- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01436786
Ohjatun kuvankäsittelyn tehokkuus äidin stressiin ja ennenaikaiseen synnytykseen liittyviin tekijöihin
keskiviikko 14. toukokuuta 2014 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Ohjatut kuvien vaikutukset raskauden oireisiin ja tuloksiin
Taloudellisen ja toteuttamiskelpoisen toimenpiteen, kuten ennenaikaiseen synnytykseen liittyvien tekijöiden ohjattujen kuvien, tehokkuuden osoittaminen sekä haitallisiin synnytystuloksiin johtavien reittien parempi ymmärtäminen tarjoaa valtavia terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia etuja.
Tällä hankkeella on potentiaalia merkittävästi edistää hoitotyötä ja tiedon kehittämistä afrikkalaisamerikkalaisten naisten äitiysstressin vähentämisessä ja tarjota tieteellistä näyttöä ohjatun kuvamateriaalin tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys (PTB) on johtava vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja sillä on valtavia terveydellisiä ja taloudellisia kustannuksia lapselle, perheelle ja yhteiskunnalle.
PTB:n vähentämisessä on ollut vain vähän menestystä; hinnat ovat kaikkien aikojen korkeimmat.
Erityisen huolestuttavaa on suuri rodullinen ero PTB-maksuissa; Afroamerikkalaisnaisilla on suurin PTB:n osuus muihin rotuun tai etnisiin ryhmiin kuuluviin naisiin verrattuna.
On yhä enemmän todisteita siitä, että PTB voi olla loppupiste subakuuteille tai kroonisille patofysiologisille muutoksille, jotka tapahtuvat ennen ennenaikaisen synnytyksen kliinisten oireiden ilmaantumista.
On myös näyttöä siitä, että psykososiaaliset tekijät, kuten äidin stressi ja niihin liittyvät väsymys, ahdistuneisuus, masennus sekä raskauteen liittyvä tyytymättömyys, liittyvät negatiivisiin synnytystuloksiin.
On ehdotettu, että nämä käyttäytymistekijät voisivat vaikuttaa syntymän tuloksiin kahdella mahdollisella tavalla: (1) neuroendokriininen reitti, jossa äidin stressi voi johtaa varhaiseen ja/tai suurempaan äidin-istukan-sikiön endokriinisen järjestelmän aktivoitumiseen, jolloin CRH on avainasemassa. edistäen siten työvoimaa; ja/tai (2) immunologiset tai tulehdusreitit, jotka voivat edistää synnytystä tulehdusta edistävien mekanismien kautta.
Asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että PTB-ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan ensisijaisia ehkäisytoimenpiteitä.
Ohjatut kuvat (GI) ovat vähentäneet tehokkaasti stressin, masennuksen ja väsymyksen itse ilmoittamia mittareita sekä vaikuttaneet neuroendokriinisiin ja immuunijärjestelmään väestössä.
On kuitenkin vain rajoitetusti tutkimuksia, joissa tarkastellaan GI:n vaikutuksia äidin stressiin, neuroendokriinisiin toimenpiteisiin ja/tai synnytyksen tuloksiin, eikä julkaistuja tutkimuksia ole tutkittu GI:n vaikutusta ensisijaisena ehkäisytoimenpiteenä synnytyksen tulosten parantamiseen vähentämällä stressiä ja siihen liittyviä. oireet ja vaikuttaminen ehdotettuun immunologiseen reittiin PTB:hen.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat (1) testata GI-intervention vaikutuksia äidin stressiin (koettuun stressiin), siihen liittyviin oireisiin (väsymys, ahdistuneisuus, masennus ja onnettomuus), neuroendokriiniset (CRH) ja immunologiset välittäjät (IL) -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF) ja syntymätulokset (raskausikä ja vastasyntyneen syntymäpaino) afroamerikkalaisnaisilla ; ja (2) testata ehdotettua teoreettista mallia tutkimalla ennustettuja suhteita stressin, väsymyksen, ahdistuneisuuden, masennuksen, onnettomuuden, neuroendokriinisten ja immunologisten tekijöiden mallien ja synnytystulosten välillä.
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään GI- ja kontrolliryhmien välisten ryhmäerojen testaamiseen.
Ehdotetun teoreettisen mallin kuvaavien tilastojen testaamiseksi lasketaan graafiset menetelmät ja parittaiset korrelaatiot kaikille perustiedoille ja kanonisen korrelaatioanalyysin avulla etsitään suhdetta perusmuuttujien ryhmien välillä.
Taloudellisen, helposti levitettävän ja käytettävän, PTB:hen liittyvien psykososiaalisten tekijöiden ja ehdotettujen haitallisiin synnytystuloksiin johtavien teiden tehokkuuden osoittamisella on valtavia terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia etuja.
Tämä projekti tarjoaa perustietoja lisätutkimuksia varten, jotta voidaan testata tämän toimenpiteen biologista käyttäytymistä koskevaa tehokkuutta suuremmissa näytteissä, joissa on useita rotuja/etnisiä ryhmiä, sekä testata mallia synnytyksen jälkeisenä aikana äidin hyvinvoinnin ja vauvan kehityksen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus 14-17 raskausviikolla
- Olla afroamerikkalainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- sanallista sosiaalisen tuen lähde
- oma ilmoitus siitä, ettei viime kuukauden aikana käytetty stressinhallintastrategioiden taso ole muuttunut.
Poissulkemiskriteerit:
- kantaa moninkertaisia
- on ollut kohdunkaulan vamma
- tällä hetkellä oraalisia kortikosteroideja
- sinulla on kohdun tai kohdunkaulan poikkeavuus
- heillä on dissosiaatiohäiriöitä, rajapersoonallisuuksia tai psykoottista patologiaa
- sinulla on lääketieteellisiä ja/tai raskauskomplikaatioita, joiden tiedetään vaikuttavan sytokiinitasoihin (esim. raskausdiabetes)
- käyttävät tällä hetkellä GI-tekniikoita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ohjattu kuvainterventio
12 viikon interventio koostuu neljästä GI-CD-levystä, joista jokainen on 20 minuuttia pitkä.
Osallistujia ohjeistetaan kuuntelemaan CD-levy kerran päivässä suositellussa järjestyksessä viikot 1-4 ja käyttämään missä tahansa järjestyksessä viikot 5-12.
|
12 viikon interventio koostuu neljästä GI-CD-levystä, joista jokainen on 20 minuuttia pitkä.
Osallistujia ohjeistetaan kuuntelemaan CD-levy kerran päivässä suositellussa järjestyksessä viikot 1-4 ja käyttämään missä tahansa järjestyksessä viikot 5-12.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
jatkaa normaalia hoitosuunnitelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
äidin stressi (koettu stressi)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
äidin stressi (koettu stressi)
Aikaikkuna: 8. viikko
|
8. viikko
|
äidin stressi (koettu stressi)
Aikaikkuna: 12. viikko
|
12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
neuroendokriiniset (CRH) ja immunologiset välittäjät (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
neuroendokriiniset (CRH) ja immunologiset välittäjät (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Aikaikkuna: 8. viikko
|
8. viikko
|
neuroendokriiniset (CRH) ja immunologiset välittäjät (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Aikaikkuna: 12. viikko
|
12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Jallo, PhD, VCU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12900
- 5P30NR011403 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjattu kuvasto
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityValmisPersoonallisuushäiriöt | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | PainajaisiaAlankomaat
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.PeruutettuSkolioosi | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi
-
University of AmsterdamValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Alankomaat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiOmaishoitajatYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEi vielä rekrytointiaPainajainen | Narkolepsia | Narkolepsia tyyppi 1 | Narkolepsia ilman katapleksiaa | Narkolepsia ja katapleksia | Painajainen häiriö ja siihen liittyvät muut unihäiriöt
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta