Spansk oversettelse av pasientrapportert utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
22. mai 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Språklig validering av den spanske oversettelsen av pasientrapportert utfallsversjon av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Hensikten med denne studien er å se om spørsmål på engelsk om symptomer som pasienter kan ha under kreftbehandling er forståelige når de oversettes til spansk.
Disse spørsmålene vil senere bli brukt i fremtidige studier for å gi en bedre forståelse av pasientsymptomer».
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- St Joseph's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Hektoen /Stroger Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert fra fem forskjellige samarbeidssteder: MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, University of Miami, Stroger Hospital og St. Joseph's Hospital.
Omtrent 40 deltakere vil bli registrert ved MSKCC; 120 deltakere vil bli påmeldt totalt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre og kunne gi informert samtykke.
- Deltakerne må være pasienter som følges for klinisk behandling på et av samarbeidsstedene, og må enten være under eller ha fullført behandling (kjemoterapi eller strålebehandling) for kreft de siste 6 månedene.
- Deltakerne må ha spansk som morsmål.
- Deltakerne må enten kunne lese og forstå elementene på spansk eller høre og forstå og svare på elementene når de leses for dem ordrett på spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som bestemt av pasientens lege eller sykepleier, som eller studiekoordinatorer gjør dem ute av stand til å forstå elementene eller rapportere om hans/hennes symptomer fra de siste 7 dagene.
- Deltakere som kun har blitt operert er ikke kvalifisert
- Hvis deltakerne ber om å få samtykkeskjemaet på engelsk, vil de ikke være kvalifisert for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spansktalende Latino-deltakere
Etterforskerne vil gjennomføre opptil to runder med PRO-CTCAE (pasientrapportert utfall- Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon av spørreskjemaadministrasjon etterfulgt av kognitive intervjuer med spansktalende Latino-pasienter som mottar kreftbehandling eller som har fullført behandling for kreft. i løpet av de siste seks månedene på en av de deltakende nettstedene.
|
Hver kognitiv intervjuprosedyre vil inneholde to deler.
Deltakerne vil først bli bedt om å selvstendig fylle ut en serie PRO-CTCAE-symptomer i et pasientspørreskjema.
Etter at deltakeren har fylt ut pasientspørreskjemaet som inneholder PRO-CTCAE-elementer, vil den tospråklige intervjueren spørre deltakerne angående elementforståelse, relevans, inkluderende, kulturell hensiktsmessighet og kognitive prosesser som brukes til å generere svar, via et semi-scripted kognitiv debriefing-intervju utviklet for å sikre konsistens på tvers av intervjuer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muligheten for at PRO-CTCAE-systemet kan brukes i spansktalende befolkninger i USA
Tidsramme: 2 år
|
Pasientspørreskjema (enten via papir eller lest for dem ordrett), og gjennomgå et påfølgende kognitivt intervju, som beskrevet i denne protokollen.
Intervjuer vil bli utført enten av tospråklige ansatte på stedet som har fått opplæring i å gjennomføre disse intervjuene, eller av trente tospråklige intervjuere fra FACITtrans
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .