- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01436786
Effektiviteten af guidet billedbehandlingsintervention på faktorer associeret med maternel stress og for tidlig fødsel
14. maj 2014 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Guidede billedeffekter på graviditetssymptomer og -resultater
At demonstrere effektiviteten af en økonomisk og gennemførlig intervention, såsom guidede billeder af faktorer forbundet med for tidlig fødsel, sammen med bedre forståelse af veje, der fører til ugunstige fødselsresultater, har enorme sundhedsmæssige, sociale og økonomiske fordele.
Dette projekt har potentialet til betydeligt at fremme sygepleje- og vidensudviklingen inden for områderne mod stressreduktion hos afroamerikanske kvinder og til at give videnskabelig dokumentation for effektiviteten af guidede billeder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel (PTB) er den førende årsag til neonatal sygelighed og dødelighed og har enorme sundhedsmæssige og økonomiske omkostninger for spædbarnet, familien og samfundet.
Der har været ringe succes med at reducere PTB; satserne er på det højeste nogensinde.
Af særlig bekymring er den store racemæssige forskel i PTB-rater; Afroamerikanske kvinder har den højeste andel af PTB sammenlignet med kvinder af andre racer eller etniciteter.
Der er voksende evidens, der tyder på, at PTB kan være endepunktet for subakutte eller kroniske patofysiologiske ændringer, der opstår før kliniske symptomer på for tidlig fødsel er til stede.
Der er også beviser, der tyder på, at psykosociale faktorer såsom moderens stress og de relaterede symptomer på træthed, angst, depression, såvel som mistrivsel over graviditeten, er forbundet med negative fødselsresultater.
Det foreslås, at disse adfærdsfaktorer kan påvirke fødselsudfald gennem to mulige veje: (1) en neuroendokrin vej, hvor maternel stress kan føre til tidlig og/eller større aktivering af moderens-placental-føtale endokrine systemer, hvor CRH spiller en nøgle rolle og derved fremme arbejdskraft; og/eller (2) immunologiske eller inflammatoriske veje, som kan fremme fødsel gennem pro-inflammatoriske mekanismer.
Eksperter er enige om, at der er behov for primære forebyggende indgreb for at løse problemet med PTB.
Guidet billedsprog (GI) har været effektiv til at reducere selvrapporterede mål for stress, depression og træthed samt påvirke neuroendokrine og immunforsvar i den generelle befolkning.
Der er dog kun begrænsede undersøgelser, der undersøger virkningerne af GI på maternel stress, neuroendokrine mål og/eller fødselsresultater, og der er ingen publicerede undersøgelser, der undersøger effekten af GI som en primær forebyggende intervention for at forbedre fødselsresultater ved at reducere stress og relaterede symptomer og påvirkning af den foreslåede immunologiske vej til PTB.
De specifikke mål med dette randomiserede kliniske forsøg er (1) at teste virkningerne af en GI-intervention på maternel stress (opfattet stress), relaterede symptomer (træthed, angst, depression og mistrivsel), neuroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL) -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) og fødselsresultater (gestational alder og neonatal fødselsvægt) hos afroamerikanske kvinder ; og (2) at teste den foreslåede teoretiske model ved at undersøge forudsagte sammenhænge mellem stress, træthed, angst, depression, mistrivsel, mønstre af neuroendokrine og immunologiske faktorer og fødselsresultater.
En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) vil blive brugt til at teste for gruppeforskelle mellem GI- og kontrolgrupperne.
For at teste den foreslåede teoretiske model beskrivende statistik, vil grafiske metoder og parvise korrelationer blive beregnet for alle baseline-data, og kanonisk korrelationsanalyse vil blive brugt til at se efter sammenhæng mellem grupper af baseline-variabler.
At demonstrere effektiviteten af en økonomisk, let at distribuere og bruge intervention på de psykosociale faktorer forbundet med PTB og de foreslåede veje, der fører til ugunstige fødselsresultater, har enorme sundhedsmæssige, sociale og økonomiske fordele.
Dette projekt vil levere basisdata til yderligere forskning for at teste den bioadfærdsmæssige effektivitet af denne intervention i større prøver med flere racer/etniciteter samt teste modellen i postpartum-perioden for moderens velvære og spædbarnsudvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være gravid mellem 14-17 ugers graviditet
- At være afroamerikaner
- 18 år eller ældre
- kan læse, skrive og forstå engelsk
- verbalisere en kilde til social støtte
- selvrapportering af ingen ændring i niveauet af stresshåndteringsstrategier brugt inden for den sidste måned.
Ekskluderingskriterier:
- bærer multipler
- har haft cervikal cerclage
- bruger i øjeblikket orale kortikosteroider
- har uterin eller cervikal abnormitet
- har dissociative lidelser, borderline personligheder eller psykotisk patologi
- har medicinske og/eller graviditetskomplikationer, der vides at påvirke cytokinniveauer (f.eks. svangerskabsdiabetes)
- bruger i øjeblikket GI-teknikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet billedintervention
Interventionen på 12 uger består af et sæt af 4 GI-cd'er (CD'er), hver 20 minutter lang.
Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til cd'en en gang om dagen i en anbefalet rækkefølge i uge 1-4 og brugt i vilkårlig rækkefølge i uge 5-12.
|
Interventionen på 12 uger består af et sæt af 4 GI-cd'er (CD'er), hver 20 minutter lang.
Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til cd'en en gang om dagen i en anbefalet rækkefølge i uge 1-4 og brugt i vilkårlig rækkefølge i uge 5-12.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
fortsætter den sædvanlige plejeplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
moder stress (opfattet stress)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
moder stress (opfattet stress)
Tidsramme: 8. uge
|
8. uge
|
|
moder stress (opfattet stress)
Tidsramme: 12. uge
|
12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
neuroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
neuroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Tidsramme: 8. uge
|
8. uge
|
|
neuroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Tidsramme: 12. uge
|
12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Jallo, PhD, VCU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2011
Først opslået (Skøn)
20. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12900
- 5P30NR011403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Guidede billeder
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.AfsluttetRygsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForenede Stater
-
Samueli Institute for Information BiologyDuke University; Durham VA Medical CenterAfsluttetStress lidelserForenede Stater
-
Koç UniversitySemahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)Ikke rekrutterer endnuKvinder efter fødslen | Guidet billedsprog | Kunstig intelligens (AI) | Livmoderens tilbagegående
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTilbagevendende mavesmerterForenede Stater
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetKvalme og opkastning under graviditetTyrkiet (Türkiye)
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien