Перевод на испанский язык версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
22 мая 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Лингвистическая валидация испанского перевода версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) с сообщениями пациентов об исходах
Цель этого исследования — выяснить, понятны ли вопросы на английском языке о симптомах, которые могут возникнуть у пациентов во время лечения рака, при переводе на испанский язык.
Эти вопросы позже будут использованы в будущих исследованиях, чтобы лучше понять симптомы пациентов».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- St Joseph's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Hektoen /Stroger Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты будут набраны из пяти различных сотрудничающих центров: MSKCC / Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, University of Miami, Stroger Hospital и St. Joseph's Hospital.
В MSKCC будет зачислено около 40 участников; Всего будет зачислено 120 участников.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет и иметь возможность дать информированное согласие.
- Участниками должны быть пациенты, проходящие клиническое лечение в одном из сотрудничающих центров, и они должны либо в настоящее время проходить, либо пройти курс лечения (химиотерапия или лучевая терапия) от рака в течение предыдущих 6 месяцев.
- Участники должны быть носителями испанского языка.
- Участники должны уметь либо читать и понимать вопросы на испанском языке, либо слышать, понимать и отвечать на вопросы, когда им дословно читают вопросы на испанском языке.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, установленные врачом или медсестрой пациента, которые или координаторы исследования делают их неспособными понять пункты или сообщить о его/ее симптомах за последние 7 дней.
- Участники, перенесшие только операцию, не имеют права
- Если участники запросят форму согласия на английском языке, они не будут иметь права на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Испаноязычные латиноамериканские участники
Исследователи проведут до двух раундов опроса версии PRO-CTCAE (исход, сообщаемый пациентом — общие терминологические критерии нежелательных явлений) с последующими когнитивными интервью с испаноязычными латиноамериканскими пациентами, получающими лечение от рака или завершившими лечение от рака. в течение последних шести месяцев на одном из сайтов-участников.
|
Каждая процедура когнитивного интервью будет состоять из двух частей.
Сначала участников попросят самостоятельно заполнить ряд пунктов PRO-CTCAE о симптомах в опроснике пациента.
После заполнения участником анкеты пациента, содержащей вопросы PRO-CTCAE, двуязычный интервьюер задает участникам вопросы относительно понимания вопросов, актуальности, инклюзивности, культурной приемлемости и когнитивных процессов, используемых для получения ответов, с помощью когнитивного опроса с полусценарием, разработанного для обеспечить последовательность во всех интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможность использования системы PRO-CTCAE среди испаноязычного населения США.
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета пациента (либо на бумаге, либо зачитывается им дословно) и пройти последующее когнитивное интервью, как описано в этом протоколе.
Интервью будут проводить либо двуязычные сотрудники объекта, прошедшие подготовку для проведения таких интервью, либо обученные двуязычные интервьюеры из FACITtrans.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .