Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av SPD489 i kombination med ett antidepressivt läkemedel vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

25 maj 2021 uppdaterad av: Shire

SPD489-323 Fas 3, Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Parallellgrupp, Placebokontrollerad, Flexibel Dostitrering, Effekt och Säkerhetsstudie av SPD489 i kombination med ett antidepressivt läkemedel vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom med otillräckligt svar till framtida behandling med ett antidepressivt medel

Denna studie kommer att undersöka SPD489 hos personer i åldern 18-65 år med egentlig depression (MDD) som tar vissa typer av antidepressiva medel men som fortsätter att ha kvarvarande depressionssymtom. Berättigade patienter kommer att stanna kvar på sitt antidepressiva läkemedel men kommer att randomiseras till att antingen få kompletterande SPD489 eller placebo (dvs. sockerpiller). Syftet med denna studie är att hjälpa till att besvara följande frågor:

  • Hur säker är SPD489 för tilläggsbehandling av depression och vilka biverkningar kan vara relaterade till det?
  • Kan kompletterande SPD489 hjälpa patienter som fortfarande har kvarvarande depressionssymtom när de tar ett antidepressivt läkemedel?
  • Hur mycket SPD489 ska ges till patienter med depression som också tar ett antidepressivt läkemedel?
  • Hur är SPD489 jämfört med placebo hos deprimerade patienter som också tar ett antidepressivt läkemedel?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn, Estland, 10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu, Estland, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Satucon Oy
      • Tampere, Finland, 26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku, Finland, 20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce, Polen, 25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, Rumänien, 710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea, Rumänien, 410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste, Rumänien, 130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures, Rumänien, 540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Sverige, 21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo, Sverige, 21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala, Sverige, 75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika, 0046
        • Vista Clinic
      • George, Sydafrika, 6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg, Gauten, Sydafrika, 2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
        • Somerset West Clinical Research
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tjeckien, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Tjeckien, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Tjeckien, 284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice, Tjeckien, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10, Tjeckien, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5, Tjeckien, 15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6, Tjeckien, 160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany, Tjeckien, 251 01
        • Ricany s.r.o.
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum, Tyskland, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Münster
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo, Ungern, 4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza, Ungern, H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget, Ungern
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersonen kan ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien innan några studierelaterade procedurer genomförs.
  2. Ämnet är mellan 18 och 65 år.
  3. Personen har en primär diagnos av icke-psykotisk MDD.
  4. Ämnet har en MADRS totalpoäng >/=24.
  5. Försökspersonen är villig och har förståelse och förmåga att fullt ut följa studieprocedurer och begränsningar som definieras i detta protokoll.
  6. Försökspersonen, som är kvinna, måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (B-HCG) graviditetstest och ett negativt uringraviditetstest och samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.
  7. Försökspersonen kan svälja en kapsel.

Exklusions kriterier:

  1. Patient vars nuvarande episod av MDD inte har svarat på en adekvat behandlingsregim med 2 eller fler godkända enstaka antidepressiva medel.
  2. Patient som har en livstidshistoria med behandlingsresistent depression, definierad som att den inte svarat på adekvat behandling med 2 eller flera behandlingsregimer.
  3. Försökspersonen har en pågående komorbid psykiatrisk störning som antingen kontrolleras med mediciner som är förbjudna i denna studie eller är okontrollerad och förknippad med betydande symtom.
  4. Personen har varit inlagd på sjukhus (inom de senaste 12 månaderna) för sin nuvarande MDD-episod.
  5. Försökspersonen har en aktuell eller livstidshistoria av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
  6. Försökspersonen har en släkting i första graden som har diagnostiserats med bipolär sjukdom I.
  7. Personen har en nyligen anamnes (inom de senaste 6 månaderna) av misstänkt missbruk eller beroendestörning.
  8. Personen anses vara en självmordsrisk, har tidigare gjort ett självmordsförsök under de senaste 3 åren eller uppvisar för närvarande aktiva självmordstankar.
  9. Personen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd.
  10. Försökspersonen har en historia av krampanfall (andra än infantila feberkramper), någon tic-störning eller en aktuell diagnos och/eller en känd familjehistoria av Tourettes sjukdom, allvarlig neurologisk sjukdom, historia av betydande huvudtrauma, demens, cerebrovaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom eller intrakraniella lesioner.
  11. Personen har känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem.
  12. Försökspersonen har en historia av sköldkörtelstörning som inte har stabiliserats på sköldkörtelmedicin eller behandling inom 3 månader före screeningbesöket.
  13. Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
  14. Personen har glaukom.
  15. Försökspersonen har några kliniskt signifikanta EKG eller kliniska laboratorieavvikelser.
  16. Personen har en historia av måttlig till svår hypertoni.
  17. Nuvarande användning av andra läkemedel (inklusive receptfria [OTC], växtbaserade eller homeopatiska preparat) som har effekter på centrala nervsystemet.
  18. Försökspersonen har potentiellt behov av att initiera eller ändra frekvensen av psykoterapi eller att fortsätta eller initiera andra behandlingar för depression, utöver de som är tillåtna i detta protokoll.
  19. Försökspersonen har genomgått elektrokonvulsiv terapi (ECT) för den aktuella depressiva episoden 3 månader före Lead-in Baseline-besöket.
  20. Försökspersonen har en känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten.
  21. Patienten har en känd eller misstänkt intolerans, överkänslighet eller kontraindikationer mot sina tilldelade antidepressiva behandlingar (escitalopramoxalat, sertralin HCl, venlafaxin HCl förlängd frisättning eller duloxetin HCl).
  22. Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelsresultat.
  23. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på <18,5 eller >40.
  24. Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antidepressivt medel + SPD489
Läkemedel: Antidepressivt medel + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
Antidepressiva (antingen escitalopramoxalat, sertralinhydroklorid, venlafaxinhydroklorid förlängd frisättning eller duloxetinhydroklorid) oralt, en gång dagligen + SPD489 (oralt, 20, 30, 50 eller 70 mg, en gång dagligen) i 8 veckor
Andra namn:
  • Vyvanse
Placebo-jämförare: Antidepressiva + placebo
Läkemedel: Antidepressiva + placebo
Antidepressiva (antingen escitalopramoxalat, sertralinhydroklorid, venlafaxinhydroklorid förlängd frisättning eller duloxetinhydroklorid) oralt, en gång dagligen + Placebo (oralt, en gång dagligen) i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
MADRS är en validerad betygsskala med 10 objekt där varje objekt poängsätts på en skala från 0-6 med en totalpoäng från 0-60. Lägre poäng indikerar en minskad svårighetsgrad av depression.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Designad för att utvärdera i vilken utsträckning sjukdomssymtom påverkar en persons liv inom tre områden: arbete/skola, socialt och familj/hem. Varje område poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (mycket nedsatt) med en total poäng som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Lägre poäng leder till mindre nedskrivning.
8 veckor
Andel deltagare som uppnår 25 % svar på MADRS
Tidsram: Upp till 8 veckor
Andelen försökspersoner som uppnådde 25 % svar (dvs. ≥25 % minskning av MADRS totalpoäng från Lead-in Baseline, besök 2).
Upp till 8 veckor
Andel deltagare som uppnår 50 % svar på MADRS
Tidsram: Upp till 8 veckor
Andelen försökspersoner som uppnådde 50 % svar (dvs. ≥50 % minskning av MADRS totalpoäng från Lead-in Baseline, besök 2).
Upp till 8 veckor
Procent av deltagarna som uppnår remission på MADRS
Tidsram: Upp till 8 veckor
MADRS-remission definierades som en MADRS-totalpoäng på ≤10.
Upp till 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen över tid i MADRS totalpoäng
Tidsram: Upp till 8 veckor
MADRS är en validerad betygsskala med 10 objekt där varje objekt poängsätts på en skala från 0-6 med en totalpoäng från 0-60. Lägre poäng indikerar en minskad svårighetsgrad av depression.
Upp till 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i förkortad kort bedömning av kognitiva affektiva störningar (ABAC-A) sammansatta T-poäng
Tidsram: upp till 8 veckor
ABAC-A är en bedömaradministrerad serie aktiviteter utformade för att vara känsliga för kritiska kognitiva brister i affektiva störningar och schizofreni. Det finns 6 deltest av ABAC-A: Listinlärning (verbalt minne); Digit Sequencing Task (arbetsminne); Token Motor Task (motorhastighet); Verbal flyt; Symbolkodning (uppmärksamhet och bearbetningshastighet); och Tower of London Test (verkställande funktioner). ABAC-A Composite T-poäng förändring från Augmentation Baseline Visit (besök 8; vecka 8) vid besök 14/tidig avslutning (ET) (vecka 16/ET) analyserades.
upp till 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Totalpoäng varierar från 0 (lägsta hälsonivå) - 100 (högsta hälsonivå) under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder (dvs. ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder). Högre poäng är förknippade med bättre livskvalitet.
Upp till 8 veckor
Genomsnittlig förändring i sexuellt fungerande frågeformulär - 14 objektskala (CSFQ-14) Totalpoäng Man
Tidsram: Upp till 8 veckor
CSFQ-14 är en intervju/enkät i kort form som mäter sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion. En 5-punkts Likert-skala används från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Den totala poängen för CSFQ-14 kan variera från 14 till 70, där lägre poäng är förknippade med försämrad sexuell funktion.
Upp till 8 veckor
Genomsnittlig förändring i sexuellt fungerande frågeformulär - 14 objektskala (CSFQ-14) Totalpoäng kvinnor
Tidsram: Upp till 8 veckor
CSFQ-14 är en intervju/enkät i kort form som mäter sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion. En 5-punkts Likert-skala används från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Den totala poängen för CSFQ-14 kan variera från 14 till 70, där lägre poäng är förknippade med försämrad sexuell funktion.
Upp till 8 veckor
Clinical Global Impressions - Global Improvement (CGI-I)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
Upp till 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Global Fatigue Index (GFI)
Tidsram: Upp till 8 veckor
MAF innehåller 16 objekt som fått poäng på en skala från 1 (inte alls) till 10 (mycket mycket). Svaren konverteras till ett Globalt trötthetsindex med totalpoäng från 1 (ingen trötthet) till 50 (svår trötthet). Lägre poäng tyder på mindre trötthet.
Upp till 8 veckor
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 8 veckor
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. Bedömningen görs utifrån svarens karaktär, inte efter en numrerad skala.
Upp till 8 veckor
Amfetaminupphörande symtombedömning (ACSA) - Totalt samlat resultat
Tidsram: 8 veckor
ACSA-skalan har 16 symptom på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) med ett möjligt totalpoängintervall på 0 till 64. Högre poäng indikerar större abstinenssymptom.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Första postat (Uppskatta)

19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera