Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SPD489 i kombination med et antidepressivum til behandling af voksne med svær depressiv lidelse

25. maj 2021 opdateret af: Shire

SPD489-323 fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fleksibel dosistitrering, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af SPD489 i kombination med et antidepressivum til behandling af voksne med svær depressiv lidelse med utilstrækkelig respons til fremtidig behandling med et antidepressivum

Denne undersøgelse vil undersøge SPD489 hos personer i alderen 18-65 år med svær depressiv lidelse (MDD), som tager visse typer antidepressiva, men som fortsat har resterende depressionssymptomer. Kvalificerede patienter vil forblive på deres antidepressiva, men vil blive randomiseret til enten at modtage supplerende SPD489 eller placebo (dvs. sukkerpille). Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende spørgsmål:

  • Hvor sikker er SPD489 til den supplerende behandling af depression, og hvad er de bivirkninger, der kan være relateret til det?
  • Kan supplerende SPD489 hjælpe patienter, der stadig har resterende depressionssymptomer, mens de tager et antidepressivt middel?
  • Hvor meget SPD489 skal gives til patienter med depression, som også tager et antidepressivt middel?
  • Hvordan er SPD489 sammenlignet med placebo hos deprimerede patienter, som også tager et antidepressivum?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn, Estland, 10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu, Estland, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Satucon Oy
      • Tampere, Finland, 26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku, Finland, 20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce, Polen, 25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, Rumænien, 710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest, Rumænien, 041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea, Rumænien, 410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste, Rumænien, 130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures, Rumænien, 540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Sverige, 21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo, Sverige, 21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala, Sverige, 75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika, 0046
        • Vista Clinic
      • George, Sydafrika, 6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg, Gauten, Sydafrika, 2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
        • Somerset West Clinical Research
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Tjekkiet, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice, Tjekkiet, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10, Tjekkiet, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5, Tjekkiet, 15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6, Tjekkiet, 160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany, Tjekkiet, 251 01
        • Ricany s.r.o.
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum, Tyskland, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Munster
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo, Ungarn, 4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Emnet er mellem 18 og 65 år.
  3. Personen har en primær diagnose af ikke-psykotisk MDD.
  4. Emnet har en MADRS total score >/=24.
  5. Forsøgspersonen er villig og har en forståelse og evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger defineret i denne protokol.
  6. Forsøgspersonen, som er kvinde, skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (B-HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, hvis nuværende episode af MDD ikke har reageret på et passende behandlingsregime med 2 eller flere godkendte enkelt antidepressiva.
  2. Forsøgsperson, som har en livslang historie med behandlingsresistent depression, defineret som at have ikke reageret på tilstrækkelig behandling med 2 eller flere behandlingsregimer.
  3. Forsøgspersonen har en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse, der enten kontrolleres med medicin, der er forbudt i denne undersøgelse, eller er ukontrolleret og forbundet med betydelige symptomer.
  4. Forsøgsperson har været indlagt (inden for de sidste 12 måneder) på grund af deres nuværende MDD-episode.
  5. Forsøgspersonen har en aktuel eller livslang historie med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  6. Forsøgspersonen har en slægtning i første grad, der er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse I.
  7. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse.
  8. Personen betragtes som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker.
  9. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand.
  10. Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse, alvorlig neurologisk sygdom, historie med betydelig hovedtraume, demens, cerebrovaskulær sygdom, Parkinsons sygdom eller intrakranielle læsioner.
  11. Personen har kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  12. Forsøgspersonen har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke er blevet stabiliseret på skjoldbruskkirtelmedicin eller -behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  13. Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  14. Forsøgspersonen har grøn stær.
  15. Forsøgspersonen har nogen klinisk signifikant EKG eller kliniske laboratorieabnormiteter.
  16. Personen har en historie med moderat til svær hypertension.
  17. Nuværende brug af enhver anden medicin (herunder håndkøbsmedicin, urte- eller homøopatiske præparater), som har virkninger på centralnervesystemet.
  18. Forsøgspersonen har potentielt behov for at påbegynde eller ændre hyppigheden af ​​psykoterapi eller for at fortsætte eller påbegynde andre behandlinger for depression, ud over dem, der er tilladt i denne protokol.
  19. Forsøgspersonen har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) for den aktuelle depressive episode 3 måneder forud for Lead-in Baseline-besøget.
  20. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet.
  21. Individet har en kendt eller mistænkt intolerance, overfølsomhed eller kontraindikationer over for deres tildelte antidepressive behandlinger (escitalopramoxalat, sertralin HCl, venlafaxin HCl forlænget frigivelse eller duloxetin HCl).
  22. Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat.
  23. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på <18,5 eller >40.
  24. Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antidepressiv + SPD489
Medicin: Antidepressiv + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
Antidepressivum (enten escitalopramoxalat, sertralinhydrochlorid, venlafaxinhydrochlorid forlænget frigivelse eller duloxetinhydrochlorid) oralt, én gang dagligt + SPD489 (oralt, 20, 30, 50 eller 70 mg, én gang dagligt) i 8 uger
Andre navne:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Antidepressiv + placebo
Medicin: Antidepressiv + placebo
Antidepressivum (enten escitalopramoxalat, sertralinhydrochlorid, venlafaxinhydrochlorid forlænget frigivelse eller duloxetinhydrochlorid) oralt, én gang dagligt + Placebo (oralt, én gang dagligt) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
MADRS er en valideret vurderingsskala med 10 emner, hvor hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score fra 0-60. Lavere score indikerer en nedsat sværhedsgrad af depression.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) samlet score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Designet til at evaluere, i hvilket omfang sygdomssymptomer påvirker et forsøgspersons liv på 3 områder: arbejde/skole, socialt og familie/hjem. Hvert område bedømmes på en skala fra 0 (ingen svækkelse) til 10 (meget svækket) med en samlet score fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Lavere score giver mindre værdiforringelse.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår 25 % respons på MADRS
Tidsramme: Op til 8 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en respons på 25 % (dvs. ≥25 % reduktion i MADRS totalscore fra Lead-in Baseline, besøg 2).
Op til 8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % respons på MADRS
Tidsramme: Op til 8 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede et svar på 50 % (dvs. ≥50 % reduktion i MADRS totalscore fra Lead-in Baseline, besøg 2).
Op til 8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår remission på MADRS
Tidsramme: Op til 8 uger
MADRS-remission blev defineret som en MADRS-totalscore på ≤10.
Op til 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline over tid i MADRS totalscore
Tidsramme: Op til 8 uger
MADRS er en valideret vurderingsskala med 10 emner, hvor hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score fra 0-60. Lavere score indikerer en nedsat sværhedsgrad af depression.
Op til 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forkortet kort vurdering af kognition affektive lidelser (ABAC-A) sammensatte T-scores
Tidsramme: op til 8 uger
ABAC-A er en rater-administreret række aktiviteter designet til at være følsomme over for de kritiske kognitive underskud i affektive lidelser og skizofreni. Der er 6 deltests af ABAC-A: Listelæring (verbal hukommelse); Digit Sequencing Task (arbejdshukommelse); Token Motor Task (motorhastighed); Verbal flydende; Symbolkodning (opmærksomhed og behandlingshastighed); og Tower of London Test (eksekutivfunktioner). ABAC-A Composite T-score-ændringen fra Augmentation Baseline Visit (besøg 8; uge 8) ved besøg 14/tidlig afslutning (ET) (uge 16/ET) blev analyseret.
op til 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Tidsramme: Op til 8 uger
Samlet score spænder fra 0 (laveste sundhedsniveau) - 100 (højeste sundhedsniveau) under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap (dvs. en score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap). Højere score er forbundet med bedre livskvalitet.
Op til 8 uger
Gennemsnitlig ændring i seksuel funktionsevne spørgeskema - 14 punkters skala (CSFQ-14) Total score Mand
Tidsramme: Op til 8 uger
CSFQ-14 er et interview/spørgeskema i kort form, der måler sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion. Der bruges en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). CSFQ-14's samlede score kan variere fra 14 til 70, hvor lavere score er forbundet med forværret seksuel funktion.
Op til 8 uger
Gennemsnitlig ændring i seksuel funktionsevne spørgeskema - 14 punkters skala (CSFQ-14) Total score kvinde
Tidsramme: Op til 8 uger
CSFQ-14 er et interview/spørgeskema i kort form, der måler sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion. Der bruges en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). CSFQ-14's samlede score kan variere fra 14 til 70, hvor lavere score er forbundet med forværret seksuel funktion.
Op til 8 uger
Clinical Global Impressions - Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Op til 8 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
Op til 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Global Fatigue Index (GFI)
Tidsramme: Op til 8 uger
MAF indeholder 16 elementer, der er scoret på en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (en hel del). Svar konverteres til et globalt træthedsindeks med samlede scorer fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed). Lavere score indikerer mindre træthed.
Op til 8 uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 8 uger
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i vurderingsperioden. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Vurderingen foretages ud fra besvarelsernes art, ikke efter en nummereret skala.
Op til 8 uger
Amfetamin Cessation Symptom Assessment (ACSA) - Total aggregeret score
Tidsramme: 8 uger
ACSA-skalaen har 16 symptomelementer vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med et muligt samlet scoreområde på 0 til 64. Højere score indikerer større abstinenssymptomers sværhedsgrad.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Antidepressiv + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner