意象引导干预对产妇压力和早产相关因素的有效性
2014年5月14日 更新者:Virginia Commonwealth University
引导意象对妊娠症状和结果的影响
证明经济可行的干预措施的有效性,例如对早产相关因素的引导图像,以及更好地了解导致不良出生结果的途径,具有巨大的健康、社会和经济效益。
该项目有可能显着推进减轻非裔美国妇女产妇压力的护理和知识发展领域,并为引导意象的有效性提供科学证据。
研究概览
详细说明
早产 (PTB) 是新生儿发病率和死亡率的主要原因,对婴儿、家庭和社会造成巨大的健康和经济成本。
在减少 PTB 方面几乎没有成功;利率处于历史最高水平。
特别值得关注的是 PTB 率的主要种族差异;与其他种族或族裔的女性相比,非裔美国女性患 PTB 的比例最高。
越来越多的证据表明 PTB 可能是早产临床症状出现之前发生的亚急性或慢性病理生理变化的终点。
还有证据表明,心理社会因素,如母亲压力和疲劳、焦虑、抑郁等相关症状,以及对怀孕的不愉快,与不良分娩结果有关。
有人提出,这些行为因素可能通过两种可能的途径影响分娩结果:(1) 一种神经内分泌途径,其中母体压力可能导致母体-胎盘-胎儿内分泌系统的早期和/或更大程度的激活,其中 CRH 起着关键作用作用,从而促进劳动;和/或 (2) 可能通过促炎机制促进分娩的免疫学或炎症途径。
专家们一致认为,需要采取初级预防干预措施来解决 PTB 问题。
引导意象 (GI) 可有效减少自我报告的压力、抑郁和疲劳措施,并影响一般人群的神经内分泌和免疫措施。
然而,只有有限的研究检查了 GI 对产妇压力、神经内分泌措施和/或分娩结果的影响,并且没有已发表的研究检查 GI 作为一级预防干预措施通过减轻压力和相关改善分娩结果的效果。症状和影响所提出的 PTB 免疫途径。
这项随机临床试验的具体目的是 (1) 测试 GI 干预对产妇压力(感知压力)、相关症状(疲劳、焦虑、抑郁和不快乐)、神经内分泌 (CRH) 和免疫介质 (IL) 的影响非洲裔美国女性的 -1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、G-CSF、GM-CSF 和出生结局(胎龄和新生儿出生体重) ; (2) 通过检查压力、疲劳、焦虑、抑郁、不快乐、神经内分泌和免疫因素模式以及出生结果之间的预测关系来检验所提出的理论模型。
将使用协方差分析 (ANCOVA) 模型来测试 GI 和对照组之间的组差异。
为了测试所提出的理论模型,将对所有基线数据计算图形方法和成对相关性,并使用典型相关分析来寻找基线变量组之间的关系。
证明一种经济、易于分配和使用的干预措施对与 PTB 相关的心理社会因素的有效性以及导致不良分娩结果的拟议途径具有巨大的健康、社会和经济效益。
该项目将为进一步研究提供基线数据,以测试该干预措施在多个种族/族裔的更大样本中的生物行为功效,并在产后期间测试该模型的产妇福祉和婴儿发育。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 在妊娠 14-17 周之间怀孕
- 作为非裔美国人
- 18岁或以上
- 能够读、写和理解英语
- 说出社会支持的来源
- 自我报告上个月内使用的压力管理策略水平没有变化。
排除标准:
- 携带倍数
- 做过宫颈环扎术
- 目前使用口服皮质类固醇
- 有子宫或宫颈异常
- 有解离障碍、边缘性人格或精神病理学
- 有已知会影响细胞因子水平的医疗和/或妊娠并发症(例如,妊娠糖尿病)
- 目前使用 GI 技术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:引导意象干预
为期 12 周的干预包括一组 4 张 GI 光盘 (CD),每张 20 分钟。
将指示参与者在第 1-4 周以推荐顺序每天听一次 CD,并在第 5-12 周以任何顺序使用。
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为期 12 周的干预包括一组 4 张 GI 光盘 (CD),每张 20 分钟。
将指示参与者在第 1-4 周以推荐顺序每天听一次 CD,并在第 5-12 周以任何顺序使用。
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无干预:控制组
继续通常的护理计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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产妇压力(感知压力)
大体时间:基线
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基线
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产妇压力(感知压力)
大体时间:第八周
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第八周
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产妇压力(感知压力)
大体时间:第十二周
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第十二周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经内分泌 (CRH) 和免疫介质(IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、G-CSF、GM-CSF)
大体时间:基线
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基线
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神经内分泌 (CRH) 和免疫介质(IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、G-CSF、GM-CSF)
大体时间:第八周
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第八周
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神经内分泌 (CRH) 和免疫介质(IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、G-CSF、GM-CSF)
大体时间:第十二周
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第十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nancy Jallo, PhD、VCU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月14日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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