Исследование влияния дулаглутида на то, как организм справляется с дигоксином у здоровых участников

Критерии включения:

• Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.

• Участники мужского пола с партнершами детородного возраста или партнершами, которые беременны или кормят грудью, соглашаются использовать надежный метод контрацепции с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта, как определено исследователем. . Метод может быть одним из следующих:

  • Презерватив со спермицидным средством
  • Стерилизация участников мужского пола
  • Истинное воздержание (соответствующее обычному образу жизни участника; абстинентный или календарный методы не считаются приемлемыми)
• Женщины-участницы, не способные к деторождению (т. е. в постменопаузе или постоянно стерилизованные [например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия]). От таких участников не требуется использовать противозачаточные средства, но на момент зачисления у них должен быть отрицательный результат теста на беременность. Постменопауза определяется как минимум 1 год после прекращения менструаций (без альтернативной медицинской причины) или как минимум 1 год спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
• Участники женского пола, прошедшие стерилизацию путем перевязки маточных труб, соглашаются использовать презерватив в сочетании со спермицидным гелем, пеной, кремом, пленкой или суппозиторием с момента скрининга и до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта. Такие участники также должны иметь отрицательный результат на беременность во время регистрации.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для населения или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми (значения калия, магния и кальция должны быть в пределах нормы).
• Иметь нормальную функцию почек, определяемую как предполагаемый клиренс креатинина (CrCl) ≥80 миллилитров в минуту (мл/мин)
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
• Надежны и готовы сделать себя доступными на время исследования и готовы следовать ограничениям исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• В настоящее время зарегистрированы, завершили или прекратили в течение последних 30 дней клиническое исследование, включающее исследуемый продукт, или одновременно зарегистрированы в любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Имеют известные аллергии на соединения, родственные глюкагоноподобному пептиду-1 (GLP-1), включая дулаглутид (LY2189265), или на дигоксин, родственные соединения или любые компоненты любого состава
• Являются ли участники, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования дулаглутида за 3 месяца до скрининга или получали глюкагоноподобные пептиды или миметики инкретина за 3 месяца до скрининга
• Имеют аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (такие как атриовентрикулярная [AV] блокада первой, второй или третьей степени, удлиненный скорректированный интервал QT [QTc], синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, фибрилляция предсердий или заболевание синусового узла ), что, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании
• Наличие в анамнезе значительных аритмий или AV-блокады
• Иметь аномальное артериальное давление (по крайней мере, после 5 минут сидения), что, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Наличие в анамнезе или наличие сердечных, респираторных, печеночных, почечных, эндокринных (например, гипотиреоз), гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Наличие или наличие в анамнезе панкреатита (хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе) или желудочно-кишечного расстройства, например, релевантного рефлюкса пищевода или заболевания желчного пузыря, или любого желудочно-кишечного заболевания, влияющего на опорожнение желудка (ЖЖ) (например, шунтирование желудка, стеноз привратника, за исключением аппендэктомии) или может усугубляться аналогами ГПП-1. Участники с дислипидемией и участники, перенесшие холецистолитиаз (удаление желчных камней) и/или холецистэктомию (удаление желчного пузыря) в прошлом без дальнейших последствий, могут быть включены в исследование по усмотрению лечащего врача.
• Показать доказательства значительного активного нервно-психического заболевания
• Наличие в семейном анамнезе медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или генетического заболевания, предрасполагающего к МРЩЖ
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
• Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины
• Принимали или намеревались использовать лекарства, отпускаемые без рецепта, кроме ацетаминофена, в течение 7 дней до дозирования или лекарства, отпускаемые по рецепту (за исключением витаминно-минеральных добавок) в течение 14 дней до дозирования, или использовали зверобой в течение 14 дней. до дозирования
• Сдали кровь более 500 мл в течение месяца до скрининга
• Имеют среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) 14 единиц в неделю (женщины), или не желают прекращать употребление алкоголя после скрининга посредством последующего наблюдения (1 единица = 12 унций [унций] или 360 мл пива ; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированных спиртов)
• Курильщики
• Наличие рака в анамнезе за последние 20 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, или карциномы шейки матки, пролеченной in situ.
• Намерены употреблять грейпфрут в течение 7 дней до приема
• Являются ли участники, которые, по мнению исследователя, каким-либо образом не подходят для участия в исследовании
• Имеете какие-либо заболевания, историю болезни или принимаете какие-либо лекарства, которые противопоказаны