건강한 참가자의 신체가 디곡신을 처리하는 방법에 대한 둘라글루타이드의 효과에 대한 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.

• 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너는 연구자가 결정한 대로 첫 번째 투여 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. . 방법은 다음 중 하나일 수 있습니다.

  • 살정제 함유 콘돔
  • 남성 참가자 불임
  • 진정한 금욕(참가자의 일상적인 라이프스타일 선택과 일치함, 금단 또는 달력 방법은 허용되지 않는 것으로 간주됨)
• 가임 가능성이 없는 여성 참가자(즉, 폐경 후 또는 영구 불임[예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술]). 이러한 참가자는 피임법을 사용하지 않아도 되지만 등록 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후는 월경 중단 후 최소 1년(다른 의학적 원인 없이) 또는 난포 자극 호르몬(FSH)이 밀리리터당 40밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상인 자발적인 무월경이 최소 1년 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
• 난관 결찰에 의한 불임 수술을 받은 여성 참가자는 스크리닝 시점부터 조사 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 살정제 젤, 폼, 크림, 필름 또는 좌약과 함께 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 이러한 참가자는 등록 시 임신 테스트 결과도 음성이어야 합니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m2(kg/m^2)여야 합니다.
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과(칼륨, 마그네슘 및 칼슘 값이 정상 범위 내에 있어야 함)
• 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)이 분당 80밀리리터(mL/분) 이상으로 정의되는 정상적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 제한 사항을 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 연구 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 완료했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
• 둘라글루타이드(LY2189265)를 포함한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 관련 화합물 또는 디곡신, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 이전에 이 연구 또는 스크리닝 전 3개월 동안 둘라글루타이드를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했거나 스크리닝 전 3개월 동안 글루카곤 유사 펩타이드 또는 인크레틴 유사체를 투여받은 참가자입니까?
• 12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있는 경우(예: 1도, 2도 또는 3도 방실[AV] 차단, 연장된 교정 QT[QTc] 간격, 부비동 빈맥, 부비동 서맥, 심방 세동 또는 부비동 결절 질환 ) 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킨다.
• 중대한 부정맥 또는 방실 차단 병력이 있는 경우
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 비정상적인 혈압(적어도 5분 앉아 있는 후)이 있음
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심장, 호흡기, 간, 신장, 내분비(예: 갑상선 기능 저하증), 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력) 또는 관련 식도 역류 또는 담낭 질환과 같은 위장 장애 또는 위 배출(GE)에 영향을 미치는 위장 질환(예: 위 우회 수술, 충수 절제술을 제외한 유문 협착증) 또는 GLP-1 유사체에 의해 악화될 수 있습니다. 이상지질혈증이 있는 참가자, 과거에 담낭결석증(담석 제거) 및/또는 담낭 절제술(담낭 제거)을 받았고 추가 후유증이 없는 참가자는 스크리닝 의사의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
• 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보여줍니다.
• 갑상선 수질암(MTC)의 가족력이 있거나 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태가 있는 경우
• 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
• 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니까?
• 투약 전 7일 이내에 아세트아미노펜 이외의 일반 의약품을 사용했거나 사용하려는 경우 또는 투약 전 14일 이내에 처방약(비타민/미네랄 보충제 제외)을 사용했거나 사용하려는 경우 또는 14일 이내에 세인트 존스 워트를 사용한 경우 투약하기 전에
• 스크리닝 전 1개월 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 자
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 주당 ​​14단위(여성)를 초과하거나 후속 검사를 통해 알코올 소비를 중단하지 않으려는 경우(1단위 = 12온스[oz] 또는 360mL의 맥주) ; 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL)
• 흡연자
• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 20년 동안 암 병력이 있거나 치료된 자궁경부 상피내암종
• 투약 전 7일 이내에 자몽을 섭취하려는 의도
• 연구자의 의견에 따라 어떤 식으로든 연구에 참여하기에 부적합한 참여자입니다.
• 건강 상태, 병력이 있거나 금기 사항이 있는 약을 복용하고 있는 경우