Dulaglutide 对身体如何处理健康参与者地高辛影响的研究

纳入标准：

• 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性

• 有育龄女性伴侣或怀孕或哺乳伴侣的男性参与者同意从第一次给药到最后一次给药后 3 个月使用可靠的避孕方法，由研究者确定. 该方法可以是以下之一：

  • 带杀精剂的避孕套
  • 男性参与者绝育
  • 真正的禁欲（符合参与者通常的生活方式选择；戒断或日历方法不被认为是可以接受的）
• 没有生育能力的女性参与者（即，她们是绝经后或永久绝育的 [例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术]）。 此类参与者不需要使用避孕措施，但必须在注册时检测为阴性。 绝经后定义为月经停止后至少 1 年（没有其他医学原因）或自发性闭经至少 1 年，卵泡刺激素 (FSH) ≥40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)
• 已通过输卵管结扎术进行绝育的女性参与者同意从筛选时起至最后一剂研究产品后 3 个月，将避孕套与杀精子凝胶、泡沫、乳膏、薄膜或栓剂结合使用。 此类参与者还必须在注册时测试为阴性
• 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 32.0 公斤 (kg/m^2)，包括在内
• 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内，或结果具有可接受的偏差，被研究者判断为无临床意义（钾、镁和钙值必须在正常范围内）
• 肾功能正常定义为估计的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 80 毫升每分钟 (mL/min)
• 有足够的静脉通路以进行血液采样
• 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究限制
• 已给予礼来和管理该网站的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书

排除标准：

• 目前正在参加一项涉及调查产品的临床试验、已完成或在过去 30 天内中止，或者正在同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
• 已知对胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 相关化合物过敏，包括度拉鲁肽 (LY2189265) 或地高辛、相关化合物或任一制剂的任何成分
• 参与者是否曾在筛选前 3 个月内完成或退出本研究或调查度拉糖肽的任何其他研究，或在筛选前 3 个月内接受过胰高血糖素样肽或肠降血糖素模拟物
• 12 导联心电图 (ECG) 异常（例如，一级、二级或三级房室 [AV] 传导阻滞、校正 QT [QTc] 间期延长、窦性心动过速、窦性心动过缓、心房颤动或窦房结疾病)，根据研究者的意见，增加了与参与研究相关的风险
• 有严重心律失常或房室传导阻滞病史
• 血压异常（至少坐 5 分钟后），研究者认为这会增加参与研究的相关风险
• 有心脏、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌（如甲状腺功能减退症）、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
• 有胰腺炎（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史）或胃肠道疾病的病史或存在，例如相关的食管反流或胆囊疾病，或任何影响胃排空（GE）的胃肠道疾病（例如，胃旁路手术，幽门狭窄，阑尾切除术除外）或可能因 GLP-1 类似物而加重。 患有血脂异常的参与者，以及过去有胆囊结石症（去除胆结石）和/或胆囊切除术（去除胆囊）且没有进一步后遗症的参与者，可根据筛查医师的判断纳入研究
• 显示显着活动性神经精神疾病的证据
• 有甲状腺髓样癌 (MTC) 家族史或易患 MTC 的遗传病
• 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
• 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
• 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
• 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
• 妊娠试验呈阳性的女性或正在哺乳的女性
• 在给药前 7 天内使用或打算使用除对乙酰氨基酚以外的非处方药或在给药前 14 天内使用处方药（维生素/矿物质补充剂除外），或在 14 天内使用圣约翰草给药前
• 筛查前一个月内献血超过 500 mL
• 平均每周酒精摄入量超过 21 单位/周（男性） 14 单位/周（女性），或不愿通过随访停止饮酒（1 单位 = 12 盎司 [oz] 或 360 mL 啤酒；5 盎司或 150 毫升葡萄酒；1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒）
• 是吸烟者
• 过去20年有癌症病史，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外，或接受过宫颈原位癌治疗
• 打算在给药前 7 天内食用葡萄柚
• 研究者是否认为参与者在任何方面都不适合参与研究
• 有任何健康状况、病史或正在服用任何禁忌药物