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Estudo de eficácia e segurança de SPD489 em combinação com um antidepressivo no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior

25 de maio de 2021 atualizado por: Shire

O SPD489-323 Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Titulação de Dose Flexível, Estudo de Eficácia e Segurança do SPD489 em Combinação com um Antidepressivo no Tratamento de Adultos com Transtorno Depressivo Maior com Resposta Inadequada ao tratamento prospectivo com um antidepressivo

Este estudo examinará o SPD489 em indivíduos de 18 a 65 anos com transtorno depressivo maior (MDD) que estão tomando certos tipos de antidepressivos, mas continuam a apresentar sintomas de depressão residuais. Os pacientes elegíveis permanecerão em seus antidepressivos, mas serão randomizados para receber SPD489 suplementar ou placebo (ou seja, pílula de açúcar). O objetivo deste estudo é ajudar a responder às seguintes perguntas:

  • Quão seguro é o SPD489 para o tratamento suplementar da depressão e quais são os efeitos colaterais que podem estar relacionados a ele?
  • O SPD489 suplementar pode ajudar os pacientes que ainda apresentam sintomas residuais de depressão enquanto tomam um antidepressivo?
  • Quanto SPD489 deve ser administrado a pacientes com depressão que também estão tomando um antidepressivo?
  • Como o SPD489 se compara ao placebo em pacientes deprimidos que também estão tomando um antidepressivo?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha, 28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum, Alemanha, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Alemanha, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen, Alemanha, 80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Munster
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg, Alemanha, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Bélgica
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Estônia
      • Parnu, Estônia, 80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn, Estônia, 10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu, Estônia, 50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Satucon oy
      • Tampere, Finlândia, 26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo, Hungria, 4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget, Hungria
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno, Polônia, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polônia, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce, Polônia, 25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polônia, 20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin, Polônia, 09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, Romênia, 710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest, Romênia, 041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea, Romênia, 410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste, Romênia, 130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures, Romênia, 540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund, Suécia, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Suécia, 21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo, Suécia, 21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm, Suécia, 11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala, Suécia, 75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tcheca, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Tcheca, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Tcheca, 284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice, Tcheca, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10, Tcheca, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5, Tcheca, 15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6, Tcheca, 160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany, Tcheca, 251 01
        • Ricany s.r.o.
  • África do Sul
      • Centurion, África do Sul, 0046
        • Vista Clinic
      • George, África do Sul, 6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, África do Sul, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville, Cape Town, África do Sul, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg, Gauten, África do Sul, 2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul
        • Somerset West Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  2. O sujeito tem entre 18 e 65 anos de idade.
  3. O sujeito tem um diagnóstico primário de MDD não psicótico.
  4. O sujeito tem uma pontuação total MADRS >/=24.
  5. O sujeito está disposto e tem entendimento e capacidade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo definidos neste protocolo.
  6. O sujeito, que é do sexo feminino, deve ter um teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana (B-HCG) sérico negativo e um teste de gravidez de urina negativo e concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
  7. O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito cujo episódio atual de MDD não respondeu a um regime de tratamento adequado com 2 ou mais agentes antidepressivos únicos aprovados.
  2. Sujeito com histórico de depressão resistente ao tratamento ao longo da vida, definido como não tendo respondido ao tratamento adequado com 2 ou mais regimes de tratamento.
  3. O sujeito tem um transtorno psiquiátrico comórbido atual que é controlado com medicamentos proibidos neste estudo ou não controlado e associado a sintomas significativos.
  4. O sujeito foi hospitalizado (nos últimos 12 meses) devido ao seu atual episódio de MDD.
  5. O sujeito tem um histórico atual ou vitalício de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
  6. O sujeito tem um parente de primeiro grau que foi diagnosticado com transtorno bipolar I.
  7. O sujeito tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência.
  8. O indivíduo é considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio nos últimos 3 anos ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa.
  9. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante ou condição médica instável.
  10. O indivíduo tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer distúrbio de tique ou um diagnóstico atual e/ou histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette, doença neurológica grave, histórico de traumatismo craniano significativo, demência, doença cerebrovascular, doença de Parkinson ou lesões intracranianas.
  11. O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves.
  12. O sujeito tem um histórico de distúrbio da tireoide que não foi estabilizado com medicação ou tratamento para tireoide dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  13. O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
  14. Sujeito tem glaucoma.
  15. O sujeito tem qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidades laboratoriais clínicas.
  16. O sujeito tem um histórico de hipertensão moderada a grave.
  17. Uso atual de quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre [OTC], fitoterápicos ou homeopáticos) que tenham efeitos no sistema nervoso central.
  18. O sujeito tem a necessidade potencial de iniciar ou modificar a frequência da psicoterapia ou de continuar ou iniciar outros tratamentos para depressão, fora dos permitidos neste protocolo.
  19. O sujeito teve terapia eletroconvulsiva (ECT) para o episódio depressivo atual 3 meses antes da visita de linha de base de introdução.
  20. O sujeito tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação.
  21. O sujeito tem intolerância conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou contra-indicações aos tratamentos antidepressivos atribuídos (escitalopram oxalato, sertralina HCl, venlafaxina HCl de liberação prolongada ou duloxetina HCl).
  22. O indivíduo tem um resultado positivo para drogas na urina.
  23. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de <18,5 ou >40.
  24. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antidepressivo + SPD489
Medicamento: Antidepressivo + SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)
Antidepressivo (ou oxalato de escitalopram, cloridrato de sertralina, cloridrato de venlafaxina de liberação prolongada ou cloridrato de duloxetina) oral, uma vez ao dia + SPD489 (oral, 20, 30, 50 ou 70 mg, uma vez ao dia) por 8 semanas
Outros nomes:
  • Venvanse
Comparador de Placebo: Antidepressivo + Placebo
Medicamento: Antidepressivo + Placebo
Antidepressivo (ou oxalato de escitalopram, cloridrato de sertralina, cloridrato de venlafaxina de liberação prolongada ou cloridrato de duloxetina) oral, uma vez ao dia + Placebo (oral, uma vez ao dia) por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
O MADRS é uma escala de classificação validada de 10 itens, com cada item sendo pontuado em uma escala de 0 a 6, com uma pontuação total variando de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam uma diminuição da gravidade da depressão.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Projetado para avaliar a extensão do impacto dos sintomas da doença na vida de um indivíduo em 3 áreas: trabalho/escola, social e família/casa. Cada área é pontuada em uma escala de 0 (sem comprometimento) a 10 (altamente prejudicado), com uma pontuação total variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (muito prejudicado). Pontuações mais baixas se traduzem em menos comprometimento.
8 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de 25% no MADRS
Prazo: Até 8 semanas
A porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta de 25% (ou seja, ≥25% de redução na pontuação total MADRS da linha de base de introdução, visita 2).
Até 8 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta de 50% no MADRS
Prazo: Até 8 semanas
A porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta de 50% (ou seja, ≥50% de redução na pontuação total MADRS da linha de base de introdução, visita 2).
Até 8 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão no MADRS
Prazo: Até 8 semanas
A remissão MADRS foi definida como uma pontuação total MADRS de ≤10.
Até 8 semanas
Mudança média da linha de base ao longo do tempo na pontuação total MADRS
Prazo: Até 8 semanas
O MADRS é uma escala de classificação validada de 10 itens, com cada item sendo pontuado em uma escala de 0 a 6, com uma pontuação total variando de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam uma diminuição da gravidade da depressão.
Até 8 semanas
Alteração média desde a linha de base na avaliação abreviada de distúrbios afetivos da cognição (ABAC-A) T-Scores compostos
Prazo: até 8 semanas
O ABAC-A é uma série de atividades administradas por avaliadores projetadas para serem sensíveis aos déficits cognitivos críticos em transtornos afetivos e esquizofrenia. Existem 6 subtestes do ABAC-A: List Learning (memória verbal); Tarefa de Seqüenciamento de Dígitos (memória de trabalho); Token Motor Task (velocidade do motor); Fluência verbal; Symbol Coding (atenção e velocidade de processamento); e Teste da Torre de Londres (funções executivas). Foi analisada a alteração do ABAC-A Composite T-score da visita de linha de base de aumento (visita 8; semana 8) na visita 14/término precoce (ET) (semana 16/ET).
até 8 semanas
Alteração média desde a linha de base no questionário de saúde do formulário curto-12 V2 (SF-12V2)
Prazo: Até 8 semanas
A pontuação total varia de 0 (nível mais baixo de saúde) a 100 (nível mais alto de saúde) na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade (ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade). Pontuações mais altas estão associadas a melhor qualidade de vida.
Até 8 semanas
Questionário de Mudança Média no Funcionamento Sexual - Escala de 14 Itens (CSFQ-14) Escore Total Masculino
Prazo: Até 8 semanas
O CSFQ-14 é uma entrevista/questionário de formato curto que mede alterações relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual. É utilizada uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). A pontuação total do CSFQ-14 pode variar de 14 a 70, sendo que pontuações mais baixas estão associadas a piora do funcionamento sexual.
Até 8 semanas
Questionário de Mudança Média no Funcionamento Sexual - Escala de 14 Itens (CSFQ-14) Escore Total Feminino
Prazo: Até 8 semanas
O CSFQ-14 é uma entrevista/questionário de formato curto que mede alterações relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual. É utilizada uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). A pontuação total do CSFQ-14 pode variar de 14 a 70, sendo que pontuações mais baixas estão associadas a piora do funcionamento sexual.
Até 8 semanas
Impressões clínicas globais - Melhoria global (CGI-I)
Prazo: Até 8 semanas
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
Até 8 semanas
Mudança média desde a linha de base na Avaliação Multidimensional de Fadiga (MAF) Índice Global de Fadiga (GFI)
Prazo: Até 8 semanas
O MAF contém 16 itens pontuados em uma escala de 1 (nada) a 10 (muito). As respostas são convertidas em um Índice Global de Fadiga com pontuações totais variando de 1 (sem fadiga) a 50 (fadiga severa). Pontuações mais baixas indicam menos fadiga.
Até 8 semanas
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 8 semanas
C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A avaliação é feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada.
Até 8 semanas
Avaliação de Sintomas de Cessação de Anfetaminas (ACSA) - Pontuação Total Agregada
Prazo: 8 semanas
A escala ACSA tem 16 itens de sintomas classificados em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) com uma pontuação total possível de 0 a 64. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de abstinência.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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