Spansk oversættelse af patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (PRO-CTCAE)
22. maj 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sproglig validering af den spanske oversættelse af patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (PRO-CTCAE)
Formålet med denne undersøgelse er at se, om spørgsmål på engelsk om symptomer, som patienter kan have under kræftbehandling, er forståelige, når de oversættes til spansk.
Disse spørgsmål vil senere blive brugt i fremtidige undersøgelser for at give en bedre forståelse af patientens symptomer".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- St Joseph's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Hektoen /Stroger Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret fra fem forskellige samarbejdssteder: MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, University of Miami, Stroger Hospital og St. Joseph's Hospital.
Cirka 40 deltagere vil blive tilmeldt MSKCC; I alt vil der blive tilmeldt 120 deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre og kunne give informeret samtykke.
- Deltagerne skal være patienter, der følges til klinisk behandling på et af de samarbejdende steder, og skal enten være under eller have afsluttet behandling (kemoterapi eller strålebehandling) for cancer inden for de foregående 6 måneder.
- Deltagerne skal være spansktalende som modersmål.
- Deltagerne skal enten kunne læse og forstå emnerne på spansk eller høre og forstå og reagere på emnerne, når de læser dem ordret på spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse som bestemt af patientens læge eller sygeplejerske, hvilket eller studiekoordinatorer gør dem ude af stand til at forstå emnerne eller rapportere om hans/hendes symptomer fra de sidste 7 dage.
- Deltagere, der kun er blevet opereret, er ikke berettigede
- Hvis deltagerne anmoder om at få samtykkeerklæringen på engelsk, vil de ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spansktalende Latino-deltagere
Efterforskerne vil gennemføre op til to runder af PRO-CTCAE (patientrapporteret udfald- Common Terminology Criteria for Adverse Events) version spørgeskemaadministration efterfulgt af kognitive interviews i spansktalende Latino-patienter, som modtager kræftbehandling eller som har afsluttet behandling for kræft. inden for de seneste seks måneder på et af de deltagende steder.
|
Hver kognitiv interviewprocedure vil omfatte to dele.
Deltagerne vil først blive bedt om selvstændigt at udfylde en række PRO-CTCAE-symptompunkter i et patientspørgeskema.
Efter at deltageren har udfyldt patientspørgeskemaet, der indeholder PRO-CTCAE-emner, vil den tosprogede interviewer spørge deltagerne om emneforståelse, relevans, rummelighed, kulturel hensigtsmæssighed og kognitive processer, der bruges til at generere svar, via et semi-scripted kognitiv debriefing-interview udviklet til sikre sammenhæng på tværs af interviews.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evnen til at PRO-CTCAE-systemet kan bruges i spansktalende befolkninger i USA.
Tidsramme: 2 år
|
Patientspørgeskema (enten via papir eller læst for dem ordret), og gennemgå et efterfølgende kognitivt interview, som beskrevet i denne protokol.
Interviews vil blive gennemført enten af tosprogede personale, som er blevet uddannet til at udføre disse interviews, eller af uddannede tosprogede interviewere fra FACITtrans
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2011
Først opslået (Skøn)
19. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .