健康な参加者の体がジゴキシンを処理する方法に対するデュラグルチドの効果の研究

包含基準:

• 病歴と身体診察によって明らかに健康な男性または女性である

• -出産の可能性のある女性パートナー、または妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性参加者は、信頼できる避妊方法を使用することに同意します 治験責任医師が決定したように、最初の投与時から治験薬の最後の投与後3か月まで. メソッドは次のいずれかです。

  • 殺精子剤入りコンドーム
  • 男性参加者の不妊手術
  • 真の禁欲（これは、参加者の通常のライフスタイルの選択に沿ったものであり、離脱やカレンダーの方法は受け入れられないと見なされます）
• -出産の可能性がない女性参加者（つまり、閉経後または永久不妊手術を受けている[卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術など]）。 そのような参加者は避妊を使用する必要はありませんが、登録時に妊娠の検査結果が陰性である必要があります。 閉経後とは、月経停止後少なくとも 1 年間 (別の医学的原因がない場合)、または卵胞刺激ホルモン (FSH) が 40 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上の自然無月経が少なくとも 1 年間続くことと定義されます。
• 卵管結紮による滅菌を受けた女性参加者は、スクリーニング時から治験薬の最終投与後3か月まで、殺精子ジェル、フォーム、クリーム、フィルム、または座薬と組み合わせてコンドームを使用することに同意します。 そのような参加者は、登録時に妊娠の検査も陰性でなければなりません
• -スクリーニング時に、1平方メートルあたり18.5〜32.0キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI）を持っている
• 臨床検査結果が集団または治験責任医師のサイトの正常な参照範囲内にあるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果が得られている (カリウム、マグネシウム、およびカルシウムの値は正常範囲内でなければならない)
• -推定クレアチニンクリアランス（CrCl）が1分あたり80ミリリットル（mL /分）以上であると定義される正常な腎機能を持っている
• -採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
• -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究の制限に従う意思がある
• Lilly およびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供している

除外基準:

• -現在登録されているか、治験薬を含む臨床試験から過去30日以内に完了または中止された、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
• デュラグルチド（LY2189265）を含むグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）関連化合物、またはジゴキシン、関連化合物、またはいずれかの製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
• -スクリーニングの3か月前にこの研究またはデュラグルチドを調査する他の研究を以前に完了または中止した参加者、またはスクリーニングの3か月前にグルカゴン様ペプチドまたはインクレチン模倣薬を投与された
• 12 誘導心電図 (ECG) に異常がある (第 1、第 2、または第 3 度房室 [AV] ブロック、補正 QT [QTc] 間隔の延長、洞性頻脈、洞性徐脈、心房細動、または洞結節疾患など) ) 研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加する
• -重大な不整脈または房室ブロックの病歴がある
• 研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを増加させる異常な血圧を持っている（少なくとも5分間座った後）
• -心臓、呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌（甲状腺機能低下症など）、血液学的、または神経学的障害の病歴または存在があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができます;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
• -膵炎（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）または胃腸障害の病歴または存在、例えば、関連する食道逆流または胆嚢疾患、または胃排出に影響を与える胃腸疾患（GE）（胃バイパス手術、幽門狭窄、虫垂切除術を除く) または GLP-1 類似体によって悪化する可能性があります。 脂質異常症の参加者、および過去に胆嚢結石症（胆石の除去）および/または胆嚢摘出術（胆嚢の除去）を受けた参加者で、それ以上の後遺症がない場合は、スクリーニング医師の裁量で研究に含めることができます
• 重大な活動性神経精神疾患の証拠を示す
• -甲状腺髄様がん（MTC）またはMTCの素因となる遺伝的状態の家族歴がある
• 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/または陽性のヒト HIV 抗体の証拠を示す
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
• B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• 妊娠検査が陽性の女性または授乳中の女性
• -服用前7日以内にアセトアミノフェン以外の市販薬を使用した、または使用する予定がある、または服用前14日以内に処方薬（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）を使用したことがある、または14日以内にセントジョンズワートを使用したことがある投与前
• スクリーニング前の月に500mL以上の献血をした
• 週平均アルコール摂取量が週21単位（男性）、週14単位（女性）を超えるか、フォローアップによるスクリーニングからアルコール摂取を止めたくない（1単位=12オンス[オンス]または360mLのビール） ; 5 オンスまたは 150 mL のワイン; 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒)
• 喫煙者です
• -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または治療された子宮頸がんを除く、過去20年間のがんの病歴がある in situ
• 投与前7日以内にグレープフルーツを摂取する予定
• 研究者の意見では、研究に参加するのに何らかの形で不適切である参加者はいますか
• 病状、病歴がある、または禁忌の薬を服用している