Španělský překlad verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky hlášené pacienty (PRO-CTCAE)
22. května 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lingvistická validace španělského překladu pacientem hlášené verze výsledků Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Účelem této studie je zjistit, zda jsou otázky v angličtině o symptomech, které mohou mít pacienti během léčby rakoviny, srozumitelné při překladu do španělštiny.
Tyto otázky budou později použity v budoucích studiích, aby lépe porozuměly symptomům pacientů."
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- St Joseph's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Hektoen /Stroger Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí pacienti budou rekrutováni z pěti různých spolupracujících míst: MSKCC/Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention, MD Anderson, University of Miami, Stroger Hospital a St. Joseph's Hospital.
Na MSKCC bude zapsáno přibližně 40 účastníků; Celkem bude přihlášeno 120 účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Účastníky musí být pacienti, kteří jsou sledováni za účelem klinické péče na jednom ze spolupracujících pracovišť, a musí v předchozích 6 měsících buď podstupovat léčbu rakoviny (chemoterapii nebo radioterapii) nebo ji dokončili.
- Účastníci musí být rodilými mluvčími španělštiny.
- Účastníci musí být schopni buď číst a rozumět položkám ve španělštině, nebo je slyšet, rozumět jim a reagovat na ně, když jim budou doslovně čteny ve španělštině.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha stanovená lékařem nebo sestrou pacienta, která nebo koordinátoři studie jim neumožňují porozumět položkám nebo hlásit jeho symptomy za posledních 7 dní.
- Účastníci, kteří podstoupili pouze operaci, nejsou způsobilí
- Pokud účastníci požádají, aby byl formulář souhlasu v angličtině, nebudou mít nárok na účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Španělsky mluvící latino účastníci
Vyšetřovatelé provedou až dvě kola administrace dotazníku verze PRO-CTCAE (výsledek hlášený pacientem – Common Terminology Criteria for Adverse Events), po kterém následují kognitivní rozhovory se španělsky mluvícími latinskoamerickými pacienty, kteří dostávají léčbu rakoviny nebo kteří dokončili léčbu rakoviny. během posledních šesti měsíců na jednom ze zúčastněných míst.
|
Každý postup kognitivního rozhovoru bude zahrnovat dvě části.
Účastníci budou nejprve požádáni, aby nezávisle vyplnili řadu položek symptomů PRO-CTCAE v dotazníku pro pacienty.
Po vyplnění pacientského dotazníku obsahujícího položky PRO-CTCAE účastníkem se bilingvní tazatel zeptá účastníků na porozumění položce, relevanci, inkluzivitu, kulturní vhodnost a kognitivní procesy používané ke generování odpovědí, a to prostřednictvím poloskriptovaného kognitivního debriefing rozhovoru vyvinutého za účelem zajistit konzistenci napříč rozhovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
možnost použití systému PRO-CTCAE ve španělsky mluvících populacích v USA
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník pro pacienty (buď na papíře, nebo jim doslovně přečtený) a podstoupíte následný kognitivní rozhovor, jak je popsáno v tomto protokolu.
Rozhovory povedou buď pracovníci bilingvního webu, kteří byli vyškoleni k vedení těchto rozhovorů, nebo vyškolení bilingvní tazatelé z FACITtrans
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ethan Basch, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .