- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01436786
Effectiviteit van geleide imaginatie-interventie op factoren die verband houden met maternale stress en vroeggeboorte
14 mei 2014 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Geleide beeldeffecten op zwangerschapssymptomen en -resultaten
Het aantonen van de effectiviteit van een economische en haalbare interventie, zoals geleide beelden op factoren die verband houden met vroeggeboorte, samen met een beter begrip van wegen die leiden tot ongunstige geboorte-uitkomsten, heeft enorme gezondheids-, sociale en financiële voordelen.
Dit project heeft het potentieel om het veld van verpleging en kennisontwikkeling op het gebied van maternale stressvermindering bij Afro-Amerikaanse vrouwen aanzienlijk vooruit te helpen en om wetenschappelijk bewijs te leveren van de effectiviteit van geleide verbeelding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte (PTB) is de belangrijkste oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit en heeft enorme gezondheids- en economische kosten voor het kind, het gezin en de samenleving.
Er is weinig succes geboekt bij het terugdringen van PTB; tarieven zijn op een all time high.
Van bijzonder belang is de grote raciale ongelijkheid in PTB-tarieven; Afro-Amerikaanse vrouwen hebben het hoogste percentage PTB in vergelijking met vrouwen van andere rassen of etniciteiten.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat PTB het eindpunt kan zijn van subacute of chronische pathofysiologische veranderingen die optreden voordat klinische symptomen van vroeggeboorte aanwezig zijn.
Er zijn ook aanwijzingen dat psychosociale factoren zoals maternale stress en de gerelateerde symptomen van vermoeidheid, angst, depressie en ongelukkig zijn met de zwangerschap in verband worden gebracht met negatieve geboorte-uitkomsten.
Er wordt voorgesteld dat deze gedragsfactoren de geboorte-uitkomsten zouden kunnen beïnvloeden via twee mogelijke routes: (1) een neuro-endocriene route waarin maternale stress kan leiden tot vroege en/of grotere activering van de maternale-placenta-foetale endocriene systemen, waarbij CRH een sleutelrol speelt rol, waardoor arbeid wordt bevorderd; en/of (2) immunologische of inflammatoire routes die de bevalling kunnen bevorderen via pro-inflammatoire mechanismen.
Deskundigen zijn het erover eens dat primaire preventie-interventies nodig zijn om het probleem van PTB aan te pakken.
Guided imagery (GI) is effectief geweest in het verminderen van zelfgerapporteerde metingen van stress, depressie en vermoeidheid, evenals het beïnvloeden van neuro-endocriene en immuunmaatregelen in de algemene bevolking.
Er zijn echter slechts beperkte studies die de effecten van GI op maternale stress, neuro-endocriene maatregelen en/of geboorte-uitkomsten onderzoeken, en er zijn geen gepubliceerde studies die het effect van GI onderzoeken als een primaire preventie-interventie om geboorte-uitkomsten te verbeteren door stress en gerelateerde problemen te verminderen. symptomen en het beïnvloeden van de voorgestelde immunologische route naar PTB.
De specifieke doelstellingen van deze gerandomiseerde klinische studie zijn (1) het testen van de effecten van een GI-interventie op maternale stress (waargenomen stress), gerelateerde symptomen (vermoeidheid, angst, depressie en ongelukkig zijn), neuro-endocriene (CRH) en immunologische mediatoren (IL -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) en geboorte-uitkomsten (zwangerschapsduur en neonataal geboortegewicht) bij Afro-Amerikaanse vrouwen ; en (2) om het voorgestelde theoretische model te testen door voorspelde relaties tussen stress, vermoeidheid, angst, depressie, ongeluk, patronen van neuro-endocriene en immunologische factoren en geboorte-uitkomsten te onderzoeken.
Er zal een model voor analyse van covariantie (ANCOVA) worden gebruikt om te testen op groepsverschillen tussen de GI- en controlegroepen.
Om het voorgestelde theoretische model te testen, zullen beschrijvende statistiek, grafische methoden en paarsgewijze correlaties worden berekend voor alle basislijngegevens en zal canonieke correlatieanalyse worden gebruikt om te zoeken naar relaties tussen groepen basislijnvariabelen.
Het aantonen van de effectiviteit van een economische, gemakkelijk te distribueren en te gebruiken interventie op de psychosociale factoren die verband houden met PTB en de voorgestelde wegen die leiden tot ongunstige geboorte-uitkomsten, heeft enorme gezondheids-, sociale en financiële voordelen.
Dit project zal basisgegevens opleveren voor verder onderzoek om de biogedragseffectiviteit van deze interventie te testen in grotere steekproeven met meerdere rassen/etniciteiten en om het model tijdens de postpartumperiode te testen op het welzijn van de moeder en de ontwikkeling van het kind.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger zijn tussen 14-17 weken zwangerschap
- Afro-Amerikaans zijn
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- verbaliseren een bron van sociale steun
- zelfrapportage van geen verandering in het niveau van gebruikte stressbeheersingsstrategieën in de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- veelvouden dragen
- cervicale cerclage hebben gehad
- gebruik momenteel orale corticosteroïden
- baarmoeder- of baarmoederhalsafwijkingen hebben
- dissociatieve stoornissen, borderline-persoonlijkheden of psychotische pathologie hebben
- medische complicaties en/of zwangerschapscomplicaties hebben waarvan bekend is dat ze de cytokinespiegels beïnvloeden (bijv. zwangerschapsdiabetes)
- gebruiken momenteel GI-technieken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide imaginatie-interventie
De interventie van 12 weken bestaat uit een set van 4 GI-compact discs (cd's) van elk 20 minuten.
Deelnemers krijgen de instructie om de cd één keer per dag in de aanbevolen volgorde te beluisteren gedurende week 1-4 en in de week 5-12 in willekeurige volgorde te gebruiken.
|
De interventie van 12 weken bestaat uit een set van 4 GI-compact discs (cd's) van elk 20 minuten.
Deelnemers krijgen de instructie om de cd één keer per dag in de aanbevolen volgorde te beluisteren gedurende week 1-4 en in de week 5-12 in willekeurige volgorde te gebruiken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
zet het gebruikelijke zorgplan voort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
moederlijke stress (gepercipieerde stress)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
moederlijke stress (gepercipieerde stress)
Tijdsspanne: 8e Week
|
8e Week
|
|
moederlijke stress (gepercipieerde stress)
Tijdsspanne: 12e Week
|
12e Week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
neuro-endocriene (CRH) en immunologische mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
neuro-endocriene (CRH) en immunologische mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tijdsspanne: 8e Week
|
8e Week
|
|
neuro-endocriene (CRH) en immunologische mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tijdsspanne: 12e Week
|
12e Week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Jallo, PhD, VCU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12900
- 5P30NR011403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterBeëindigdVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Eastern Virginia Medical SchoolWervingPreterm PROM (zwangerschap)Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingBorstvoeding | Expressie van moedermelkVerenigde Staten
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooid
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
Klinische onderzoeken op Geleide beelden
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityVoltooidVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.VoltooidRugpijn | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital, GenevaVoltooidPTSS | Nachtmerries, REM-slaaptypeZwitserland
-
University of West AtticaAlzheimer's AssociationWervingDementie van het Alzheimer-type | Geestelijke verbeeldingGriekenland
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingGeestelijke verbeelding | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Gang EvenwichtTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, GenevaVoltooidNachtmerries, REM-slaaptypeZwitserland
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenVentriculoperitoneale shunt | Trans Fontanelle VS | Congenitale hydrocephalus
-
Teesside UniversityVoltooidFantoompijn in ledematenVerenigd Koninkrijk