Traduction en espagnol de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
22 mai 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Validation linguistique de la traduction espagnole de la version des résultats rapportés par les patients des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Le but de cette étude est de voir si les questions en anglais sur les symptômes que les patients peuvent avoir pendant le traitement du cancer sont compréhensibles lorsqu'elles sont traduites en espagnol.
Ces questions seront ensuite utilisées dans de futures études pour mieux comprendre les symptômes des patients".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- St Joseph's Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Hektoen /Stroger Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients éligibles seront recrutés dans cinq sites collaborateurs différents : MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, Université de Miami, Stroger Hospital et St. Joseph's Hospital.
Environ 40 participants seront inscrits au MSKCC; 120 participants seront inscrits au total.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus et être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Les participants doivent être des patients suivis pour des soins cliniques dans l'un des sites collaborateurs et doivent être en cours ou avoir terminé un traitement (chimiothérapie ou radiothérapie) contre le cancer au cours des 6 mois précédents.
- Les participants doivent être de langue maternelle espagnole.
- Les participants doivent être capables soit de lire et de comprendre les éléments en espagnol, soit d'entendre et de comprendre et de répondre aux éléments lorsqu'ils leur sont lus textuellement en espagnol.
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif tel que déterminé par le médecin ou l'infirmière du patient qui ou les coordonnateurs de l'étude les rendent incapables de comprendre les éléments ou de signaler ses symptômes au cours des 7 derniers jours.
- Les participants qui n'ont subi qu'une intervention chirurgicale ne sont pas éligibles
- Si les participants demandent à avoir le formulaire de consentement en anglais, ils ne seront pas éligibles pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants latinos hispanophones
Les enquêteurs mèneront jusqu'à deux séries d'administration du questionnaire PRO-CTCAE (résultat rapporté par le patient - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables), suivies d'entretiens cognitifs chez des patients latinos hispanophones qui reçoivent un traitement contre le cancer ou qui ont terminé un traitement contre le cancer. au cours des six derniers mois dans l'un des sites participants.
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Chaque procédure d'entretien cognitif comprendra deux parties.
Les participants seront d'abord invités à remplir indépendamment une série d'éléments de symptômes PRO-CTCAE dans un questionnaire patient.
Une fois que le participant a rempli le questionnaire du patient contenant les éléments PRO-CTCAE, l'intervieweur bilingue interrogera les participants sur la compréhension des éléments, la pertinence, l'inclusivité, la pertinence culturelle et les processus cognitifs utilisés pour générer des réponses, via un entretien de débriefing cognitif semi-scénarisé développé pour assurer la cohérence entre les entretiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la capacité du système PRO-CTCAE à être utilisé dans les populations hispanophones aux États-Unis
Délai: 2 années
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Questionnaire du patient (soit sur papier, soit lu textuellement) et subir un entretien cognitif ultérieur, comme décrit dans ce protocole.
Les entretiens seront menés soit par du personnel bilingue du site qui a été formé pour mener ces entretiens, soit par des enquêteurs bilingues formés de FACITtrans
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2011
Première publication (Estimation)
19 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-133
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