Tutkimus dulaglutidin vaikutuksesta siihen, kuinka keho käsittelee digoksiinia terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

• Miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita tai kumppanit, jotka ovat raskaana tai imettävät, sitoutuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta aina 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta tutkijan määrittelemällä tavalla. . Menetelmä voi olla jokin seuraavista:

  • Kondomi spermisidillä
  • Miesten osallistujan sterilointi
  • Todellinen raittius (joka on sopusoinnussa osallistujan tavanomaisen elämäntavan valinnan kanssa; vetäytymis- tai kalenterimenetelmiä ei pidetä hyväksyttävinä)
• Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli he ovat postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloituja [kuten munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia]). Tällaisten osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä, mutta niiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä. Postmenopausaaliseksi määritellään vähintään 1 vuosi kuukautisten lopettamisen jälkeen (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai vähintään 1 vuosi spontaania kuukautisia, jolloin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) on ≥ 40 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)
• Naispuoliset osallistujat, joille on tehty munanjohdinsidonnan sterilointi, suostuvat käyttämään kondomia yhdessä siittiöitä tappavan geelin, vaahdon, emulsiovoiteen, kalvon tai peräpuikon kanssa seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Tällaisten osallistujien on myös oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
• Sen painoindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
• Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat populaatiolle tai tutkijapaikalle normaalin vertailualueen sisällä tai tuloksissa, joissa on hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä (kalium-, magnesium- ja kalsiumarvojen on oltava normaalilla alueella)
• Sinulla on normaali munuaisten toiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥80 millilitraa minuutissa (ml/min)
• Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan opiskelurajoituksia
• ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen, joka on päättynyt tai keskeytetty viimeisten 30 päivän kuluessa siitä, tai olet samanaikaisesti mukana muussa lääketieteellisessä tutkimuksessa, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
• olet allerginen glukagonin kaltaisille peptidi-1:lle (GLP-1) liittyville yhdisteille, mukaan lukien dulaglutidille (LY2189265), tai digoksiinille, sen sukuisille yhdisteille tai jommankumman koostumuksen komponenteille
• Ovatko osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta dulaglutidia tutkivasta tutkimuksesta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ovat saaneet glukagonin kaltaisia ​​peptidejä tai inkretiiniä jäljitteleviä aineita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä (kuten ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio [AV]-katkos, pitkittynyt korjattu QT [QTc]-aika, sinustakykardia, sinusbradykardia, eteisvärinä tai sinussolmukkeen sairaus ), joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
• Sinulla on ollut merkittäviä rytmihäiriöitä tai AV-katkos
• Sinulla on epänormaali verenpaine (vähintään 5 minuutin istunnon jälkeen), joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
• Sinulla on ollut sydämen, hengityselinten, maksan, munuaisten, endokriinisiä (kuten kilpirauhasen vajaatoimintaa), hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
• Sinulla on ollut haimatulehdus (historia krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus) tai maha-suolikanavan häiriö, esimerkiksi relevantti ruokatorven refluksi tai sappirakon sairaus, tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen (GE) (kuten mahalaukun ohitusleikkaus, pylorisen ahtauma, umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta) tai GLP-1-analogit voivat pahentaa sitä. Osallistujat, joilla on dyslipidemia, ja osallistujat, joilla on aiemmin ollut kolekystolitiaasi (sappikivien poisto) ja/tai kolekystektomia (sappirakon poisto) ilman muita jälkitauteja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen seulontalääkärin harkinnan mukaan.
• Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta
• sinulla on suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettinen sairaus, joka altistaa MTC: lle
• Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
• Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
• Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
• Ovatko naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät
• olet käyttänyt tai aiot käyttää muuta reseptivapaa lääkettä kuin asetaminofeenia 7 vuorokauden sisällä ennen annostelua tai reseptilääkitystä (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäaineita) 14 päivän kuluessa ennen annostelua tai olet käyttänyt mäkikuismaa 14 päivän sisällä ennen annostelua
• olet luovuttanut yli 500 ml verta seulontaa edeltävän kuukauden aikana
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) 14 yksikköä viikossa (naiset), tai he eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholinkäyttöä seulonnasta seurannan kautta (1 yksikkö = 12 unssia [oz] tai 360 ml olutta 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
• Ovatko tupakoitsijoita
• sinulla on ollut syöpä viimeisten 20 vuoden ajalta, lukuun ottamatta tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa
• Aiot kuluttaa greippiä 7 päivän sisällä ennen annostelua
• Ovatko osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät millään tavalla sovellu osallistumaan tutkimukseen
• sinulla on jokin sairaus, sairaushistoria tai käytät lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia