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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SPD489 in Kombination mit einem Antidepressivum bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression

25. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Die SPD489-323 Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Placebo-kontrollierte, flexible Dosistitrations-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SPD489 in Kombination mit einem Antidepressivum bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression mit unzureichendem Ansprechen zur prospektiven Behandlung mit einem Antidepressivum

Diese Studie wird SPD489 bei Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schwerer depressiver Störung (MDD) untersuchen, die bestimmte Arten von Antidepressiva einnehmen, aber weiterhin depressive Restsymptome haben. Geeignete Patienten bleiben auf ihrem Antidepressivum, werden aber randomisiert, um entweder zusätzliches SPD489 oder Placebo (d. h. Zuckerpille). Das Ziel dieser Studie ist es, bei der Beantwortung der folgenden Fragen zu helfen:

  • Wie sicher ist SPD489 für die ergänzende Behandlung von Depressionen und welche Nebenwirkungen können damit zusammenhängen?
  • Kann die zusätzliche Gabe von SPD489 Patienten helfen, die während der Einnahme eines Antidepressivums noch Restdepressionssymptome haben?
  • Wie viel SPD489 sollte Patienten mit Depressionen verabreicht werden, die gleichzeitig ein Antidepressivum einnehmen?
  • Wie verhält sich SPD489 im Vergleich zu Placebo bei depressiven Patienten, die zusätzlich ein Antidepressivum einnehmen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum, Deutschland, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Deutschland, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen, Deutschland, 80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Munster
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn, Estland, 10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu, Estland, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Satucon Oy
      • Tampere, Finnland, 26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku, Finnland, 20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce, Polen, 25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, Rumänien, 710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea, Rumänien, 410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste, Rumänien, 130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures, Rumänien, 540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund, Schweden, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Schweden, 21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo, Schweden, 21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm, Schweden, 11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala, Schweden, 75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning
  • Südafrika
      • Centurion, Südafrika, 0046
        • Vista Clinic
      • George, Südafrika, 6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg, Gauten, Südafrika, 2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika
        • Somerset West Clinical Research
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Tschechien, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Tschechien, 284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice, Tschechien, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10, Tschechien, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5, Tschechien, 15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6, Tschechien, 160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany, Tschechien, 251 01
        • Ricany s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo, Ungarn, 4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Proband kann eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt.
  2. Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  3. Das Subjekt hat eine primäre Diagnose von nicht-psychotischer MDD.
  4. Das Subjekt hat eine MADRS-Gesamtpunktzahl >/=24.
  5. Der Proband ist bereit und hat das Verständnis und die Fähigkeit, die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  6. Das Subjekt, das weiblich ist, muss einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (B-HCG)-Schwangerschaftstest und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und verpflichtet sich, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten.
  7. Das Subjekt ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, dessen aktuelle MDD-Episode nicht auf ein angemessenes Behandlungsschema mit 2 oder mehr zugelassenen einzelnen Antidepressiva angesprochen hat.
  2. Subjekt, das eine lebenslange Vorgeschichte von behandlungsresistenter Depression hat, definiert als nicht auf eine angemessene Behandlung mit 2 oder mehr Behandlungsschemata angesprochen.
  3. Das Subjekt hat eine aktuelle komorbide psychiatrische Störung, die entweder mit in dieser Studie verbotenen Medikamenten kontrolliert wird oder unkontrolliert ist und mit signifikanten Symptomen verbunden ist.
  4. Das Subjekt wurde (innerhalb der letzten 12 Monate) wegen seiner aktuellen MDD-Episode ins Krankenhaus eingeliefert.
  5. Das Subjekt hat eine aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  6. Das Subjekt hat einen Verwandten ersten Grades, bei dem eine Bipolar-I-Störung diagnostiziert wurde.
  7. Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb der letzten 6 Monate) einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung.
  8. Das Subjekt gilt als suizidgefährdet, hat in den letzten 3 Jahren bereits einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken.
  9. Das Subjekt hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit oder einen instabilen Gesundheitszustand.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und / oder einer bekannten Familiengeschichte der Tourette-Krankheit, einer schweren neurologischen Erkrankung, einer Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma, Demenz, zerebrovaskulärer Erkrankung, Parkinson-Krankheit , oder intrakranielle Läsionen.
  11. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen.
  12. Das Subjekt hat eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte, die nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch durch Schilddrüsenmedikamente oder -behandlung stabilisiert wurde.
  13. Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
  14. Das Subjekt hat Glaukom.
  15. Das Subjekt hat klinisch signifikante EKG- oder klinische Laboranomalien.
  16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck.
  17. Aktuelle Anwendung anderer Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC], pflanzlicher oder homöopathischer Präparate), die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben.
  18. Das Subjekt hat möglicherweise die Notwendigkeit, die Häufigkeit der Psychotherapie einzuleiten oder zu ändern oder andere Behandlungen gegen Depressionen fortzusetzen oder einzuleiten, die über die in diesem Protokoll zulässigen hinausgehen.
  19. Der Proband hatte 3 Monate vor dem Lead-in-Baseline-Besuch eine Elektrokrampftherapie (ECT) für die aktuelle depressive Episode.
  20. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt.
  21. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Intoleranz, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die ihm zugewiesenen Antidepressiva (Escitalopramoxalat, Sertralin-HCl, Venlafaxin-HCl mit verlängerter Freisetzung oder Duloxetin-HCl).
  22. Das Subjekt hat ein positives Drogenergebnis im Urin.
  23. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von <18,5 oder >40.
  24. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antidepressivum + SPD489
Arzneimittel: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
Antidepressivum (entweder Escitalopramoxalat, Sertralinhydrochlorid, Venlafaxinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung oder Duloxetinhydrochlorid) oral, einmal täglich + SPD489 (oral, 20, 30, 50 oder 70 mg, einmal täglich) für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Wyvanse
Placebo-Komparator: Antidepressivum + Placebo
Arzneimittel: Antidepressivum + Placebo
Antidepressivum (entweder Escitalopramoxalat, Sertralinhydrochlorid, Venlafaxinhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Duloxetinhydrochlorid) einmal täglich oral + Placebo (einmal täglich oral) für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
MADRS ist eine validierte Bewertungsskala mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0-6 mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60 bewertet wird. Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Schwere der Depression hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Sheehan-Behinderungsskala (SDS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Entwickelt, um das Ausmaß zu bewerten, in dem Krankheitssymptome das Leben eines Probanden in 3 Bereichen beeinflussen: Arbeit/Schule, Soziales und Familie/Zuhause. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (stark beeinträchtigt) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) bewertet. Niedrigere Werte bedeuten weniger Beeinträchtigung.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim MADRS eine Antwort von 25 % erreichten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Antwort von 25 % erreichten (d. h. ≥25 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber der Lead-in Baseline, Besuch 2).
Bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim MADRS eine Antwort von 50 % erreichten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Antwort von 50 % erreichten (d. h. ≥50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber der Lead-in Baseline, Besuch 2).
Bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei MADRS eine Remission erreichen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Eine MADRS-Remission wurde als ein MADRS-Gesamtscore von ≤ 10 definiert.
Bis zu 8 Wochen
Mittlere Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
MADRS ist eine validierte Bewertungsskala mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0-6 mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60 bewertet wird. Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Schwere der Depression hin.
Bis zu 8 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ABAC-A-Komposit-T-Scores (abgekürzte Kurzbewertung von kognitiven affektiven Störungen).
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Das ABAC-A ist eine von Ratern durchgeführte Reihe von Aktivitäten, die entwickelt wurden, um auf die kritischen kognitiven Defizite bei affektiven Störungen und Schizophrenie einzugehen. Es gibt 6 Subtests des ABAC-A: List Learning (verbales Gedächtnis); Ziffernfolgeaufgabe (Arbeitsgedächtnis); Token Motor Task (Motordrehzahl); Sprachgewandtheit; Symbolcodierung (Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit); und Tower of London Test (leitende Funktionen). Die Änderung des ABAC-A-Composite-T-Scores vom Augmentations-Baseline-Besuch (Besuch 8; Woche 8) bis Besuch 14/Vorzeitiger Abbruch (ET) (Woche 16/ET) wurde analysiert.
bis zu 8 wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-12-Gesundheitsbefragung V2 (SF-12V2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrigster Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung (d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung). Höhere Werte sind mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
Bis zu 8 Wochen
Fragebogen zur mittleren Veränderung der sexuellen Funktion – 14-Punkte-Skala (CSFQ-14) Gesamtpunktzahl Männlich
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der CSFQ-14 ist ein Kurzform-Interview/Fragebogen, der krankheits- und medikamentenbedingte Veränderungen der Sexualfunktion misst. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht. Der CSFQ-14-Gesamtwert kann zwischen 14 und 70 liegen, wobei niedrigere Werte mit einer verschlechterten Sexualfunktion einhergehen.
Bis zu 8 Wochen
Fragebogen zur mittleren Veränderung der sexuellen Funktion – 14-Punkte-Skala (CSFQ-14) Gesamtpunktzahl weiblich
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der CSFQ-14 ist ein Kurzform-Interview/Fragebogen, der krankheits- und medikamentenbedingte Veränderungen der Sexualfunktion misst. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht. Der CSFQ-14-Gesamtwert kann zwischen 14 und 70 liegen, wobei niedrigere Werte mit einer verschlechterten Sexualfunktion einhergehen.
Bis zu 8 Wochen
Klinische globale Eindrücke – globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
Bis zu 8 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Global Fatigue Index (GFI)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
MAF enthält 16 Punkte, die auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr viel) bewertet werden. Die Antworten werden in einen globalen Ermüdungsindex mit Gesamtpunktzahlen von 1 (keine Ermüdung) bis 50 (starke Ermüdung) umgewandelt. Niedrigere Werte weisen auf weniger Ermüdung hin.
Bis zu 8 Wochen
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums erfasst. Das Interview enthält Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art von Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein Selbstmordgedanke oder -verhalten aufgetreten ist. Die Bewertung erfolgt anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer nummerierten Skala.
Bis zu 8 Wochen
Amphetaminentwöhnungssymptombewertung (ACSA) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Die ACSA-Skala hat 16 Symptompunkte, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 64 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Entzugssymptome hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (EudraCT-Nummer)

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