En studie av effekten av dulaglutid på hvordan kroppen håndterer digoksin hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse

• Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder, eller partnere som er gravide eller ammer, samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for den første dosen til 3 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, som bestemt av utrederen . Metoden kan være en av følgende:

  • Kondom med sæddrepende middel
  • Sterilisering av mannlig deltaker
  • Ekte avholdenhet (som er i tråd med deltakerens vanlige livsstilsvalg; uttak eller kalendermetoder anses ikke som akseptable)
• Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder (det vil si at de er postmenopausale eller permanent steriliserte [som tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi]). Slike deltakere vil ikke være pålagt å bruke prevensjon, men må teste negativ for graviditet ved påmelding. Postmenopausal er definert som minst 1 år etter seponering av menstruasjonen (uten annen medisinsk årsak) eller minst 1 år med spontan amenoré, med follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml)
• Kvinnelige deltakere som har gjennomgått sterilisering ved tubal ligering samtykker i å bruke kondom i forbindelse med sæddrepende gel, skum, krem, film eller stikkpille fra tidspunktet for screening til 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet. Slike deltakere må også teste negativt for graviditet ved påmelding
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å være ikke klinisk signifikante av etterforskeren (kalium-, magnesium- og kalsiumverdier må være innenfor normalområdet)
• Har normal nyrefunksjon definert som en estimert kreatininclearance (CrCl) på ≥80 milliliter per minutt (mL/min)
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studierestriksjoner
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

• Er for øyeblikket registrert i, har fullført eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt, eller er samtidig innrullert i noen annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har kjente allergier mot glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-relaterte forbindelser inkludert dulaglutid (LY2189265) eller mot digoksin, beslektede forbindelser eller komponenter i en av formuleringene
• Er deltakere som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker dulaglutid i løpet av de 3 månedene før screening eller som har mottatt glukagonlignende peptider eller inkretinmimetika i de 3 månedene før screening
• Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) (som første, andre eller tredje grads atrioventrikulær [AV] blokk, forlenget korrigert QT [QTc] intervall, sinustakykardi, sinus bradykardi, atrieflimmer eller sinusknutesykdom ) som etter etterforskerens mening øker risikoen forbundet med å delta i studien
• Har en historie med betydelige dysrytmier eller AV-blokkering
• Ha et unormalt blodtrykk (etter minst 5 minutters sittende) som, etter etterforskerens mening, øker risikoen forbundet med å delta i studien
• Har en historie eller tilstedeværelse av hjerte-, luftveis-, lever-, nyre-, endokrine (som hypotyreose), hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
• Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt) eller gastrointestinale lidelser, for eksempel relevant esophageal refluks eller galleblæresykdom, eller enhver gastrointestinal sykdom som påvirker gastrisk tømming (GE) (som gastrisk bypass-operasjon, pylorusstenose, med unntak av appendektomi) eller kan forverres av GLP-1-analoger. Deltakere med dyslipidemi, og deltakere som har hatt kolecystolitiasis (fjerning av gallestein) og/eller kolecystektomi (fjerning av galleblæren) tidligere, uten ytterligere følgetilstander, kan inkluderes i studien etter screeninglegens skjønn
• Vis bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom
• Har familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller en genetisk tilstand som disponerer for MTC
• Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
• Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• Er kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer
• Har brukt eller har tenkt å bruke annen reseptfri medisin enn paracetamol innen 7 dager før dosering eller reseptbelagte medisiner (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd) innen 14 dager før dosering, eller har brukt Johannesurt innen 14 dager før dosering
• Har donert blod på mer enn 500 ml i løpet av måneden før screening
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) 14 enheter per uke (kvinner), eller er uvillige til å stoppe alkoholforbruket fra screening gjennom oppfølging (1 enhet = 12 unser [oz] eller 360 ml øl ; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillert brennevin)
• Er røykere
• Har en historie med kreft de siste 20 årene, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkreft, eller behandlet cervical carcinoma in situ
• Har tenkt å konsumere grapefrukt innen 7 dager før dosering
• Er deltakere som etter utrederens mening på noen måte er uegnet til å delta i studien
• Har noen medisinske tilstander, sykehistorie eller tar noen medisiner som er kontraindisert