Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​guidet billedbehandlingsintervention på faktorer associeret med maternel stress og for tidlig fødsel

14. maj 2014 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Guidede billedeffekter på graviditetssymptomer og -resultater

At demonstrere effektiviteten af ​​en økonomisk og gennemførlig intervention, såsom guidede billeder af faktorer forbundet med for tidlig fødsel, sammen med bedre forståelse af veje, der fører til ugunstige fødselsresultater, har enorme sundhedsmæssige, sociale og økonomiske fordele. Dette projekt har potentialet til betydeligt at fremme sygepleje- og vidensudviklingen inden for områderne mod stressreduktion hos afroamerikanske kvinder og til at give videnskabelig dokumentation for effektiviteten af ​​guidede billeder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel (PTB) er den førende årsag til neonatal sygelighed og dødelighed og har enorme sundhedsmæssige og økonomiske omkostninger for spædbarnet, familien og samfundet. Der har været ringe succes med at reducere PTB; satserne er på det højeste nogensinde. Af særlig bekymring er den store racemæssige forskel i PTB-rater; Afroamerikanske kvinder har den højeste andel af PTB sammenlignet med kvinder af andre racer eller etniciteter. Der er voksende evidens, der tyder på, at PTB kan være endepunktet for subakutte eller kroniske patofysiologiske ændringer, der opstår før kliniske symptomer på for tidlig fødsel er til stede. Der er også beviser, der tyder på, at psykosociale faktorer såsom moderens stress og de relaterede symptomer på træthed, angst, depression, såvel som mistrivsel over graviditeten, er forbundet med negative fødselsresultater. Det foreslås, at disse adfærdsfaktorer kan påvirke fødselsudfald gennem to mulige veje: (1) en neuroendokrin vej, hvor maternel stress kan føre til tidlig og/eller større aktivering af moderens-placental-føtale endokrine systemer, hvor CRH spiller en nøgle rolle og derved fremme arbejdskraft; og/eller (2) immunologiske eller inflammatoriske veje, som kan fremme fødsel gennem pro-inflammatoriske mekanismer. Eksperter er enige om, at der er behov for primære forebyggende indgreb for at løse problemet med PTB. Guidet billedsprog (GI) har været effektiv til at reducere selvrapporterede mål for stress, depression og træthed samt påvirke neuroendokrine og immunforsvar i den generelle befolkning. Der er dog kun begrænsede undersøgelser, der undersøger virkningerne af GI på maternel stress, neuroendokrine mål og/eller fødselsresultater, og der er ingen publicerede undersøgelser, der undersøger effekten af ​​GI som en primær forebyggende intervention for at forbedre fødselsresultater ved at reducere stress og relaterede symptomer og påvirkning af den foreslåede immunologiske vej til PTB. De specifikke mål med dette randomiserede kliniske forsøg er (1) at teste virkningerne af en GI-intervention på maternel stress (opfattet stress), relaterede symptomer (træthed, angst, depression og mistrivsel), neuroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL) -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) og fødselsresultater (gestational alder og neonatal fødselsvægt) hos afroamerikanske kvinder ; og (2) at teste den foreslåede teoretiske model ved at undersøge forudsagte sammenhænge mellem stress, træthed, angst, depression, mistrivsel, mønstre af neuroendokrine og immunologiske faktorer og fødselsresultater. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) vil blive brugt til at teste for gruppeforskelle mellem GI- og kontrolgrupperne. For at teste den foreslåede teoretiske model beskrivende statistik, vil grafiske metoder og parvise korrelationer blive beregnet for alle baseline-data, og kanonisk korrelationsanalyse vil blive brugt til at se efter sammenhæng mellem grupper af baseline-variabler. At demonstrere effektiviteten af ​​en økonomisk, let at distribuere og bruge intervention på de psykosociale faktorer forbundet med PTB og de foreslåede veje, der fører til ugunstige fødselsresultater, har enorme sundhedsmæssige, sociale og økonomiske fordele. Dette projekt vil levere basisdata til yderligere forskning for at teste den bioadfærdsmæssige effektivitet af denne intervention i større prøver med flere racer/etniciteter samt teste modellen i postpartum-perioden for moderens velvære og spædbarnsudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være gravid mellem 14-17 ugers graviditet
  • At være afroamerikaner
  • 18 år eller ældre
  • kan læse, skrive og forstå engelsk
  • verbalisere en kilde til social støtte
  • selvrapportering af ingen ændring i niveauet af stresshåndteringsstrategier brugt inden for den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • bærer multipler
  • har haft cervikal cerclage
  • bruger i øjeblikket orale kortikosteroider
  • har uterin eller cervikal abnormitet
  • har dissociative lidelser, borderline personligheder eller psykotisk patologi
  • har medicinske og/eller graviditetskomplikationer, der vides at påvirke cytokinniveauer (f.eks. svangerskabsdiabetes)
  • bruger i øjeblikket GI-teknikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guidet billedintervention
Interventionen på 12 uger består af et sæt af 4 GI-cd'er (CD'er), hver 20 minutter lang. Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til cd'en en gang om dagen i en anbefalet rækkefølge i uge 1-4 og brugt i vilkårlig rækkefølge i uge 5-12.
Interventionen på 12 uger består af et sæt af 4 GI-cd'er (CD'er), hver 20 minutter lang. Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til cd'en en gang om dagen i en anbefalet rækkefølge i uge 1-4 og brugt i vilkårlig rækkefølge i uge 5-12.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
fortsætter den sædvanlige plejeplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
moder stress (opfattet stress)
Tidsramme: baseline
baseline
moder stress (opfattet stress)
Tidsramme: 8. uge
8. uge
moder stress (opfattet stress)
Tidsramme: 12. uge
12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
neuroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Tidsramme: baseline
baseline
neuroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Tidsramme: 8. uge
8. uge
neuroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Tidsramme: 12. uge
12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Jallo, PhD, VCU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12900
  • 5P30NR011403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Guidede billeder

Abonner