Potilaiden ilmoittamien tulosten espanjankielinen versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Potilaiden ilmoittamien tulosten espanjankielisen käännöksen kielellinen validointi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) versiosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko englanninkieliset kysymykset potilaiden oireista syöpähoidon aikana ymmärrettäviä espanjaksi käännettyinä.
Näitä kysymyksiä käytetään myöhemmin tulevissa tutkimuksissa potilaan oireiden ymmärtämiseksi paremmin."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- St Joseph's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Hektoen /Stroger Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan viidestä eri yhteistyöpaikasta: MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, University of Miami, Stroger Hospital ja St. Joseph's Hospital.
Noin 40 osallistujaa ilmoittautuu MSKCC:hen; Mukaan otetaan yhteensä 120 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Osallistujien on oltava potilaita, joita seurataan kliinisessä hoidossa jossakin yhteistyöpisteessä, ja heillä on joko parhaillaan käynnissä syövän hoito (kemoterapia tai sädehoito) tai he ovat saaneet loppuun syövän hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistujien tulee olla espanjan äidinkielenään puhuvia.
- Osallistujien on kyettävä joko lukemaan ja ymmärtämään kohdat espanjaksi tai kuulemaan ja ymmärtämään kohdat ja vastaamaan niihin, kun heille luetaan sanatarkasti espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan lääkärin tai sairaanhoitajan tai tutkimuskoordinaattorien määrittämä kognitiivinen heikentyminen tekee potilaan kyvyttömyyden ymmärtää asioita tai raportoida oireistaan viimeisen 7 päivän ajalta.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vain leikkauksen, eivät ole kelvollisia
- Jos osallistujat pyytävät suostumuslomaketta englanniksi, he eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Espanjankieliset latinalaiset osallistujat
Tutkijat suorittavat enintään kaksi kierrosta PRO-CTCAE (potilaan ilmoittama tulos – haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit) -version kyselylomakkeen antamisen ja sen jälkeen kognitiiviset haastattelut espanjankielisille latinopotilaille, jotka saavat syöpähoitoa tai jotka ovat saaneet syöpähoidon loppuun. viimeisten kuuden kuukauden aikana jossakin osallistuvista toimipisteistä.
|
Jokainen kognitiivinen haastattelumenettely sisältää kaksi osaa.
Osallistujia pyydetään ensin itsenäisesti täyttämään sarja PRO-CTCAE-oireita potilaskyselyssä.
Kun osallistuja on täyttänyt PRO-CTCAE-kohteita sisältävän potilaskyselyn, kaksikielinen haastattelija tiedustelee osallistujilta kohteen ymmärtämistä, relevanssia, osallisuutta, kulttuurista sopivuutta ja kognitiivisia prosesseja, joita käytetään vastausten luomiseen, puolikäsikirjoitetun kognitiivisen selvityshaastattelun avulla. varmistaa johdonmukaisuuden haastatteluissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE-järjestelmän kyky käyttää espanjankielisissä väestönosissa Yhdysvalloissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaskysely (joko paperilla tai lue heille sanatarkasti) ja käy läpi myöhemmässä kognitiivisessa haastattelussa, kuten tässä protokollassa on kuvattu.
Haastattelut suorittaa joko kaksikielinen sivuston henkilökunta, joka on koulutettu suorittamaan nämä haastattelut, tai koulutetut kaksikieliset haastattelijat FACITtransista
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .