Tradução em espanhol da versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
22 de maio de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Validação linguística da tradução em espanhol da versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
O objetivo deste estudo é verificar se as perguntas em inglês sobre os sintomas que os pacientes podem apresentar durante o tratamento do câncer são compreensíveis quando traduzidas para o espanhol.
Essas perguntas serão usadas posteriormente em estudos futuros para fornecer uma melhor compreensão dos sintomas do paciente".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- St Joseph's Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Hektoen /Stroger Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis serão recrutados em cinco locais de colaboração diferentes: MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, University of Miami, Stroger Hospital e St. Joseph's Hospital.
Aproximadamente 40 participantes serão inscritos no MSKCC; Ao todo serão 120 inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais e ser capazes de fornecer consentimento informado.
- Os participantes devem ser pacientes acompanhados para atendimento clínico em um dos locais de colaboração e devem estar em tratamento ou ter concluído o tratamento (quimioterapia ou radioterapia) para câncer nos últimos 6 meses.
- Os participantes devem ser falantes nativos de espanhol.
- Os participantes devem ser capazes de ler e entender os itens em espanhol ou ouvir, entender e responder aos itens quando lidos para eles literalmente em espanhol.
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva conforme determinado pelo médico ou enfermeiro do paciente, que ou coordenadores do estudo os torna incapazes de entender os itens ou relatar seus sintomas nos últimos 7 dias.
- Os participantes que receberam apenas cirurgia não são elegíveis
- Se os participantes solicitarem o formulário de consentimento em inglês, eles não serão elegíveis para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes latinos de língua espanhola
Os investigadores conduzirão até duas rodadas de administração do questionário da versão PRO-CTCAE (resultado relatado pelo paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos), seguidos de entrevistas cognitivas em pacientes latinos de língua espanhola que estão recebendo tratamento contra o câncer ou que concluíram o tratamento para o câncer nos últimos seis meses em um dos locais participantes.
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Cada procedimento de entrevista cognitiva incluirá duas partes.
Os participantes primeiro serão solicitados a preencher independentemente uma série de itens de sintomas do PRO-CTCAE em um Questionário do Paciente.
Após a conclusão pelo participante do Questionário do Paciente contendo itens do PRO-CTCAE, o entrevistador bilíngue questionará os participantes sobre a compreensão do item, relevância, inclusão, adequação cultural e processos cognitivos usados para gerar respostas, por meio de uma entrevista de debriefing cognitivo semi-script desenvolvida para garantir a consistência entre as entrevistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a capacidade do sistema PRO-CTCAE ser usado em populações de língua espanhola nos EUA
Prazo: 2 anos
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Questionário do paciente (por meio de papel ou lido para eles literalmente) e passar por uma entrevista cognitiva subsequente, conforme descrito neste protocolo.
As entrevistas serão conduzidas por funcionários bilíngues do site que foram treinados para conduzi-las ou por entrevistadores bilíngues treinados da FACITtrans
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-133
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