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Estudio de eficacia y seguridad de SPD489 en combinación con un antidepresivo en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor

25 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

El estudio SPD489-323 Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de titulación de dosis flexible, eficacia y seguridad de SPD489 en combinación con un antidepresivo en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada al tratamiento prospectivo con un antidepresivo

Este estudio examinará SPD489 en sujetos de 18 a 65 años con trastorno depresivo mayor (MDD) que toman ciertos tipos de antidepresivos pero continúan teniendo síntomas residuales de depresión. Los pacientes elegibles seguirán tomando su antidepresivo, pero serán aleatorizados para recibir SPD489 suplementario o placebo (es decir, pastilla de azúcar). El propósito de este estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas:

  • ¿Qué tan seguro es SPD489 para el tratamiento complementario de la depresión y cuáles son los efectos secundarios que podrían estar relacionados?
  • ¿Puede SPD489 suplementario ayudar a los pacientes que aún tienen síntomas residuales de depresión mientras toman un antidepresivo?
  • ¿Cuánto SPD489 se debe administrar a los pacientes con depresión que también están tomando un antidepresivo?
  • ¿Cómo se compara SPD489 con el placebo en pacientes deprimidos que también están tomando un antidepresivo?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Achim, Alemania, 28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin, Alemania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemania, 10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin, Alemania, 13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum, Alemania, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Alemania, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen, Alemania, 80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Munster
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Alemania, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Alemania, 57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Bélgica
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Chequia, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Chequia, 284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice, Chequia, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10, Chequia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5, Chequia, 15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6, Chequia, 160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany, Chequia, 251 01
        • Ricany s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Satucon Oy
      • Tampere, Finlandia, 26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo, Hungría, 4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget, Hungría
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polonia, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin, Polonia, 09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, Rumania, 710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest, Rumania, 041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea, Rumania, 410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste, Rumania, 130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures, Rumania, 540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Sudáfrica
      • Centurion, Sudáfrica, 0046
        • Vista Clinic
      • George, Sudáfrica, 6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg, Gauten, Sudáfrica, 2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica
        • Somerset West Clinical Research
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund, Suecia, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Suecia, 21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo, Suecia, 21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm, Suecia, 11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala, Suecia, 75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El sujeto puede proporcionar un consentimiento informado escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico primario de TDM no psicótico.
  4. El sujeto tiene una puntuación total de MADRS >/=24.
  5. El sujeto está dispuesto y tiene la comprensión y la capacidad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio definidos en este protocolo.
  6. El sujeto, que es mujer, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (B-HCG) en suero negativa y una prueba de embarazo en orina negativa y acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
  7. El sujeto es capaz de tragar una cápsula.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto cuyo episodio actual de MDD no ha respondido a un régimen de tratamiento adecuado con 2 o más agentes antidepresivos únicos aprobados.
  2. Sujeto que tiene antecedentes de por vida de depresión resistente al tratamiento, definida como no haber respondido al tratamiento adecuado con 2 o más regímenes de tratamiento.
  3. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico comórbido actual que está controlado con medicamentos prohibidos en este estudio o no está controlado y está asociado con síntomas significativos.
  4. El sujeto ha sido hospitalizado (en los últimos 12 meses) por su episodio MDD actual.
  5. El sujeto tiene antecedentes actuales o de por vida de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
  6. El sujeto tiene un familiar de primer grado que ha sido diagnosticado con trastorno bipolar I.
  7. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de trastorno por abuso o dependencia de sustancias.
  8. El sujeto se considera en riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio en los últimos 3 años o actualmente demuestra una ideación suicida activa.
  9. El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente o una condición médica inestable.
  10. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics, o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette, enfermedad neurológica grave, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, demencia, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o lesiones intracraneales.
  11. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves.
  12. El sujeto tiene antecedentes de trastorno de la tiroides que no se ha estabilizado con medicación o tratamiento para la tiroides en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  13. El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
  14. El sujeto tiene glaucoma.
  15. El sujeto tiene cualquier ECG clínicamente significativo o anomalías de laboratorio clínico.
  16. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión moderada a grave.
  17. Uso actual de cualquier otro medicamento (incluidos los preparados de venta libre [OTC], a base de hierbas o homeopáticos) que tengan efectos sobre el sistema nervioso central.
  18. El sujeto tiene la necesidad potencial de iniciar o modificar la frecuencia de la psicoterapia o continuar o iniciar otros tratamientos para la depresión, fuera de los permitidos en este protocolo.
  19. El sujeto ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC) para el episodio depresivo actual 3 meses antes de la visita inicial inicial.
  20. El sujeto tiene una intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación.
  21. El sujeto tiene una intolerancia conocida o sospechada, hipersensibilidad o contraindicaciones a sus tratamientos antidepresivos asignados (oxalato de escitalopram, clorhidrato de sertralina, clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada o clorhidrato de duloxetina).
  22. El sujeto tiene un resultado de drogas en orina positivo.
  23. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de <18,5 o >40.
  24. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antidepresivo + SPD489
Droga: Antidepresivo + SPD489 (Dimesilato de lisdexanfetamina)
Antidepresivo (ya sea oxalato de escitalopram, clorhidrato de sertralina, clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada o clorhidrato de duloxetina) oral, una vez al día + SPD489 (oral, 20, 30, 50 o 70 mg, una vez al día) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Vyvanse
Comparador de placebos: Antidepresivo + Placebo
Droga: Antidepresivo + Placebo
Antidepresivo (ya sea oxalato de escitalopram, clorhidrato de sertralina, clorhidrato de venlafaxina de liberación prolongada o clorhidrato de duloxetina) oral, una vez al día + Placebo (oral, una vez al día) durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
MADRS es una escala de calificación validada de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala de 0 a 6 con una puntuación total que varía de 0 a 60. Las puntuaciones más bajas indican una disminución de la gravedad de la depresión.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diseñado para evaluar hasta qué punto los síntomas de la enfermedad afectan la vida de un sujeto en 3 áreas: trabajo/escuela, social y familia/hogar. Cada área se puntúa en una escala de 0 (sin deterioro) a 10 (muy deteriorado) con una puntuación total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado). Las puntuaciones más bajas se traducen en menos deterioro.
8 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 25 % en la MADRS
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del 25 % (es decir, ≥25 % de reducción en la puntuación total de MADRS desde el inicio inicial, visita 2).
Hasta 8 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 50 % en la MADRS
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del 50 % (es decir, ≥50 % de reducción en la puntuación total de MADRS desde el inicio inicial, visita 2).
Hasta 8 semanas
Porcentaje de participantes que lograron la remisión en la MADRS
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La remisión de MADRS se definió como una puntuación total de MADRS de ≤10.
Hasta 8 semanas
Cambio medio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
MADRS es una escala de calificación validada de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala de 0 a 6 con una puntuación total que varía de 0 a 60. Las puntuaciones más bajas indican una disminución de la gravedad de la depresión.
Hasta 8 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones T compuestas de la evaluación breve abreviada de los trastornos cognitivos afectivos (ABAC-A)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
El ABAC-A es una serie de actividades administradas por un evaluador diseñadas para ser sensibles a los déficits cognitivos críticos en los trastornos afectivos y la esquizofrenia. Hay 6 subpruebas del ABAC-A: Aprendizaje de listas (memoria verbal); Tarea de secuenciación de dígitos (memoria de trabajo); Token Motor Task (velocidad del motor); Fluidez verbal; Codificación de Símbolos (velocidad de atención y procesamiento); y Tower of London Test (funciones ejecutivas). Se analizó el cambio en la puntuación T compuesta ABAC-A desde la visita inicial de aumento (visita 8; semana 8) en la visita 14/terminación anticipada (ET) (semana 16/ET).
hasta 8 semanas
Cambio medio desde el inicio en la Encuesta de salud V2 del formulario corto 12 (SF-12V2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La puntuación total oscila entre 0 (nivel más bajo de salud) - 100 (nivel más alto de salud) en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad (es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad). Las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida.
Hasta 8 semanas
Cuestionario de cambio medio en el funcionamiento sexual - Escala de 14 ítems (CSFQ-14) Puntaje total Hombre
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El CSFQ-14 es una entrevista/cuestionario breve que mide los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos. Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). La puntuación total del CSFQ-14 puede oscilar entre 14 y 70, y las puntuaciones más bajas se asocian con un empeoramiento del funcionamiento sexual.
Hasta 8 semanas
Cuestionario de cambio medio en el funcionamiento sexual - Escala de 14 ítems (CSFQ-14) Puntaje total Mujer
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El CSFQ-14 es una entrevista/cuestionario breve que mide los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos. Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). La puntuación total del CSFQ-14 puede oscilar entre 14 y 70, y las puntuaciones más bajas se asocian con un empeoramiento del funcionamiento sexual.
Hasta 8 semanas
Impresiones clínicas globales: mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
Hasta 8 semanas
Cambio medio desde el inicio en la evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) Índice de fatiga global (GFI)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
MAF contiene 16 ítems calificados en una escala de 1 (nada) a 10 (mucho). Las respuestas se convierten en un índice de fatiga global con puntajes totales que van desde 1 (sin fatiga) a 50 (fatiga severa). Las puntuaciones más bajas indican menos fatiga.
Hasta 8 semanas
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
C-SSRS es una entrevista semiestructurada que capta la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. La evaluación se hace por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada.
Hasta 8 semanas
Evaluación de síntomas para dejar de consumir anfetaminas (ACSA) - Puntaje total agregado
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala ACSA tiene 16 elementos de síntomas calificados en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con un posible rango de puntuación total de 0 a 64. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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