Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjatun kuvankäsittelyn tehokkuus äidin stressiin ja ennenaikaiseen synnytykseen liittyviin tekijöihin

keskiviikko 14. toukokuuta 2014 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Ohjatut kuvien vaikutukset raskauden oireisiin ja tuloksiin

Taloudellisen ja toteuttamiskelpoisen toimenpiteen, kuten ennenaikaiseen synnytykseen liittyvien tekijöiden ohjattujen kuvien, tehokkuuden osoittaminen sekä haitallisiin synnytystuloksiin johtavien reittien parempi ymmärtäminen tarjoaa valtavia terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia etuja. Tällä hankkeella on potentiaalia merkittävästi edistää hoitotyötä ja tiedon kehittämistä afrikkalaisamerikkalaisten naisten äitiysstressin vähentämisessä ja tarjota tieteellistä näyttöä ohjatun kuvamateriaalin tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys (PTB) on johtava vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja sillä on valtavia terveydellisiä ja taloudellisia kustannuksia lapselle, perheelle ja yhteiskunnalle. PTB:n vähentämisessä on ollut vain vähän menestystä; hinnat ovat kaikkien aikojen korkeimmat. Erityisen huolestuttavaa on suuri rodullinen ero PTB-maksuissa; Afroamerikkalaisnaisilla on suurin PTB:n osuus muihin rotuun tai etnisiin ryhmiin kuuluviin naisiin verrattuna. On yhä enemmän todisteita siitä, että PTB voi olla loppupiste subakuuteille tai kroonisille patofysiologisille muutoksille, jotka tapahtuvat ennen ennenaikaisen synnytyksen kliinisten oireiden ilmaantumista. On myös näyttöä siitä, että psykososiaaliset tekijät, kuten äidin stressi ja niihin liittyvät väsymys, ahdistuneisuus, masennus sekä raskauteen liittyvä tyytymättömyys, liittyvät negatiivisiin synnytystuloksiin. On ehdotettu, että nämä käyttäytymistekijät voisivat vaikuttaa syntymän tuloksiin kahdella mahdollisella tavalla: (1) neuroendokriininen reitti, jossa äidin stressi voi johtaa varhaiseen ja/tai suurempaan äidin-istukan-sikiön endokriinisen järjestelmän aktivoitumiseen, jolloin CRH on avainasemassa. edistäen siten työvoimaa; ja/tai (2) immunologiset tai tulehdusreitit, jotka voivat edistää synnytystä tulehdusta edistävien mekanismien kautta. Asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että PTB-ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan ensisijaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä. Ohjatut kuvat (GI) ovat vähentäneet tehokkaasti stressin, masennuksen ja väsymyksen itse ilmoittamia mittareita sekä vaikuttaneet neuroendokriinisiin ja immuunijärjestelmään väestössä. On kuitenkin vain rajoitetusti tutkimuksia, joissa tarkastellaan GI:n vaikutuksia äidin stressiin, neuroendokriinisiin toimenpiteisiin ja/tai synnytyksen tuloksiin, eikä julkaistuja tutkimuksia ole tutkittu GI:n vaikutusta ensisijaisena ehkäisytoimenpiteenä synnytyksen tulosten parantamiseen vähentämällä stressiä ja siihen liittyviä. oireet ja vaikuttaminen ehdotettuun immunologiseen reittiin PTB:hen. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat (1) testata GI-intervention vaikutuksia äidin stressiin (koettuun stressiin), siihen liittyviin oireisiin (väsymys, ahdistuneisuus, masennus ja onnettomuus), neuroendokriiniset (CRH) ja immunologiset välittäjät (IL) -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF) ja syntymätulokset (raskausikä ja vastasyntyneen syntymäpaino) afroamerikkalaisnaisilla ; ja (2) testata ehdotettua teoreettista mallia tutkimalla ennustettuja suhteita stressin, väsymyksen, ahdistuneisuuden, masennuksen, onnettomuuden, neuroendokriinisten ja immunologisten tekijöiden mallien ja synnytystulosten välillä. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään GI- ja kontrolliryhmien välisten ryhmäerojen testaamiseen. Ehdotetun teoreettisen mallin kuvaavien tilastojen testaamiseksi lasketaan graafiset menetelmät ja parittaiset korrelaatiot kaikille perustiedoille ja kanonisen korrelaatioanalyysin avulla etsitään suhdetta perusmuuttujien ryhmien välillä. Taloudellisen, helposti levitettävän ja käytettävän, PTB:hen liittyvien psykososiaalisten tekijöiden ja ehdotettujen haitallisiin synnytystuloksiin johtavien teiden tehokkuuden osoittamisella on valtavia terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia etuja. Tämä projekti tarjoaa perustietoja lisätutkimuksia varten, jotta voidaan testata tämän toimenpiteen biologista käyttäytymistä koskevaa tehokkuutta suuremmissa näytteissä, joissa on useita rotuja/etnisiä ryhmiä, sekä testata mallia synnytyksen jälkeisenä aikana äidin hyvinvoinnin ja vauvan kehityksen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus 14-17 raskausviikolla
  • Olla afroamerikkalainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • sanallista sosiaalisen tuen lähde
  • oma ilmoitus siitä, ettei viime kuukauden aikana käytetty stressinhallintastrategioiden taso ole muuttunut.

Poissulkemiskriteerit:

  • kantaa moninkertaisia
  • on ollut kohdunkaulan vamma
  • tällä hetkellä oraalisia kortikosteroideja
  • sinulla on kohdun tai kohdunkaulan poikkeavuus
  • heillä on dissosiaatiohäiriöitä, rajapersoonallisuuksia tai psykoottista patologiaa
  • sinulla on lääketieteellisiä ja/tai raskauskomplikaatioita, joiden tiedetään vaikuttavan sytokiinitasoihin (esim. raskausdiabetes)
  • käyttävät tällä hetkellä GI-tekniikoita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjattu kuvainterventio
12 viikon interventio koostuu neljästä GI-CD-levystä, joista jokainen on 20 minuuttia pitkä. Osallistujia ohjeistetaan kuuntelemaan CD-levy kerran päivässä suositellussa järjestyksessä viikot 1-4 ja käyttämään missä tahansa järjestyksessä viikot 5-12.
12 viikon interventio koostuu neljästä GI-CD-levystä, joista jokainen on 20 minuuttia pitkä. Osallistujia ohjeistetaan kuuntelemaan CD-levy kerran päivässä suositellussa järjestyksessä viikot 1-4 ja käyttämään missä tahansa järjestyksessä viikot 5-12.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
jatkaa normaalia hoitosuunnitelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
äidin stressi (koettu stressi)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
äidin stressi (koettu stressi)
Aikaikkuna: 8. viikko
8. viikko
äidin stressi (koettu stressi)
Aikaikkuna: 12. viikko
12. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
neuroendokriiniset (CRH) ja immunologiset välittäjät (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
neuroendokriiniset (CRH) ja immunologiset välittäjät (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Aikaikkuna: 8. viikko
8. viikko
neuroendokriiniset (CRH) ja immunologiset välittäjät (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Aikaikkuna: 12. viikko
12. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Jallo, PhD, VCU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12900
  • 5P30NR011403 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjattu kuvasto

3
Tilaa