A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) betegek által jelentett eredmények változatának spanyol fordítása
2017. május 22. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A betegek által jelentett eredmények spanyol fordításának nyelvi érvényesítése a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) változata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a betegek rákkezelése során előforduló tüneteivel kapcsolatos angol nyelvű kérdések érthetők-e spanyolra fordítva.
Ezeket a kérdéseket később felhasználják majd a jövőbeni vizsgálatok során, hogy jobban megértsék a betegek tüneteit."
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
112
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- St Joseph's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Hektoen /Stroger Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult betegeket öt különböző együttműködő telephelyről toborozzák: MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, University of Miami, Stroger Hospital és St. Joseph's Hospital.
Körülbelül 40 résztvevő lesz beiratkozva az MSKCC-be; Összesen 120 résztvevőt neveznek be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- A résztvevőknek olyan betegeknek kell lenniük, akiket klinikai ellátás céljából követnek valamelyik együttműködő telephelyen, és vagy éppen rákkezelésben (kemoterápiás vagy sugárterápiás) kell részt venniük, vagy az elmúlt 6 hónapban befejezték őket.
- A résztvevőknek spanyol anyanyelvűeknek kell lenniük.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy elolvassák és megértsék a tételeket spanyolul, vagy hallják és megértsék a tételeket, és válaszoljanak rájuk, amikor szó szerint spanyolul olvassák fel nekik.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amelyet a páciens orvosa vagy ápolója, vagy a vizsgálati koordinátorok határoztak meg, ami miatt nem tudják megérteni a tételeket, vagy nem számolnak be a tüneteiről az elmúlt 7 napban.
- Azok a résztvevők, akik csak műtéten estek át, nem jogosultak
- Ha a résztvevők angol nyelvű beleegyezési űrlapot kérnek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Spanyolul beszélő latin résztvevők
A vizsgálók legfeljebb két körben hajtanak végre kérdőíves PRO-CTCAE (beteg által jelentett kimenetel – a mellékhatások közös terminológiai kritériumai) verziójú kérdőívet, majd kognitív interjúkat végeznek spanyolul beszélő latin betegekkel, akik rákkezelésben részesülnek vagy befejezték a rákkezelést. az elmúlt hat hónapban az egyik résztvevő telephelyen.
|
Minden kognitív interjúkészítési eljárás két részből áll.
A résztvevőket először arra kérik, hogy önállóan töltsenek ki egy sor PRO-CTCAE tünetet egy betegkérdőívben.
Miután a résztvevő kitöltötte a PRO-CTCAE tételeket tartalmazó betegkérdőívet, a kétnyelvű kérdező egy félig forgatókönyvezett kognitív lekérdező interjún keresztül kérdezi meg a résztvevőket a tételek megértését, relevanciáját, befogadását, kulturális megfelelőségét és a válaszok generálásához használt kognitív folyamatokat illetően. biztosítják a következetességet az interjúk során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PRO-CTCAE rendszernek az Egyesült Államok spanyol ajkú lakosságában való használatának lehetősége.
Időkeret: 2 év
|
Betegkérdőív (akár papíron, akár szó szerint olvassa fel nekik), és essen át egy későbbi kognitív interjún, a jelen protokollban leírtak szerint.
Az interjúkat vagy a webhely kétnyelvű munkatársai készítik, akiket kiképeztek az interjúk lefolytatására, vagy a FACITtrans képzett kétnyelvű kérdezői.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .