Spanische Übersetzung der Patient-Reported-Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
22. Mai 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sprachliche Validierung der spanischen Übersetzung der Patient-Reported-Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Fragen in englischer Sprache zu Symptomen, die Patienten während einer Krebsbehandlung haben können, verständlich sind, wenn sie ins Spanische übersetzt werden.
Diese Fragen werden später in zukünftigen Studien verwendet, um die Symptome der Patienten besser zu verstehen.“
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- St Joseph's Hospital
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Hektoen /Stroger Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Geeignete Patienten werden von fünf verschiedenen Kooperationsstandorten rekrutiert: MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, University of Miami, Stroger Hospital und St. Joseph's Hospital.
Ungefähr 40 Teilnehmer werden am MSKCC eingeschrieben sein; Insgesamt werden 120 Teilnehmer eingeschrieben sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Teilnehmer müssen Patienten sein, die zur klinischen Behandlung an einem der kooperierenden Zentren betreut werden, und müssen sich entweder derzeit einer Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie) unterziehen oder diese in den letzten 6 Monaten abgeschlossen haben.
- Die Teilnehmer müssen spanische Muttersprachler sein.
- Die Teilnehmer müssen entweder in der Lage sein, die Items auf Spanisch zu lesen und zu verstehen oder die Items zu hören und zu verstehen und darauf zu antworten, wenn sie ihnen wörtlich auf Spanisch vorgelesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die vom Arzt oder der Krankenschwester des Patienten oder den Studienkoordinatoren festgestellt wird, wodurch sie nicht in der Lage sind, die Items zu verstehen oder über ihre/seine Symptome der letzten 7 Tage zu berichten.
- Teilnehmer, die nur operiert wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Wenn die Teilnehmer verlangen, dass die Einverständniserklärung in englischer Sprache vorliegt, sind sie nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Spanisch sprechende Latino-Teilnehmer
Die Ermittler führen bis zu zwei Runden der PRO-CTCAE-Version (Patient-Reported Outcome – Common Terminology Criteria for Adverse Events)-Version von Fragebögen durch, gefolgt von kognitiven Interviews bei spanischsprachigen Latino-Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten oder die Krebsbehandlung abgeschlossen haben innerhalb der letzten sechs Monate an einem der teilnehmenden Standorte.
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Jedes kognitive Interviewverfahren besteht aus zwei Teilen.
Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, selbstständig eine Reihe von PRO-CTCAE-Symptomen in einem Patientenfragebogen auszufüllen.
Nach dem Ausfüllen des Patientenfragebogens mit PRO-CTCAE-Elementen durch den Teilnehmer befragt der zweisprachige Interviewer die Teilnehmer über ein halbskriptiertes kognitives Nachbesprechungsinterview, das für das Verständnis, die Relevanz, die Inklusivität, die kulturelle Angemessenheit und die kognitiven Prozesse zur Generierung von Antworten verwendet wird Gewährleistung der Konsistenz über Interviews hinweg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Fähigkeit des PRO-CTCAE-Systems, in spanischsprachigen Bevölkerungsgruppen in den USA verwendet zu werden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Patientenfragebogen (entweder auf Papier oder wörtlich vorgelesen) und sich einem anschließenden kognitiven Interview unterziehen, wie in diesem Protokoll beschrieben.
Die Interviews werden entweder von zweisprachigem Personal vor Ort durchgeführt, das für die Durchführung dieser Interviews geschult wurde, oder von geschulten zweisprachigen Interviewern von FACITtrans
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-133
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