Tanulmány a dulaglutid hatásáról arra, hogy a szervezet hogyan kezeli a digoxint egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények

• Azok a férfi résztvevők, akiknek fogamzóképes korú női partnerei, vagy terhes vagy szoptató partnerei vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az első adag beadásától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig, a vizsgáló meghatározása szerint. . A módszer a következők egyike lehet:

  • Óvszer spermicid szerrel
  • Férfi résztvevő sterilizálása
  • Valódi absztinencia (amely összhangban van a résztvevő szokásos életmód-választásával; az elvonási vagy naptári módszerek nem tekinthetők elfogadhatónak)
• Nem fogamzóképes korú női résztvevők (vagyis posztmenopauzás vagy tartósan sterilizált [például petevezeték elzáródás, méheltávolítás, bilaterális salpingectomia]). Az ilyen résztvevőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk, de a beiratkozáskor negatív terhességi tesztet kell adniuk. A posztmenopauzális definíció szerint a menstruáció leállása után legalább 1 év (alternatív orvosi ok nélkül) vagy legalább 1 év spontán amenorrhoea, ahol a tüszőstimuláló hormon (FSH) ≥40 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml)
• Azok a női résztvevők, akiket petevezeték-lekötéssel sterilizáltak, vállalják, hogy spermicid géllel, habbal, krémmel, filmmel vagy kúppal együtt óvszert használnak a szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig. Az ilyen résztvevőknek a beiratkozáskor negatív terhességi tesztet is kell mutatniuk
• Testtömegindexe (BMI) 18,5-32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) legyen a szűréskor.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referencia tartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél (a kálium-, magnézium- és kalciumértékeknek a normál tartományon belül kell lenniük)
• Normál veseműködése a becsült kreatinin-clearance (CrCl) ≥80 milliliter/perc (ml/perc)
• Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez
• Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat idejére, és hajlandóak betartani a tanulmányi korlátozásokat
• A Lilly és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság (ERB) által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatba, befejezték vagy abbahagyták az elmúlt 30 napon belül, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
• Ismert allergiája a glukagonhoz hasonló peptid-1-re (GLP-1) rokon vegyületekre, beleértve a dulaglutidot (LY2189265), vagy a digoxinra, rokon vegyületekre vagy bármelyik készítmény bármely összetevőjére
• Olyan résztvevők, akik korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, dulaglutidot vizsgáló vizsgálatot a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy kaptak glukagonszerű peptideket vagy inkretin mimetikumokat a szűrést megelőző 3 hónapban
• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG) (például első, második vagy harmadik fokú atrioventricularis [AV] blokk, megnyúlt korrigált QT [QTc], sinus tachycardia, sinus bradycardia, pitvarfibrilláció vagy sinuscsomó-betegség ), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatokat
• Az anamnézisben jelentős ritmuszavar vagy AV-blokk szerepel
• Rendellenes vérnyomása van (legalább 5 perc ülés után), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
• szív-, légzőszervi, máj-, vese-, endokrin (például pajzsmirigy-alulműködés), hematológiai vagy neurológiai rendellenessége van vagy jelen van, amely képes jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
• Ha a kórelőzményében szerepel vagy jelen van hasnyálmirigy-gyulladás (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás) vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, például releváns nyelőcső reflux vagy epehólyag-betegség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyomorürülést (GE) (például gyomor-bypass műtét, pylorus stenosis, az appendectomia kivételével), vagy a GLP-1 analógok súlyosbíthatják. Dislipidémiában szenvedő résztvevők, valamint olyan résztvevők, akiknek a múltban epehólyag-eltávolításon (epekövek eltávolítása) és/vagy kolecisztektómián (epehólyag eltávolítása) esett át, további következmények nélkül, a szűrőorvos döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba.
• Mutasson bizonyítékot jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre
• A családban előfordult medulláris pajzsmirigyrák (MTC) vagy olyan genetikai állapot, amely MTC-re hajlamosít
• Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
• Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
• Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis C-antitestre
• Mutasson bizonyítékot a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétére
• Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy szoptató nők
• az adagolást vagy a vényköteles gyógyszert (a vitamin-/ásványianyag-kiegészítők kivételével) az adagolást megelőző 7 napon belül használt vagy szándékozik használni az acetaminofentől eltérő vény nélkül kapható gyógyszert az adagolást megelőző 14 napon belül, vagy orbáncfüvet használt 14 napon belül az adagolás előtt
• 500 ml-nél több vért adott a szűrést megelőző hónapban
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet (férfiak), a heti 14 egységet (nők), vagy nem hajlandóak abbahagyni az alkoholfogyasztás szűrését a nyomon követéssel (1 egység = 12 uncia [oz] vagy 360 ml sör 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szeszes ital)
• Dohányzók
• az elmúlt 20 évben rákos megbetegedése van, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy in situ kezelt méhnyakrákot
• Grapefruitot az adagolás előtt 7 napon belül kívánja elfogyasztani
• Olyan résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint semmilyen módon alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre
• Bármilyen betegsége, kórtörténete van, vagy olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallt