不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 患者报告结果版本的西班牙语翻译
2017年5月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 患者报告结果版本的西班牙语翻译的语言验证
本研究的目的是查看将英语中有关患者在癌症治疗期间可能出现的症状的问题翻译成西班牙语后是否可以理解。
这些问题稍后将用于未来的研究，以更好地了解患者的症状。”
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
- St Joseph's Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Hektoen /Stroger Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的患者将从五个不同的合作地点招募：MSKCC/Ralph Lauren 癌症护理和预防中心、MD Anderson、迈阿密大学、Stroger 医院和圣约瑟夫医院。
MSKCC 将招收大约 40 名参与者；总共将招收 120 名参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁并能够提供知情同意。
- 参与者必须是在合作地点之一接受临床护理的患者，并且必须在过去 6 个月内正在接受或已经完成癌症治疗（化学疗法或放射疗法）。
- 参与者必须是母语为西班牙语的人。
- 参与者必须能够阅读和理解西班牙语的项目，或者在用西班牙语逐字朗读给他们听的时候能够听到、理解和回应这些项目。
排除标准：
- 由患者的医生或护士或研究协调员确定的认知障碍导致他们无法理解项目或报告他/她过去 7 天的症状。
- 仅接受过手术的参与者不符合资格
- 如果参与者要求获得英文同意书，他们将没有资格参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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讲西班牙语的拉丁裔参与者
研究人员将进行最多两轮 PRO-CTCAE（患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准）版本问卷管理，然后对正在接受癌症治疗或已完成癌症治疗的讲西班牙语的拉丁裔患者进行认知访谈在过去六个月内在其中一个参与地点。
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每个认知访谈程序将包括两个部分。
参与者将首先被要求独立完成患者问卷中的一系列 PRO-CTCAE 症状项目。
在参与者完成包含 PRO-CTCAE 项目的患者问卷后，双语访谈员将通过半脚本认知汇报访谈向参与者询问项目理解、相关性、包容性、文化适当性和用于生成响应的认知过程，以确保访谈的一致性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRO-CTCAE 系统在美国讲西班牙语的人群中使用的能力
大体时间：2年
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患者问卷调查（通过纸质或逐字阅读给他们听），并按照本协议中的描述进行后续的认知访谈。
访谈将由接受过访谈培训的双语现场工作人员进行，或由 FACITtrans 训练有素的双语访谈员进行
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ethan Basch, MD, MSc、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月22日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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