Badanie wpływu dulaglutydu na sposób, w jaki organizm radzi sobie z digoksyną u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym

• Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę lub partnerki są w ciąży lub karmią piersią, zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, zgodnie z ustaleniami badacza . Metoda może być jedną z następujących:

  • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
  • Sterylizacja uczestnika płci męskiej
  • Prawdziwa abstynencja (która jest zgodna ze zwykłym stylem życia uczestnika; metody odstawienia lub kalendarza nie są uważane za akceptowalne)
• Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę (to znaczy są po menopauzie lub trwale wysterylizowane [takie jak niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu]). Takie uczestniczki nie będą musiały stosować antykoncepcji, ale muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ciąży w momencie rejestracji. Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 1 rok po ustaniu miesiączki (bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub co najmniej 1 rok spontanicznego braku miesiączki, z hormonem folikulotropowym (FSH) ≥ 40 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
• Uczestniczki, które przeszły sterylizację poprzez podwiązanie jajowodów, wyrażają zgodę na stosowanie prezerwatywy w połączeniu z żelem plemnikobójczym, pianką, kremem, filmem lub czopkiem od momentu badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Tacy uczestnicy muszą również wykonać negatywny test na ciążę w momencie rejestracji
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie (wartości potasu, magnezu i wapnia muszą mieścić się w normalnym zakresie)
• Mieć prawidłową czynność nerek zdefiniowaną jako szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 mililitrów na minutę (ml/min)
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i są chętni do przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem
• Masz pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
• Znane alergie na glukagon, podobne do peptydu-1 (GLP-1), związki pokrewne, w tym dulaglutyd (LY2189265) lub na digoksynę, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki któregokolwiek preparatu
• Czy uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego dulaglutydu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymywali peptydy glukagonopodobne lub mimetyki inkretyn w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• mają nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) (takie jak blok przedsionkowo-komorowy [AV] pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużony skorygowany odstęp QT [QTc], tachykardia zatokowa, bradykardia zatokowa, migotanie przedsionków lub choroba węzła zatokowego) ), co zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
• Mieć historię znaczących zaburzeń rytmu lub bloku AV
• Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi (po co najmniej 5 minutach siedzenia), które w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
• mieć historię lub obecność zaburzeń sercowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych (takich jak niedoczynność tarczycy), hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
• u pacjenta występowało lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki (przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie) lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe, na przykład istotny refluks przełykowy lub choroba pęcherzyka żółciowego, lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która wpływa na opróżnianie żołądka (GE) (taka jak operacja pomostowania żołądka, zwężenie odźwiernika, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego) lub może ulec nasileniu po zastosowaniu analogów GLP-1. Uczestnicy z dyslipidemią oraz uczestnicy, którzy przeszli w przeszłości kamicę pęcherzyka żółciowego (usunięcie kamieni żółciowych) i/lub cholecystektomię (usunięcie pęcherzyka żółciowego), bez dalszych następstw, mogą zostać włączeni do badania według uznania lekarza prowadzącego badanie przesiewowe
• Pokaż dowody znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej
• Mieć w rodzinie raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorobę genetyczną predysponującą do RRT
• Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
• Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią
• Stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty inne niż acetaminofen w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub leki na receptę (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub stosowali ziele dziurawca w ciągu 14 dni przed podaniem
• Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu, które przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu od badania przesiewowego do obserwacji (1 jednostka = 12 uncji [oz] lub 360 ml piwa ; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego)
• Czy palą
• Mieć raka w ciągu ostatnich 20 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ
• Zamierzaj spożywać grejpfruta w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
• Są uczestnikami, którzy w opinii badacza w jakikolwiek sposób nie nadają się do udziału w badaniu
• Mieć jakiekolwiek schorzenia, historię medyczną lub przyjmować jakiekolwiek leki, które są przeciwwskazane