Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av SPD489 i kombinasjon med et antidepressivum ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse

25. mai 2021 oppdatert av: Shire

SPD489-323 fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fleksibel dosetitrering, effektivitet og sikkerhet studie av SPD489 i kombinasjon med et antidepressivum ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig respons til prospektiv behandling med et antidepressivum

Denne studien vil undersøke SPD489 hos personer i alderen 18-65 år med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som tar visse typer antidepressiva, men som fortsatt har gjenværende depresjonssymptomer. Kvalifiserte pasienter vil forbli på antidepressiva, men vil bli randomisert til enten å motta supplerende SPD489 eller placebo (dvs. sukkerpille). Hensikten med denne studien er å bidra til å svare på følgende spørsmål:

  • Hvor trygt er SPD489 for tilleggsbehandling av depresjon og hva er bivirkningene som kan være relatert til det?
  • Kan supplerende SPD489 hjelpe pasienter som fortsatt har gjenværende depresjonssymptomer mens de tar et antidepressivum?
  • Hvor mye SPD489 bør gis til pasienter med depresjon som også tar antidepressiva?
  • Hvordan er SPD489 sammenlignet med placebo hos deprimerte pasienter som også tar et antidepressivum?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • Dr Lieven De Weirdt
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80012
        • Parnu Hospital, Psychiatric Clinic
      • Tallinn, Estland, 10614
        • North Estonia Medical Centre Foundation Psychiatry Clinic
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Marienthal Psychiatry and Psychology Center
      • Tartu, Estland, 50406
        • Jaanson & Laane Ou
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital Psychiatric Clinic
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Satucon Oy
      • Tampere, Finland, 26200
        • Satakunnan Psykiatripalveiu Oy at Mentoria Oy
      • Turku, Finland, 20100
        • Puutorin Psykiatripalvelu
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • ResearchOne, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Clinical Reserach Center of Escondido
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • BreakThrough Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forente stater, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University South Carolina Anxiety Disorder Program
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie "Promedicus"
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznuch Pl-House sp. z.o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Centrum Psychiatrii i Psychoterapli
      • Kielce, Polen, 25-317
        • NZOZ Syntonia, Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Osrodek Badafi Klinicznych Prof dr hab n med Meszek Szczepanski Prywatna Praktyka Lekarska
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Zurominie
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Spitatul Clinic Judetean de Urgenta Arad, Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, Romania, 710107
        • Stefi-Dent SRL
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Spitalui Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Oradea, Romania, 410163
        • Crucea Alba
      • Targoviste, Romania, 130081
        • Lorentina 2201 SRL
      • Targu Mures, Romania, 540095
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • SU/ Affektiva 1
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Sverige, 21153
        • Ekdahl Medical AB
      • Malmo, Sverige, 21153
        • INM Psykiatrisk Mottagning
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Medinstructor Lippitz AB
      • Uppsala, Sverige, 75310
        • Dr. Wahlstedts mottagning
  • Sør-Afrika
      • Centurion, Sør-Afrika, 0046
        • Vista Clinic
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • George Medi Clinic Extension
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Bellville, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Centre
    • Gauten
      • Johannesburg, Gauten, Sør-Afrika, 2195
        • Private Practice - Gerta Brink
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika
        • Somerset West Clinical Research
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 615 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Horovice, Tsjekkia, 268 01
        • Medicana s.r.o.
      • Kutna Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Psychiatrie s.r.o.
      • Litomerice, Tsjekkia, 41201
        • Bialbi s.r.o.
      • Prague 10, Tsjekkia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague 5, Tsjekkia, 15800
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Prague 6, Tsjekkia, 160 00
        • Prague Medical Services s.r.o.
      • Ricany, Tsjekkia, 251 01
        • Ricany s.r.o.
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Gemeinschafstpraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Private Praxis Dr. Jana Thomsen
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Alexander Schulze, MD
      • Bochum, Tyskland, 44805
        • Private Practice Drs. Bitter/Schumann
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • ZSL Zentrum fuer medizinische Studien in Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Studienzentrum Muenchen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Münster
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Studienzentrum Klinikum Nuernberg
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Private Practice: Eugen Schlegel
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studiezentrum Nord-West
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Univ. Dept.of Psychiatry
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debrecent Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyl Centrum Pszichiatrai
      • Nagykallo, Ungarn, 4320
        • Santha Kalman Mentalis Egeszsegkozpont es Szakkorhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Sziget, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyeiem Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen kan gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
  2. Emnet er mellom 18 og 65 år.
  3. Personen har en primærdiagnose av ikke-psykotisk MDD.
  4. Emnet har en MADRS totalscore >/=24.
  5. Forsøkspersonen er villig og har forståelse og evne til fullt ut å overholde studieprosedyrer og restriksjoner definert i denne protokollen.
  6. Forsøkspersonen, som er kvinne, må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (B-HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
  7. Forsøkspersonen er i stand til å svelge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person hvis nåværende episode av MDD ikke har respondert på et adekvat behandlingsregime med 2 eller flere godkjente enkeltstående antidepressiva.
  2. Person som har en livslang historie med behandlingsresistent depresjon, definert som å ha ikke respondert på adekvat behandling med 2 eller flere behandlingsregimer.
  3. Forsøkspersonen har en gjeldende komorbid psykiatrisk lidelse som enten kontrolleres med medisiner som er forbudt i denne studien, eller som er ukontrollert og assosiert med betydelige symptomer.
  4. Personen har vært innlagt på sykehus (i løpet av de siste 12 månedene) for sin nåværende MDD-episode.
  5. Personen har en nåværende eller livslang historie med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  6. Forsøkspersonen har en førstegradsslektning som har blitt diagnostisert med bipolar lidelse I.
  7. Personen har en nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med mistanke om rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse.
  8. Personen anses som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 årene, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker.
  9. Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom eller ustabil medisinsk tilstand.
  10. Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), enhver tic-lidelse, eller en nåværende diagnose og/eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse, alvorlig nevrologisk sykdom, historie med betydelig hodetraume, demens, cerebrovaskulær sykdom, Parkinsons sykdom eller intrakranielle lesjoner.
  11. Personen har kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  12. Forsøkspersonen har en historie med skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke har blitt stabilisert på skjoldbruskmedisin eller behandling innen 3 måneder før screeningbesøket.
  13. Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  14. Personen har glaukom.
  15. Personen har klinisk signifikante EKG eller kliniske laboratorieavvik.
  16. Personen har en historie med moderat til alvorlig hypertensjon.
  17. Nåværende bruk av andre medisiner (inkludert reseptfrie [OTC], urte- eller homøopatiske preparater) som har effekter på sentralnervesystemet.
  18. Personen har et potensielt behov for å starte eller endre frekvensen av psykoterapi eller å fortsette eller starte andre behandlinger for depresjon, utenfor de som er tillatt i denne protokollen.
  19. Pasienten har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) for den aktuelle depressive episoden 3 måneder før Lead-in Baseline Visit.
  20. Pasienten har en kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet.
  21. Pasienten har en kjent eller mistenkt intoleranse, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for sine tildelte antidepressive behandlinger (escitalopramoksalat, sertralin-HCl, venlafaksin-HCl med forlenget frigivelse eller duloksetin-HCl).
  22. Forsøkspersonen har et positivt resultat med urinmedisin.
  23. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på <18,5 eller >40.
  24. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antidepressiva + SPD489
Legemiddel: Antidepressiva + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate)
Antidepressiva (enten escitalopramoksalat, sertralinhydroklorid, venlafaksinhydroklorid forlenget frigjøring eller duloksetinhydroklorid) oralt, én gang daglig + SPD489 (oralt, 20, 30, 50 eller 70 mg, én gang daglig) i 8 uker
Andre navn:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Antidepressiva + placebo
Legemiddel: Antidepressiva + placebo
Antidepressiva (enten escitalopramoksalat, sertralinhydroklorid, venlafaksinhydroklorid forlenget frigjøring eller duloksetinhydroklorid) oralt, en gang daglig + placebo (oralt, en gang daglig) i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
MADRS er en validert vurderingsskala med 10 elementer, der hvert element blir skåret på en skala fra 0-6 med en total poengsum fra 0-60. Lavere skår indikerer en redusert alvorlighetsgrad av depresjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Designet for å evaluere i hvilken grad sykdomssymptomer påvirker et fags liv på tre områder: arbeid/skole, sosialt og familie/hjem. Hvert område skåres på en skala fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (svært svekket) med en total skåre fra 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket). Lavere score gir mindre verdifall.
8 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår 25 % respons på MADRS
Tidsramme: Inntil 8 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde 25 % respons (dvs. ≥25 % reduksjon i MADRS totalscore fra Lead-in Baseline, besøk 2).
Inntil 8 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % respons på MADRS
Tidsramme: Inntil 8 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde 50 % respons (dvs. ≥50 % reduksjon i MADRS totalpoengsum fra Lead-in Baseline, besøk 2).
Inntil 8 uker
Prosent av deltakere som oppnår remisjon på MADRS
Tidsramme: Inntil 8 uker
MADRS-remisjon ble definert som en total MADRS-score på ≤10.
Inntil 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline over tid i MADRS totalscore
Tidsramme: Inntil 8 uker
MADRS er en validert vurderingsskala med 10 elementer, der hvert element blir skåret på en skala fra 0-6 med en total poengsum fra 0-60. Lavere skår indikerer en redusert alvorlighetsgrad av depresjon.
Inntil 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forkortet kort vurdering av kognisjonsaffektive lidelser (ABAC-A) sammensatte T-score
Tidsramme: opptil 8 uker
ABAC-A er en rater-administrert serie med aktiviteter designet for å være følsomme for kritiske kognitive mangler ved affektive lidelser og schizofreni. Det er 6 deltester av ABAC-A: Listelæring (verbal hukommelse); Digit Sequencing Task (arbeidsminne); Token Motor Task (motorhastighet); Verbal flyt; Symbolkoding (oppmerksomhet og prosesseringshastighet); og Tower of London Test (utøvende funksjoner). ABAC-A Composite T-score-endringen fra Augmentation Baseline Visit (besøk 8; uke 8) ved besøk 14/tidlig avslutning (ET) (uke 16/ET) ble analysert.
opptil 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Short Form-12 Health Survey V2 (SF-12V2)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Total poengsum varierer fra 0 (laveste helsenivå) - 100 (høyeste helsenivå) under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming (dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming). Høyere skår er assosiert med bedre livskvalitet.
Inntil 8 uker
Gjennomsnittlig endring i seksuell fungering spørreskjema - 14-elementskala (CSFQ-14) Totalscore Mann
Tidsramme: Inntil 8 uker
CSFQ-14 er et intervju/spørreskjema i kort form som måler sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon. En 5-punkts Likert-skala brukes fra 1 (aldri) til 5 (alltid). CSFQ-14 totalpoengsum kan variere fra 14 til 70, med lavere poengsum assosiert med forverret seksuell funksjon.
Inntil 8 uker
Gjennomsnittlig endring i seksuell fungering spørreskjema - 14-elementskala (CSFQ-14) Total poengsum kvinne
Tidsramme: Inntil 8 uker
CSFQ-14 er et intervju/spørreskjema i kort form som måler sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon. En 5-punkts Likert-skala brukes fra 1 (aldri) til 5 (alltid). CSFQ-14 totalpoengsum kan variere fra 14 til 70, med lavere poengsum assosiert med forverret seksuell funksjon.
Inntil 8 uker
Clinical Global Impressions - Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
Inntil 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Global Fatigue Index (GFI)
Tidsramme: Inntil 8 uker
MAF inneholder 16 elementer scoret på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (mye). Svarene konverteres til en Global Fatigue Index med totalskåre fra 1 (ingen fatigue) til 50 (alvorlig fatigue). Lavere score indikerer mindre tretthet.
Inntil 8 uker
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil 8 uker
C-SSRS er et semistrukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd under vurderingsperioden. Intervjuet inkluderer definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. Vurderingen gjøres ut fra svarenes art, ikke etter en nummerert skala.
Inntil 8 uker
Amfetamin Cessation Symptom Assessment (ACSA) - Total Aggregated Score
Tidsramme: 8 uker
ACSA-skalaen har 16 symptomelementer vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med et mulig totalpoengområde på 0 til 64. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-323
  • 2011-003006-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere