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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전의 스페인어 번역

2017년 5월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전의 스페인어 번역의 언어 검증

이 연구의 목적은 암 치료 중 환자가 가질 수 있는 증상에 대한 영어 질문을 스페인어로 번역했을 때 이해할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이러한 질문은 나중에 환자 증상을 더 잘 이해하기 위해 향후 연구에서 사용될 것입니다."

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • St Joseph's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Hektoen /Stroger Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 5개의 다른 협력 사이트에서 모집됩니다: MSKCC/Ralph Lauren 암 치료 및 예방 센터, MD Anderson, University of Miami, Stroger 병원, St. Joseph's 병원. 약 40명의 참가자가 MSKCC에 등록됩니다. 총 120명의 참가자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 협력 사이트 중 한 곳에서 임상 치료를 위해 추적 중인 환자여야 하며, 지난 6개월 동안 암 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)를 현재 진행 중이거나 완료한 적이 있어야 합니다.
  • 참가자는 스페인어 원어민이어야 합니다.
  • 참가자는 항목을 스페인어로 읽고 이해할 수 있거나 항목을 스페인어로 그대로 읽을 때 항목을 듣고 이해하고 응답할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자의 의사 또는 간호사 또는 연구 코디네이터가 지난 7일 동안의 항목을 이해하거나 증상을 보고할 수 없게 만드는 인지 장애.
  • 수술만 받은 참가자는 참가할 수 없습니다.
  • 참가자가 영어 동의서를 요청하는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스페인어를 사용하는 라틴계 참가자
조사관은 최대 2회 PRO-CTCAE(환자 보고 결과 - 부작용에 대한 일반 용어 기준) 버전 설문지 관리와 암 치료를 받고 있거나 암 치료를 마친 스페인어 사용 라틴계 환자를 대상으로 인지 인터뷰를 실시할 예정입니다. 참여 사이트 중 한 곳에서 지난 6개월 이내에.
행동: 설문지 관리에 이어 인지 인터뷰
각 인지 면접 절차에는 두 부분이 포함됩니다. 참가자는 먼저 환자 설문지에서 일련의 PRO-CTCAE 증상 항목을 독립적으로 작성해야 합니다. PRO-CTCAE 항목이 포함된 환자 설문지 참가자가 완료한 후 이중 언어 면접관은 항목 이해도, 관련성, 포괄성, 문화적 적합성 및 응답을 생성하는 데 사용되는 인지 프로세스에 대해 참가자에게 질문합니다. 인터뷰에서 일관성을 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRO-CTCAE 시스템이 미국 내 스페인어 사용 인구에서 사용되는 기능
기간: 2 년
환자 설문지(종이를 통해 또는 그대로 읽어줌), 이 프로토콜에 설명된 대로 후속 인지 인터뷰를 받습니다. 인터뷰는 이러한 인터뷰를 수행하도록 훈련된 이중 언어 사이트 직원 또는 FACITtrans의 훈련된 이중 언어 면접관이 수행합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
St. Joseph's Hospital, Los Angeles
Hektoen Stroger Hospital
FACITtrans, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 11-133

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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