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Traduzione in spagnolo della versione degli esiti riferiti dai pazienti dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)

22 maggio 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Convalida linguistica della traduzione spagnola della versione dei risultati riferiti dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)

Lo scopo di questo studio è vedere se le domande in inglese sui sintomi che i pazienti possono avere durante il trattamento del cancro sono comprensibili quando tradotte in spagnolo. Queste domande saranno successivamente utilizzate in studi futuri per fornire una migliore comprensione dei sintomi del paziente".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • St Joseph's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Hektoen /Stroger Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno reclutati da cinque diversi siti che collaborano: MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, University of Miami, Stroger Hospital e St. Joseph's Hospital. Saranno iscritti a MSKCC circa 40 partecipanti; In totale saranno iscritti 120 partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato.
  • I partecipanti devono essere pazienti seguiti per cure cliniche presso uno dei siti che collaborano e devono essere attualmente sottoposti o aver completato il trattamento (chemioterapia o radioterapia) per il cancro nei 6 mesi precedenti.
  • I partecipanti devono essere madrelingua spagnoli.
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere gli elementi in spagnolo o di ascoltare, comprendere e rispondere agli elementi quando vengono letti alla lettera in spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva determinata dal medico o dall'infermiere del paziente che o dai coordinatori dello studio li rende incapaci di comprendere gli elementi o riferire sui suoi sintomi negli ultimi 7 giorni.
  • I partecipanti che hanno subito solo un intervento chirurgico non sono idonei
  • Se i partecipanti richiedono di avere il modulo di consenso in inglese, non saranno idonei per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti latini di lingua spagnola
Gli investigatori condurranno fino a due cicli di somministrazione del questionario della versione PRO-CTCAE (risultato riferito dal paziente - Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi) seguiti da interviste cognitive in pazienti latini di lingua spagnola che stanno ricevendo un trattamento per il cancro o che hanno completato il trattamento per il cancro negli ultimi sei mesi presso uno dei siti partecipanti.
Comportamentale: somministrazione del questionario seguita da colloqui conoscitivi
Ciascuna procedura di colloquio conoscitivo si articolerà in due parti. Ai partecipanti verrà prima chiesto di completare in modo indipendente una serie di elementi sui sintomi PRO-CTCAE in un questionario per il paziente. Dopo il completamento da parte del partecipante del questionario del paziente contenente gli elementi PRO-CTCAE, l'intervistatore bilingue interrogherà i partecipanti in merito alla comprensione degli elementi, alla pertinenza, all'inclusività, all'adeguatezza culturale e ai processi cognitivi utilizzati per generare risposte, tramite un'intervista di debriefing cognitivo semi-sceneggiata sviluppata per garantire la coerenza tra le interviste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la possibilità di utilizzare il sistema PRO-CTCAE nelle popolazioni di lingua spagnola negli Stati Uniti
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario del paziente (tramite cartaceo o letto alla lettera) e sottoporsi a un successivo colloquio conoscitivo, come descritto in questo protocollo. Le interviste saranno condotte da personale bilingue del sito che è stato addestrato per condurre queste interviste o da intervistatori bilingue qualificati di FACITtrans
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
St. Joseph's Hospital, Los Angeles
Hektoen Stroger Hospital
FACITtrans, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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