有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告アウトカム版のスペイン語訳
2017年5月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告アウトカム版のスペイン語翻訳の言語的検証
この研究の目的は、がん治療中に患者が経験する可能性のある症状に関する英語の質問が、スペイン語に翻訳されたときに理解できるかどうかを確認することです。
これらの質問は、患者の症状をよりよく理解するために、将来の研究で後で使用されます。」
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- St Joseph's Hospital
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- University of Miami
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Hektoen /Stroger Hospital
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention、MD Anderson、マイアミ大学、Stroger Hospital、および St. Joseph's Hospital の 5 つの異なる共同施設から募集されます。
MSKCC には約 40 人の参加者が登録されます。合計120名の参加者が登録されます。
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上で、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。
- 参加者は、協力施設の 1 つで臨床ケアのために追跡されている患者でなければならず、現在受けているか、過去 6 か月以内にがんの治療 (化学療法または放射線療法) を完了している必要があります。
- 参加者はスペイン語を母国語とする必要があります。
- 参加者は、スペイン語で項目を読んで理解できるか、スペイン語で逐語的に読み上げられたときに、項目を聞いて理解して応答できる必要があります。
除外基準:
- -患者の医師または看護師によって決定された認知障害。または研究コーディネーターは、過去7日間の項目を理解したり、症状を報告したりできません。
- 手術のみの参加者は対象外
- 参加者が英語の同意書を要求した場合、この研究への参加資格はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
スペイン語を話すラテン系の参加者
治験責任医師は、がん治療を受けている、またはがんの治療を完了したスペイン語を話すラテン系アメリカ人患者を対象に、最大 2 回の PRO-CTCAE (患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準) バージョンのアンケート管理と認知面接を実施します。参加施設の 1 つで過去 6 か月以内。
|
各コグニティブ インタビュー手順には、2 つの部分が含まれます。
参加者はまず、患者アンケートの一連の PRO-CTCAE 症状項目に個別に記入するよう求められます。
参加者が PRO-CTCAE 項目を含む患者アンケートを完了した後、バイリンガルのインタビュアーは、項目の理解度、関連性、包括性、文化的妥当性、および応答を生成するために使用される認知プロセスについて、参加者に質問します。インタビュー全体で一貫性を保証します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE システムを米国のスペイン語圏の人々に使用できるようにする。
時間枠：2年
|
このプロトコルで説明されているように、患者アンケート (紙を介して、または逐語的に読んで)、その後の認知面談を受けます。
インタビューは、これらのインタビューを実施するための訓練を受けたバイリンガルのサイト スタッフ、または FACITtrans の訓練を受けたバイリンガルのインタビュアーによって実施されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ethan Basch, MD, MSc、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月22日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11-133
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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