Spansk översättning av versionen av patientrapporterade resultat av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
22 maj 2017 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Språklig validering av den spanska översättningen av versionen av patientrapporterade resultat av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Syftet med denna studie är att se om frågor på engelska om symtom som patienter kan ha under cancerbehandling är begripliga när de översätts till spanska.
Dessa frågor kommer senare att användas i framtida studier för att ge en bättre förståelse för patientens symtom”.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
112
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- St Joseph's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Hektoen /Stroger Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade patienter kommer att rekryteras från fem olika samarbetsplatser: MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, University of Miami, Stroger Hospital och St. Joseph's Hospital.
Cirka 40 deltagare kommer att registreras vid MSKCC; Totalt kommer 120 deltagare att anmälas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre och kunna lämna informerat samtycke.
- Deltagarna måste vara patienter som följs för klinisk vård på en av de samarbetande platserna och måste antingen genomgå eller ha avslutat behandling (kemoterapi eller strålbehandling) för cancer under de senaste 6 månaderna.
- Deltagarna måste ha spanska som modersmål.
- Deltagarna måste antingen kunna läsa och förstå objekten på spanska eller höra och förstå och svara på objekten när de läses för dem ordagrant på spanska.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som fastställts av patientens läkare eller sjuksköterska som eller studiekoordinatorer gör att de inte kan förstå objekten eller rapportera om hans/hennes symtom från de senaste 7 dagarna.
- Deltagare som endast har opererats är inte behöriga
- Om deltagarna begär att få samtyckesformuläret på engelska kommer de inte att vara berättigade att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spansktalande Latino deltagare
Utredarna kommer att genomföra upp till två omgångar av PRO-CTCAE (patientrapporterat resultat- Common Terminology Criteria for Adverse Events) version av frågeformuläret följt av kognitiva intervjuer med spansktalande latinopatienter som får cancerbehandling eller som har avslutat behandling för cancer under de senaste sex månaderna på en av de deltagande platserna.
|
Varje kognitiv intervjuprocedur kommer att innehålla två delar.
Deltagarna kommer först att uppmanas att självständigt fylla i en serie PRO-CTCAE-symptom i ett patientenkät.
Efter att deltagaren har fyllt i patientenkäten som innehåller PRO-CTCAE-objekt, kommer den tvåspråkiga intervjuaren att fråga deltagarna om objektförståelse, relevans, inkludering, kulturell lämplighet och kognitiva processer som används för att generera svar, via en semi-scripted kognitiv debriefing-intervju utvecklad för att säkerställa konsekvens i intervjuerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förmågan för PRO-CTCAE-systemet att användas i spansktalande befolkningar i USA
Tidsram: 2 år
|
Patientenkät (antingen via papper eller läs för dem ordagrant), och genomgå en efterföljande kognitiv intervju, som beskrivs i detta protokoll.
Intervjuer kommer att genomföras antingen av tvåspråkig platspersonal som har utbildats för att genomföra dessa intervjuer, eller av utbildade tvåspråkiga intervjuare från FACITtrans
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2011
Första postat (Uppskatta)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .