Studie vlivu dulaglutidu na to, jak tělo zachází s digoxinem u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením

• Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku nebo partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící, souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce od okamžiku první dávky až do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku, jak určí zkoušející. . Metoda může být jedna z následujících:

  • Kondom se spermicidním prostředkem
  • Sterilizace mužského účastníka
  • Skutečná abstinence (která je v souladu s obvyklou volbou životního stylu účastníka; abstinenční nebo kalendářní metody nejsou považovány za přijatelné)
• Zúčastněné ženy, které nemají potenciál otěhotnět (to znamená, že jsou postmenopauzální nebo trvale sterilizované [jako je tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie]). Tito účastníci nebudou muset používat antikoncepci, ale musí mít negativní těhotenský test v době zápisu. Postmenopauza je definována jako alespoň 1 rok po ukončení menstruace (bez alternativní lékařské příčiny) nebo alespoň 1 rok spontánní amenorey s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ≥ 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
• Účastnice, které podstoupily sterilizaci podvázáním vejcovodů, souhlasí s použitím kondomu ve spojení se spermicidním gelem, pěnou, krémem, filmem nebo čípkem od doby screeningu do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Tyto účastnice musí také v době zápisu test na těhotenství negativní
• Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné (hodnoty draslíku, hořčíku a vápníku musí být v normálním rozmezí)
• Mít normální funkci ledvin definovanou jako odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) ≥ 80 mililitrů za minutu (ml/min)
• Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní omezení
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek, dokončili ho nebo během posledních 30 dnů od něj přerušili klinickou studii, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Máte známé alergie na sloučeniny příbuzné glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP-1), včetně dulaglutidu (LY2189265) nebo na digoxin, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky kterékoli formulace
• Jsou účastníci, kteří dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající dulaglutid během 3 měsíců před screeningem nebo dostávali peptidy podobné glukagonu nebo inkretinová mimetika během 3 měsíců před screeningem?
• Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) (jako je atrioventrikulární [AV] blok prvního, druhého nebo třetího stupně, prodloužený korigovaný QT [QTc] interval, sinusová tachykardie, sinusová bradykardie, fibrilace síní nebo onemocnění sinusových uzlin ), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• Máte v anamnéze významné dysrytmie nebo AV blokádu
• mít abnormální krevní tlak (po alespoň 5 minutách sezení), který podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• mít v anamnéze nebo přítomnost srdečních, respiračních, jaterních, ledvinových, endokrinních (jako je hypotyreóza), hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze) nebo gastrointestinální poruchy, například relevantní reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku, nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje vyprazdňování žaludku (GE) (jako je operace bypassu žaludku, stenóza pyloru, s výjimkou apendektomie) nebo by mohla být zhoršena analogy GLP-1. Účastníci s dyslipidémií a účastníci, kteří v minulosti prodělali cholecystolitiázu (odstranění žlučníkových kamenů) a/nebo cholecystektomii (odstranění žlučníku) bez dalších následků, mohou být podle uvážení vyšetřujícího lékaře zařazeni do studie.
• Ukázat známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění
• Máte v rodinné anamnéze medulární karcinom štítné žlázy (MTC) nebo genetické onemocnění, které je náchylné k MTC
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí
• Užili jste nebo zamýšlíte užívat volně prodejné léky jiné než acetaminofen během 7 dnů před dávkováním nebo léky na předpis (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků) během 14 dnů před dávkováním nebo jste užili třezalku tečkovanou během 14 dnů před dávkováním
• Během měsíce před screeningem darovali více než 500 ml krve
• Průměrný týdenní příjem alkoholu přesahuje 21 jednotek za týden (muži) 14 jednotek za týden (ženy) nebo nejste ochotni zastavit konzumaci alkoholu prostřednictvím sledování (1 jednotka = 12 uncí [oz] nebo 360 ml piva ; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
• Jsou kuřáci
• Mít v minulosti rakovinu za posledních 20 let, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo léčeného karcinomu děložního čípku in situ
• Grapefruit zkonzumujte do 7 dnů před podáním dávky
• Jsou účastníci, kteří jsou podle názoru výzkumníka jakýmkoliv způsobem nevhodní k účasti ve studii
• Máte nějaké zdravotní potíže, anamnézu nebo užíváte léky, které jsou kontraindikovány