Spaanse vertaling van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
22 mei 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Taalkundige validatie van de Spaanse vertaling van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Het doel van deze studie is om te zien of vragen in het Engels over symptomen die patiënten kunnen hebben tijdens de behandeling van kanker begrijpelijk zijn wanneer ze in het Spaans worden vertaald.
Deze vragen zullen later in toekomstige studies worden gebruikt om de symptomen van de patiënt beter te begrijpen".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- St Joseph's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Hektoen /Stroger Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten zullen worden gerekruteerd uit vijf verschillende samenwerkende locaties: MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, University of Miami, Stroger Hospital en St. Joseph's Hospital.
Er zullen ongeveer 40 deelnemers worden ingeschreven bij MSKCC; In totaal zullen 120 deelnemers worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Deelnemers moeten patiënten zijn die worden gevolgd voor klinische zorg op een van de samenwerkende locaties en moeten momenteel een behandeling (chemotherapie of bestralingstherapie) ondergaan of hebben voltooid voor kanker in de voorgaande 6 maanden.
- Deelnemers moeten Spaans als moedertaal hebben.
- Deelnemers moeten de items in het Spaans kunnen lezen en begrijpen, of de items kunnen horen en begrijpen en erop kunnen reageren wanneer ze woordelijk in het Spaans worden voorgelezen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis zoals vastgesteld door de arts of verpleegkundige van de patiënt, die of de studiecoördinatoren ervoor zorgen dat ze de items niet kunnen begrijpen of kunnen rapporteren over zijn/haar symptomen van de afgelopen 7 dagen.
- Deelnemers die alleen geopereerd zijn komen niet in aanmerking
- Als deelnemers vragen om het toestemmingsformulier in het Engels te hebben, komen ze niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spaanstalige Latino deelnemers
De onderzoekers zullen maximaal twee rondes van de PRO-CTCAE-versie (patiëntgerapporteerde uitkomst - Common Terminology Criteria for Adverse Events) afnemen, gevolgd door cognitieve interviews bij Spaanstalige Latino-patiënten die een kankerbehandeling ondergaan of die de behandeling voor kanker hebben voltooid. in de afgelopen zes maanden op een van de deelnemende locaties.
|
Elke cognitieve interviewprocedure bestaat uit twee delen.
Deelnemers wordt eerst gevraagd om onafhankelijk een reeks PRO-CTCAE-symptoomitems in een patiëntenvragenlijst in te vullen.
Na voltooiing door de deelnemer van de patiëntenvragenlijst met PRO-CTCAE-items, zal de tweetalige interviewer deelnemers ondervragen over het begrip van items, relevantie, inclusiviteit, culturele geschiktheid en cognitieve processen die worden gebruikt om antwoorden te genereren, via een semi-scripted cognitief debriefing-interview ontwikkeld om zorgen voor consistentie in de interviews.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de mogelijkheid voor het PRO-CTCAE-systeem om te worden gebruikt in Spaanstalige bevolkingsgroepen in de VS.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntvragenlijst (op papier of letterlijk voorgelezen), en ondergaan vervolgens een cognitief interview, zoals beschreven in dit protocol.
Interviews zullen worden afgenomen door tweetalige sitemedewerkers die zijn opgeleid om deze interviews af te nemen, of door getrainde tweetalige interviewers van FACITtrans
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11-133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .