Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SPD489 w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 SPD489-323, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z elastycznym dostosowywaniem dawki, skutecznością i bezpieczeństwem SPD489 w skojarzeniu z lekiem przeciwdepresyjnym w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią do potencjalnego leczenia lekiem przeciwdepresyjnym

To badanie zbada SPD489 u pacjentów w wieku 18-65 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy przyjmują pewne rodzaje leków przeciwdepresyjnych, ale nadal mają resztkowe objawy depresji. Kwalifikujący się pacjenci pozostaną na swoich lekach przeciwdepresyjnych, ale zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatek SPD489 lub placebo (tj. pigułka cukrowa). Celem tego badania jest pomoc w udzieleniu odpowiedzi na następujące pytania:

  • Jak bezpieczny jest SPD489 w uzupełniającym leczeniu depresji i jakie są skutki uboczne, które mogą być z tym związane?
  • Czy dodatek SPD489 może pomóc pacjentom, którzy nadal mają objawy depresji resztkowej podczas przyjmowania leku przeciwdepresyjnego?
  • Ile SPD489 należy podać pacjentom z depresją, którzy jednocześnie przyjmują lek przeciwdepresyjny?
  • Jak SPD489 porównuje się z placebo u pacjentów z depresją, którzy przyjmują również lek przeciwdepresyjny?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Centurion, Afryka Południowa, 0046
        • Vista Clinic
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg, Gauten, Afryka Południowa, 2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa
        • Somerset West Clinical Research
  • Belgia
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Czechy, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Czechy, 284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice, Czechy, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10, Czechy, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5, Czechy, 15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6, Czechy, 160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany, Czechy, 251 01
        • Ricany s.r.o.
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Satucon Oy
      • Tampere, Finlandia, 26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu
  • Niemcy
      • Achim, Niemcy, 28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum, Niemcy, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Niemcy, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen, Niemcy, 80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Munster
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg, Niemcy, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz, Polska, 85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno, Polska, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polska, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce, Polska, 25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polska, 20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin, Polska, 09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, Rumunia, 710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest, Rumunia, 041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea, Rumunia, 410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste, Rumunia, 130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures, Rumunia, 540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund, Szwecja, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Szwecja, 21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo, Szwecja, 21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm, Szwecja, 11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala, Szwecja, 75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo, Węgry, 4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget, Węgry
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik jest w stanie dostarczyć pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Pacjent ma od 18 do 65 lat.
  3. Podmiot ma pierwotną diagnozę niepsychotycznego MDD.
  4. Tester ma całkowity wynik MADRS >/=24.
  5. Uczestnik jest chętny i rozumie oraz jest w stanie w pełni przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  6. Pacjentka, która jest kobietą, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-HCG) w surowicy i negatywny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
  7. Podmiot jest w stanie połknąć kapsułkę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, u którego obecny epizod MDD nie reagował na odpowiedni schemat leczenia 2 lub więcej zatwierdzonymi pojedynczymi lekami przeciwdepresyjnymi.
  2. Pacjent, u którego w ciągu całego życia występowała oporna na leczenie depresja, zdefiniowana jako osoba, która nie zareagowała na odpowiednie leczenie 2 lub więcej schematami leczenia.
  3. Pacjent ma obecnie współistniejące zaburzenie psychiczne, które albo jest kontrolowane za pomocą leków zabronionych w tym badaniu, albo jest niekontrolowane i wiąże się z istotnymi objawami.
  4. Pacjent był hospitalizowany (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) z powodu obecnego epizodu MDD.
  5. Podmiot ma obecną lub życiową historię zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
  6. Podmiot ma krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.
  7. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia.
  8. Podmiot jest uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą w ciągu ostatnich 3 lat lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze.
  9. Podmiot ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę lub niestabilny stan zdrowia.
  10. Pacjent ma napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualne rozpoznanie i/lub znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a, poważnej choroby neurologicznej, poważnego urazu głowy w wywiadzie, demencji, choroby naczyniowo-mózgowej, choroby Parkinsona lub uszkodzenia wewnątrzczaszkowe.
  11. Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową lub inne poważne problemy z sercem.
  12. Pacjent ma w przeszłości zaburzenia tarczycy, które nie zostały ustabilizowane lekami lub leczeniem tarczycy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  13. Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
  14. Podmiot ma jaskrę.
  15. Podmiot ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub w badaniach laboratoryjnych.
  16. Podmiot ma historię umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia.
  17. Bieżące stosowanie jakichkolwiek innych leków (w tym dostępnych bez recepty [OTC], preparatów ziołowych lub homeopatycznych), które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
  18. Pacjent ma potencjalną potrzebę zainicjowania lub zmiany częstotliwości psychoterapii lub kontynuowania lub rozpoczęcia innych metod leczenia depresji, poza tymi dozwolonymi w niniejszym protokole.
  19. Pacjent przeszedł terapię elektrowstrząsową (ECT) z powodu obecnego epizodu depresyjnego 3 miesiące przed pierwszą wizytą wyjściową.
  20. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na badany produkt.
  21. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do przypisanego mu leczenia przeciwdepresyjnego (szczawian escitalopramu, chlorowodorek sertraliny, chlorowodorek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu lub chlorowodorek duloksetyny).
  22. Tester ma pozytywny wynik badania moczu na narkotyki.
  23. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub >40.
  24. Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antydepresant + SPD489
Lek: Lek przeciwdepresyjny + SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy)
Leki przeciwdepresyjne (szczawian escitalopramu, chlorowodorek sertraliny, chlorowodorek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu lub chlorowodorek duloksetyny) doustnie, raz dziennie + SPD489 (doustnie, 20, 30, 50 lub 70 mg, raz dziennie) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Komparator placebo: Antydepresant + Placebo
Lek: Antydepresant + Placebo
Leki przeciwdepresyjne (szczawian escitalopramu, chlorowodorek sertraliny, chlorowodorek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu lub chlorowodorek duloksetyny) doustnie, raz dziennie + Placebo (doustnie, raz dziennie) przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
MADRS to zweryfikowana, 10-punktowa skala ocen, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a łączny wynik wynosi od 0 do 60. Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zaprojektowany, aby ocenić, w jakim stopniu objawy choroby wpływają na życie pacjenta w 3 obszarach: praca/szkoła, społeczność i rodzina/dom. Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (wysoce upośledzony) z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (nieuszkodzony) do 30 (wysoce upośledzony). Niższe wyniki przekładają się na mniejsze upośledzenie.
8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 25% odpowiedzi w MADRS
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź 25% (tj. ≥25% redukcja całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wstępnej linii bazowej, Wizyta 2).
Do 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% odpowiedzi na MADRS
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Odsetek osób, które uzyskały 50% odpowiedzi (tj. ≥50% redukcja całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wstępnej linii bazowej, Wizyta 2).
Do 8 tygodni
Procent uczestników osiągających remisję w skali MADRS
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Remisję MADRS zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS ≤10.
Do 8 tygodni
Średnia zmiana w czasie od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
MADRS to zweryfikowana, 10-punktowa skala ocen, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a łączny wynik wynosi od 0 do 60. Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji.
Do 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w skróconej krótkiej ocenie zaburzeń afektywnych poznawczych (ABAC-A) Złożone wyniki T
Ramy czasowe: do 8 tygodni
ABAC-A jest serią ćwiczeń przeprowadzanych przez oceniającego, zaprojektowanych tak, aby były wrażliwe na krytyczne deficyty poznawcze w zaburzeniach afektywnych i schizofrenii. Istnieje 6 podtestów ABAC-A: Uczenie się list (pamięć werbalna); Zadanie sekwencjonowania cyfr (pamięć robocza); Token Motor Task (prędkość silnika); płynność werbalna; Kodowanie symboli (uwaga i szybkość przetwarzania); i Tower of London Test (funkcje wykonawcze). Przeanalizowano zmianę ABAC-A Composite T-score od Wizyty bazowej rozszerzenia (Wizyta 8; Tydzień 8) podczas Wizyty 14/Wczesne zakończenie (ET) (Tydzień 16/ET).
do 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Suma punktów waha się od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia) przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność (tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności). Wyższe wyniki są związane z lepszą jakością życia.
Do 8 tygodni
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego - Skala 14 Pozycji (CSFQ-14) Łączny wynik Mężczyźni
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
CSFQ-14 to krótki wywiad/kwestionariusz, który mierzy zmiany w funkcjonowaniu seksualnym związane z chorobą i lekami. Stosowana jest 5-stopniowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Całkowity wynik CSFQ-14 może wynosić od 14 do 70, przy czym niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
Do 8 tygodni
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego - Skala 14 Pozycji (CSFQ-14) Łączny wynik Kobiety
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
CSFQ-14 to krótki wywiad/kwestionariusz, który mierzy zmiany w funkcjonowaniu seksualnym związane z chorobą i lekami. Stosowana jest 5-stopniowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Całkowity wynik CSFQ-14 może wynosić od 14 do 70, przy czym niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
Do 8 tygodni
Globalne wrażenia kliniczne — globalna poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
Do 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wielowymiarowej ocenie zmęczenia (MAF) Globalny wskaźnik zmęczenia (GFI)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
MAF zawiera 16 pozycji ocenianych w skali od 1 (wcale) do 10 (bardzo dużo). Odpowiedzi są konwertowane na Globalny Indeks Zmęczenia z łącznymi wynikami w zakresie od 1 (brak zmęczenia) do 50 (silne zmęczenie). Niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Do 8 tygodni
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Wywiad zawiera definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. Oceny dokonuje się na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej.
Do 8 tygodni
Ocena objawów odstawienia amfetaminy (ACSA) — łączny wynik łączny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala ACSA obejmuje 16 pozycji objawów ocenianych w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) z możliwym łącznym zakresem wyników od 0 do 64. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj