Traducción al español de la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
22 de mayo de 2017 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Validación lingüística de la traducción al español de la versión Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
El propósito de este estudio es ver si las preguntas en inglés sobre los síntomas que los pacientes pueden tener durante el tratamiento del cáncer son comprensibles cuando se traducen al español.
Estas preguntas se utilizarán más tarde en estudios futuros para dar una mejor comprensión de los síntomas de los pacientes".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- St Joseph's Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Hektoen /Stroger Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles serán reclutados de cinco sitios colaboradores diferentes: MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, University of Miami, Stroger Hospital y St. Joseph's Hospital.
Aproximadamente 40 participantes se inscribirán en MSKCC; En total se inscribirán 120 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más y poder dar su consentimiento informado.
- Los participantes deben ser pacientes en seguimiento para atención clínica en uno de los sitios colaboradores, y deben estar actualmente en tratamiento o haberlo completado (quimioterapia o radioterapia) para el cáncer en los 6 meses anteriores.
- Los participantes deben ser hablantes nativos de español.
- Los participantes deben poder leer y comprender los elementos en español o escuchar, comprender y responder a los elementos cuando se les lea textualmente en español.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo determinado por el médico o la enfermera del paciente que o los coordinadores del estudio les impiden comprender los elementos o informar sobre sus síntomas de los últimos 7 días.
- Los participantes que solo han recibido cirugía no son elegibles
- Si los participantes solicitan tener el formulario de consentimiento en inglés, no serán elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes latinos de habla hispana
Los investigadores llevarán a cabo hasta dos rondas de administración del cuestionario versión PRO-CTCAE (resultado informado por el paciente - Criterios de terminología común para eventos adversos) seguidas de entrevistas cognitivas en pacientes latinos de habla hispana que están recibiendo tratamiento contra el cáncer o que han completado el tratamiento para el cáncer. en los últimos seis meses en uno de los sitios participantes.
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Cada procedimiento de entrevista cognitiva incluirá dos partes.
Primero se les pedirá a los participantes que completen de forma independiente una serie de elementos de síntomas de PRO-CTCAE en un Cuestionario del paciente.
Luego de que el participante complete el Cuestionario del paciente que contiene elementos PRO-CTCAE, el entrevistador bilingüe preguntará a los participantes sobre la comprensión, relevancia, inclusión, adecuación cultural y procesos cognitivos utilizados para generar respuestas, a través de una entrevista de información cognitiva semiescrita desarrollada para Asegurar la coherencia entre las entrevistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la capacidad del sistema PRO-CTCAE para ser utilizado en poblaciones de habla hispana en los EE. UU.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario del paciente (ya sea en papel o leído textualmente), y someterse a una entrevista cognitiva posterior, como se describe en este protocolo.
Las entrevistas serán realizadas por personal bilingüe del sitio que haya sido capacitado para realizar estas entrevistas, o por entrevistadores bilingües capacitados de FACITtrans.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .