母体のストレスと早産に関連する要因に対する誘導イメージ介入の有効性
2014年5月14日 更新者：Virginia Commonwealth University
妊娠の症状と結果に対するガイド付き画像の影響
早産に関連する要因に対する誘導画像などの経済的で実行可能な介入の有効性を実証するとともに、有害な出産結果につながる経路をより深く理解することは、健康、社会、経済的に多大なメリットをもたらします。
このプロジェクトは、アフリカ系アメリカ人女性の母親のストレス軽減の分野における看護と知識開発の分野を大きく前進させ、誘導イメージの有効性の科学的証拠を提供する可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
早産（PTB）は新生児の罹患率と死亡率の主な原因であり、乳児、家族、社会に多大な健康と経済的コストをもたらします。
PTB の削減にはほとんど成功していません。金利は史上最高です。
特に懸念されるのは、PTB 率における大きな人種格差です。アフリカ系アメリカ人の女性は、他の人種や民族の女性と比較して、PTBの割合が最も高くなります。
PTB が、早産の臨床症状が現れる前に起こる亜急性または慢性の病態生理学的変化の終点である可能性を示唆する証拠が増えています。
また、母親のストレスや関連する疲労、不安、うつ病などの心理社会的要因、さらには妊娠に関する不幸が出産結果に悪影響を及ぼしていることを示唆する証拠もあります。
これらの行動因子は、考えられる 2 つの経路を通じて出生結果に影響を与える可能性があると提案されています: (1) 母親のストレスが母体 - 胎盤 - 胎児内分泌系の早期および/またはより強い活性化につながる可能性のある神経内分泌経路。CRH が鍵となります。役割を果たし、それによって労働を促進します。および/または (2) 炎症誘発性メカニズムを通じて分娩を促進する可能性のある免疫学的または炎症性経路。
専門家は、PTB の問題に対処するには一次予防介入が必要であることに同意しています。
誘導画像 (GI) は、一般集団の神経内分泌や免疫の測定に影響を与えるだけでなく、ストレス、うつ病、疲労の自己申告測定値を軽減するのに効果的です。
しかし、母体のストレス、神経内分泌対策、および/または出生転帰に対する消化管の影響を調査した研究は限られており、ストレスや関連するストレスを軽減することによって出生転帰を改善するための一次予防介入としての消化管の効果を調査した発表された研究はありません。症状を改善し、PTB への提案された免疫経路に影響を与える。
このランダム化臨床試験の具体的な目的は、(1) 母親のストレス (認識されたストレス)、関連症状 (疲労、不安、うつ病、不幸)、神経内分泌 (CRH) および免疫学的メディエーター (IL) に対する消化管介入の効果をテストすることです。 -1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、G-CSF、GM-CSF）、およびアフリカ系アメリカ人女性の出生転帰（在胎週数および新生児の出生体重） ; (2) ストレス、疲労、不安、うつ病、不幸、神経内分泌因子と免疫学的因子のパターン、出産転帰の間の予測される関係を調べることによって、提案された理論モデルをテストする。
共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、GI グループとコントロール グループ間のグループ差をテストします。
提案された理論モデルの記述統計をテストするために、すべてのベースライン データに対してグラフィック手法とペアごとの相関が計算され、基準相関分析がベースライン変数のグループ間の関係を探すために使用されます。
PTB に関連する心理社会的要因と、有害な出産転帰につながる提案された経路に対する、経済的で配布と使用が容易な介入の有効性を実証することは、健康、社会、経済的に多大な利益をもたらします。
このプロジェクトは、複数の人種/民族を含む大規模なサンプルでこの介入の生物行動学的有効性をテストするためのさらなる研究のためのベースラインデータを提供するとともに、母親の幸福と乳児の発育のための産褥期のモデルをテストする予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠14～17週の間に妊娠している
- アフリカ系アメリカ人であること
- 18歳以上
- 英語の読み書き、理解ができる
- 社会的サポートの源を言語化する
- 先月以内に使用したストレス管理戦略のレベルに変化がなかったとの自己報告。
除外基準:
- 複数を運ぶ
- 頸椎裂傷を患っている
- 現在経口コルチコステロイドを使用している
- 子宮または子宮頸部に異常がある
- 解離性障害、境界性人格、または精神病を患っている
- サイトカインレベルに影響を与えることが知られている医学的合併症および/または妊娠合併症を患っている（妊娠糖尿病など）
- 現在はGI技術を使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付きイメージ介入
12 週間の介入は、それぞれ 20 分の長さの 4 枚の GI コンパクト ディスク (CD) のセットで構成されます。
参加者は、第 1 週から第 4 週までは推奨される順序で 1 日 1 回 CD を聴くように指示され、第 5 週から第 12 週までは任意の順序で CD を使用します。
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12 週間の介入は、それぞれ 20 分の長さの 4 枚の GI コンパクト ディスク (CD) のセットで構成されます。
参加者は、第 1 週から第 4 週までは推奨される順序で 1 日 1 回 CD を聴くように指示され、第 5 週から第 12 週までは任意の順序で CD を使用します。
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介入なし：対照群
通常のケア計画を継続する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母親のストレス（感じるストレス）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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母親のストレス（感じるストレス）
時間枠：8週目
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8週目
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母親のストレス（感じるストレス）
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経内分泌 (CRH) および免疫メディエーター (IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、G-CSF、GM-CSF)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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神経内分泌 (CRH) および免疫メディエーター (IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、G-CSF、GM-CSF)
時間枠：8週目
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8週目
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神経内分泌 (CRH) および免疫メディエーター (IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、G-CSF、GM-CSF)
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Jallo, PhD、VCU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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