke + lumelääke
Masennuslääke (joko essitalopraamioksalaatti, sertraliinihydrokloridi, venlafaksiinihydrokloridi pitkitetysti vapauttava tai duloksetiinihydrokloridi) suun kautta kerran päivässä + lumelääke (suun kautta, kerran päivässä) 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MADRS on validoitu 10 kohdan luokitusasteikko, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6 ja kokonaispistemäärä 0-60. Pienemmät pisteet osoittavat masennuksen vähentyneen vaikeuden.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suunniteltu arvioimaan, missä määrin sairauden oireet vaikuttavat henkilön elämään kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen ja perhe/koti. Kukin alue pisteytetään asteikolla 0 (ei vajaatoimintaa) 10:een (erittäin heikentynyt) kokonaispistemäärän ollessa 0 (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt). Pienemmät pisteet merkitsevät vähemmän heikkenemistä.
8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 25 %:n vastauksen MADRS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 25 % vasteen (ts. ≥25 %:n lasku MADRS-kokonaispisteissä käynnin lähtötasosta, käynti 2).
Jopa 8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 50 %:n vastauksen MADRS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % vasteen (ts. ≥50 %:n lasku MADRS-kokonaispisteissä käynnin lähtötasosta, käynti 2).
Jopa 8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat remission MADRS:lla
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
MADRS-remissio määriteltiin MADRS-kokonaispistemääräksi ≤10.
Jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
MADRS on validoitu 10 kohdan luokitusasteikko, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6 ja kokonaispistemäärä 0-60. Pienemmät pisteet osoittavat masennuksen vähentyneen vaikeuden.
Jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lyhennetyssä lyhytarvioinnissa kognitiivisten affektiivisten häiriöiden (ABAC-A) yhdistelmä-T-pisteissä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
ABAC-A on arvioijien ohjaama toimintosarja, joka on suunniteltu olemaan herkkä mielialahäiriöiden ja skitsofrenian kriittisille kognitiivisille puutteille. ABAC-A:ssa on 6 osatestiä: List Learning (verbaalinen muisti); Numerojärjestystehtävä (työmuisti); Token Motor Task (moottorin nopeus); suullinen sujuvuus; Symbolikoodaus (huomio ja käsittelynopeus); ja Tower of London Test (johtotehtävät). ABAC-A Composite T-pisteiden muutos Augmentation Baseline Visit -käynnistä (Visit 8; Week 8) käynnillä 14/Early Termination (ET) (viikko 16/ET) analysoitiin.
jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksessa V2 (SF-12V2)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (alin terveystaso) - 100 (korkein terveystaso) olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus (eli pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei vammaa). Korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun.
Jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa - 14 Item Scale (CSFQ-14) Kokonaispisteet Mies
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
CSFQ-14 on lyhytmuotoinen haastattelu/kyselylomake, joka mittaa sairauteen ja lääkitykseen liittyviä muutoksia seksuaalisessa toiminnassa. Käytössä on 5-pisteinen Likert-asteikko 1 (ei koskaan) 5 (aina) välillä. CSFQ-14:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 14-70, ja alhaisemmat pisteet liittyvät seksuaalisen toiminnan heikkenemiseen.
Jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa - 14 Item Scale (CSFQ-14) Kokonaispisteet Nainen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
CSFQ-14 on lyhytmuotoinen haastattelu/kyselylomake, joka mittaa sairauteen ja lääkitykseen liittyviä muutoksia seksuaalisessa toiminnassa. Käytössä on 5-pisteinen Likert-asteikko 1 (ei koskaan) 5 (aina) välillä. CSFQ-14:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 14-70, ja alhaisemmat pisteet liittyvät seksuaalisen toiminnan heikkenemiseen.
Jopa 8 viikkoa
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – globaali parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta moniulotteisen väsymyksen arvioinnin (MAF) maailmanlaajuisessa väsymysindeksissä (GFI)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
MAF sisältää 16 kohdetta, jotka on pisteytetty asteikolla 1 (ei ollenkaan) 10:een (paljon). Vastaukset muunnetaan maailmanlaajuiseksi väsymysindeksiksi, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä (ei väsymystä) 50:een (vaikea väsymys). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
Jopa 8 viikkoa
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Haastattelu sisältää määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut. Arviointi tehdään vastausten luonteen mukaan, ei numeroidulla asteikolla.
Jopa 8 viikkoa
Amfetamiinin lopettamisen oireiden arviointi (ACSA) – kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ACSA-asteikolla on 16 oirekohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - 64. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitusoireiden vakavuutta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa