Eine Studie über die Wirkung von Dulaglutid auf den Umgang des Körpers mit Digoxin bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt

• Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter oder Partner, die schwanger sind oder stillen, stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, wie vom Prüfarzt festgelegt . Das Verfahren kann eines der folgenden sein:

  • Kondom mit spermizidem Wirkstoff
  • Sterilisation männlicher Teilnehmer
  • Echte Abstinenz (die der üblichen Lebensweise des Teilnehmers entspricht; Entzugs- oder Kalendermethoden werden nicht als akzeptabel angesehen)
• Weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. sie sind postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert [z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie]). Diese Teilnehmer müssen keine Verhütungsmittel anwenden, müssen jedoch zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Postmenopausal ist definiert als mindestens 1 Jahr nach Beendigung der Menstruation (ohne alternative medizinische Ursache) oder mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhö mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) ≥ 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
• Teilnehmerinnen, die sich einer Sterilisation durch Eileiterunterbindung unterzogen haben, stimmen zu, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats ein Kondom in Verbindung mit spermizidem Gel, Schaum, Creme, Folie oder Zäpfchen zu verwenden. Diese Teilnehmerinnen müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung auch negativ auf Schwangerschaft getestet werden
• Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
• Haben Sie klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant beurteilt werden (Kalium-, Magnesium- und Kalziumwerte müssen innerhalb des normalen Bereichs liegen)
• Haben Sie eine normale Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥80 Milliliter pro Minute (ml/min)
• Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
• Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, sich an Studienbeschränkungen zu halten
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von Lilly und dem Ethical Review Board (ERB), das die Website verwaltet, genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben, haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen oder abgebrochen oder sind gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
• Haben Sie bekannte Allergien gegen Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-verwandte Verbindungen, einschließlich Dulaglutid (LY2189265) oder gegen Digoxin, verwandte Verbindungen oder Komponenten einer der beiden Formulierungen
• Sind Teilnehmer, die zuvor diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Dulaglutid in den 3 Monaten vor dem Screening abgeschlossen oder aus dieser zurückgezogen haben oder in den 3 Monaten vor dem Screening Glucagon-ähnliche Peptide oder Inkretin-Mimetika erhalten haben
• eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen (z. B. AV-Block ersten, zweiten oder dritten Grades, verlängertes korrigiertes QT-Intervall [QTc], Sinustachykardie, Sinusbradykardie, Vorhofflimmern oder Sinusknotenerkrankung). ), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöhen
• Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Rhythmusstörungen oder AV-Block
• einen anormalen Blutdruck haben (nach mindestens 5 Minuten Sitzen), der nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• Vorgeschichte oder Vorliegen von kardialen, respiratorischen, hepatischen, renalen, endokrinen (z. B. Hypothyreose), hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Pankreatitis (Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis) oder einer gastrointestinalen Störung, z. B. relevanter Ösophagusreflux oder Gallenblasenerkrankung, oder einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Magenentleerung (GE) beeinträchtigt (z. B. Magenbypass-Operation, Pylorusstenose, mit Ausnahme der Appendektomie) oder könnten durch GLP-1-Analoga verschlimmert werden. Teilnehmer mit Dyslipidämie und Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine Cholezystolithiasis (Entfernung von Gallensteinen) und/oder eine Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) ohne weitere Folgen hatten, können nach Ermessen des Screening-Arztes in die Studie aufgenommen werden
• Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung
• Haben Sie eine Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder einer genetischen Erkrankung, die für MTC prädisponiert
• Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
• Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
• Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
• Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
• Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen
• Andere rezeptfreie Medikamente als Paracetamol innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung verwendet haben oder beabsichtigen, diese zu verwenden, oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen verwendet haben vor der Dosierung
• Haben innerhalb des Monats vor dem Screening mehr als 500 ml Blut gespendet
• Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) 14 Einheiten pro Woche (Frauen) oder sind Sie nicht bereit, den Alkoholkonsum durch Nachuntersuchungen zu stoppen (1 Einheit = 12 Unzen [oz] oder 360 ml Bier). ; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen)
• Raucher sind
• In den letzten 20 Jahren an Krebs in der Vorgeschichte gelitten haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder in situ behandeltem Zervixkarzinom
• Beabsichtigen Sie, Grapefruit innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme zu konsumieren
• Sind Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes in keiner Weise für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
• Haben Sie irgendwelche Erkrankungen, eine Krankengeschichte oder nehmen Sie Medikamente ein, die kontraindiziert sind