Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van geleide imaginatie-interventie op factoren die verband houden met maternale stress en vroeggeboorte

14 mei 2014 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Geleide beeldeffecten op zwangerschapssymptomen en -resultaten

Het aantonen van de effectiviteit van een economische en haalbare interventie, zoals geleide beelden op factoren die verband houden met vroeggeboorte, samen met een beter begrip van wegen die leiden tot ongunstige geboorte-uitkomsten, heeft enorme gezondheids-, sociale en financiële voordelen. Dit project heeft het potentieel om het veld van verpleging en kennisontwikkeling op het gebied van maternale stressvermindering bij Afro-Amerikaanse vrouwen aanzienlijk vooruit te helpen en om wetenschappelijk bewijs te leveren van de effectiviteit van geleide verbeelding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte (PTB) is de belangrijkste oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit en heeft enorme gezondheids- en economische kosten voor het kind, het gezin en de samenleving. Er is weinig succes geboekt bij het terugdringen van PTB; tarieven zijn op een all time high. Van bijzonder belang is de grote raciale ongelijkheid in PTB-tarieven; Afro-Amerikaanse vrouwen hebben het hoogste percentage PTB in vergelijking met vrouwen van andere rassen of etniciteiten. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat PTB het eindpunt kan zijn van subacute of chronische pathofysiologische veranderingen die optreden voordat klinische symptomen van vroeggeboorte aanwezig zijn. Er zijn ook aanwijzingen dat psychosociale factoren zoals maternale stress en de gerelateerde symptomen van vermoeidheid, angst, depressie en ongelukkig zijn met de zwangerschap in verband worden gebracht met negatieve geboorte-uitkomsten. Er wordt voorgesteld dat deze gedragsfactoren de geboorte-uitkomsten zouden kunnen beïnvloeden via twee mogelijke routes: (1) een neuro-endocriene route waarin maternale stress kan leiden tot vroege en/of grotere activering van de maternale-placenta-foetale endocriene systemen, waarbij CRH een sleutelrol speelt rol, waardoor arbeid wordt bevorderd; en/of (2) immunologische of inflammatoire routes die de bevalling kunnen bevorderen via pro-inflammatoire mechanismen. Deskundigen zijn het erover eens dat primaire preventie-interventies nodig zijn om het probleem van PTB aan te pakken. Guided imagery (GI) is effectief geweest in het verminderen van zelfgerapporteerde metingen van stress, depressie en vermoeidheid, evenals het beïnvloeden van neuro-endocriene en immuunmaatregelen in de algemene bevolking. Er zijn echter slechts beperkte studies die de effecten van GI op maternale stress, neuro-endocriene maatregelen en/of geboorte-uitkomsten onderzoeken, en er zijn geen gepubliceerde studies die het effect van GI onderzoeken als een primaire preventie-interventie om geboorte-uitkomsten te verbeteren door stress en gerelateerde problemen te verminderen. symptomen en het beïnvloeden van de voorgestelde immunologische route naar PTB. De specifieke doelstellingen van deze gerandomiseerde klinische studie zijn (1) het testen van de effecten van een GI-interventie op maternale stress (waargenomen stress), gerelateerde symptomen (vermoeidheid, angst, depressie en ongelukkig zijn), neuro-endocriene (CRH) en immunologische mediatoren (IL -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) en geboorte-uitkomsten (zwangerschapsduur en neonataal geboortegewicht) bij Afro-Amerikaanse vrouwen ; en (2) om het voorgestelde theoretische model te testen door voorspelde relaties tussen stress, vermoeidheid, angst, depressie, ongeluk, patronen van neuro-endocriene en immunologische factoren en geboorte-uitkomsten te onderzoeken. Er zal een model voor analyse van covariantie (ANCOVA) worden gebruikt om te testen op groepsverschillen tussen de GI- en controlegroepen. Om het voorgestelde theoretische model te testen, zullen beschrijvende statistiek, grafische methoden en paarsgewijze correlaties worden berekend voor alle basislijngegevens en zal canonieke correlatieanalyse worden gebruikt om te zoeken naar relaties tussen groepen basislijnvariabelen. Het aantonen van de effectiviteit van een economische, gemakkelijk te distribueren en te gebruiken interventie op de psychosociale factoren die verband houden met PTB en de voorgestelde wegen die leiden tot ongunstige geboorte-uitkomsten, heeft enorme gezondheids-, sociale en financiële voordelen. Dit project zal basisgegevens opleveren voor verder onderzoek om de biogedragseffectiviteit van deze interventie te testen in grotere steekproeven met meerdere rassen/etniciteiten en om het model tijdens de postpartumperiode te testen op het welzijn van de moeder en de ontwikkeling van het kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger zijn tussen 14-17 weken zwangerschap
  • Afro-Amerikaans zijn
  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  • verbaliseren een bron van sociale steun
  • zelfrapportage van geen verandering in het niveau van gebruikte stressbeheersingsstrategieën in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  • veelvouden dragen
  • cervicale cerclage hebben gehad
  • gebruik momenteel orale corticosteroïden
  • baarmoeder- of baarmoederhalsafwijkingen hebben
  • dissociatieve stoornissen, borderline-persoonlijkheden of psychotische pathologie hebben
  • medische complicaties en/of zwangerschapscomplicaties hebben waarvan bekend is dat ze de cytokinespiegels beïnvloeden (bijv. zwangerschapsdiabetes)
  • gebruiken momenteel GI-technieken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide imaginatie-interventie
De interventie van 12 weken bestaat uit een set van 4 GI-compact discs (cd's) van elk 20 minuten. Deelnemers krijgen de instructie om de cd één keer per dag in de aanbevolen volgorde te beluisteren gedurende week 1-4 en in de week 5-12 in willekeurige volgorde te gebruiken.
De interventie van 12 weken bestaat uit een set van 4 GI-compact discs (cd's) van elk 20 minuten. Deelnemers krijgen de instructie om de cd één keer per dag in de aanbevolen volgorde te beluisteren gedurende week 1-4 en in de week 5-12 in willekeurige volgorde te gebruiken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
zet het gebruikelijke zorgplan voort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
moederlijke stress (gepercipieerde stress)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
moederlijke stress (gepercipieerde stress)
Tijdsspanne: 8e Week
8e Week
moederlijke stress (gepercipieerde stress)
Tijdsspanne: 12e Week
12e Week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
neuro-endocriene (CRH) en immunologische mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
neuro-endocriene (CRH) en immunologische mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tijdsspanne: 8e Week
8e Week
neuro-endocriene (CRH) en immunologische mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tijdsspanne: 12e Week
12e Week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Jallo, PhD, VCU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12900
  • 5P30NR011403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Geleide beelden

Abonneren